Functionele longvermijdingsstralingstherapie met behulp van hypergepolariseerde xenon-129 MRI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op maat gemaakte 3D-planning van bestralingstherapie voor longkanker levert een dodelijke dosis aan het tumorgebied terwijl belangrijke structuren (wervelkolom) en organen (slokdarm, hart, longen) worden vermeden. Aangezien de stralingsdosis voor een functionerende long wordt geassocieerd met acute stralingspneumonitis en chronische stralingsfibrose, proberen onderzoekers de dosering bij voorkeur weg te schuiven van longgebieden met de hoogste functie. Verschillende longfunctionele beeldvormingsmodaliteiten zijn onderzocht (ventilatie-perfusie SPECT en PET, 4DCT, gehyperpolariseerd 3He). Deze studies geven aan dat regionale ventilatie niet de optimale biomarker is. Wat nodig is, is een beeldvormingsmodaliteit met hoge resolutie, die aanvaardbaar is voor patiënten die moeite hebben hun adem in te houden, die gebieden met volledige longfunctie afbakent die behoud rechtvaardigen, en ook gebieden identificeert waarvan de functie onherroepelijk is verdwenen.
De onderzoekers stellen een translationele studie voor waarbij Hyperpolarized Xenon (HXe) MRI wordt toegepast om de longgezondheidsresultaten te verbeteren voor longkankerpatiënten die worden behandeld met bestralingstherapie. Deze studie zal zich richten op een patiëntencohort met significante heterogeniteit: nieuwe patiënten met longkanker en GOLD stadium 3+ emfyseem als comorbiditeit en patiënten die RT krijgen voor hun tweede (primaire) longkanker. Het optimaliseren van behandelplannen voor radiotherapie zou een statistisch significant voordeel kunnen opleveren binnen een beheersbaar klein patiëntencohort. Kaarten zullen drie regio's van functionaliteit afbakenen: regio's met volledige functie, met zowel ventilatie als gasuitwisseling naar bloed (waar straling moet worden verminderd), regio's waar functie onherroepelijk afwezig is (waar stralingsdosis kan worden verhoogd) en regio's waar functie kan worden aanwezig of herstelbaar (waar straling binnen de normale dosislimiet moet blijven). In het eerste jaar zullen de onderzoekers een open-label Fase 1 klinische studie uitvoeren om de hardware en functionele beeldvormingsprotocollen te optimaliseren en gerichte RT-behandelingen te genereren en uit te voeren bij een beperkt aantal patiënten, met veiligheid als primair eindpunt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar met een diagnose van niet-kleine longkanker en gepland voor een definitieve bestralingstherapie.
- Voorkeurspatiënten zullen succesvolle bestralingstherapie hebben gehad voor een eerdere longkanker en een secundaire longkanker hebben ontwikkeld waarvoor behandeld moet worden.
- Andere de-nuovo longkankerpatiënten gepland voor radiotherapie met longheterogeniteit van natuurlijke comorbiditeiten (bijv. COPD stadium 3+).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn - een positieve zwangerschapstest zal worden gebruikt om respectievelijk zwangere patiënten uit te sluiten,
- Elke bekende contra-indicatie voor MRI-onderzoek
- Iedereen met een geïmplanteerd metalen apparaat
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Een taal-, communicatie-, cognitieve of gedragsstoornis die een volledig geïnformeerde deelname aan het onderzoek kan belemmeren.
- Geschiedenis van ongecompenseerd orgaanfalen (d.w.z. orgaanfalen dat niet door medisch ingrijpen gestabiliseerd wordt), wat beoordeeld wordt door de PI.
- Dakloosheid of een andere onstabiele woonsituatie
- Actieve drugs- of alcoholafhankelijkheid
- Claustrofobie
- Onderwerpen die meer dan 300 pond wegen.
- Onderwerpen met een borstomvang die groter is dan de boring van de MRI-machine kan bevatten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standard-of-care bestralingstherapie voor longkanker met behulp van HXe MRI voor diagnose.
Patiënten met niet-kleincellige longkanker die zijn ingepland voor bestralingstherapie zullen vrijwillig worden opgenomen in deze studie, waar hun longventilatie en -functie in beeld zullen worden gebracht met hypergepolariseerde xenon-MRI.
De 3D HXe-beelden zullen worden gebruikt bij het bepalen van een functionele longvermijdingsbehandelingskaart.
Voor dit deel van het onderzoek volgen de proefpersonen echter nog steeds het standaardbehandelingsplan voor bestraling.
Na 6 maanden follow-up zullen de proefpersonen opnieuw worden afgebeeld met HXe om de longventilatie en -functie post-RT te beoordelen in vergelijking met baseline (pre-RT).
Bovendien zullen op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek standaard longtesten (DLCO, PFT) en kwaliteit van leven vragenlijsten worden beoordeeld.
|
Patiënten met niet-kleincellige longkanker gepland voor bestralingstherapie die bereid zijn om deel te nemen aan deze studie, zullen op verschillende tijdstippen voorafgaand aan en na RT een gehyperpolariseerde xenon-MRI ondergaan.
Afbeeldingen zullen worden gebruikt om kaarten te bepalen voor functionele longvermijding en post-RT-veranderingen in de longfunctie en vergeleken met standaardzorgbeoordelingsmethoden.
|
|
Experimenteel: Begeleide bestralingstherapie voor longkanker met behulp van HXe MRI voor functionele longvermijding en diagnose.
Patiënten met niet-kleincellige longkanker die gepland staan voor radiotherapie zullen vrijwillig deelnemen aan deze studie.
Ze zullen hun longventilatie en -functie in beeld laten brengen met hypergepolariseerde xenon-MRI.
De 3D HXe-beelden zullen worden gebruikt bij het bepalen van een functionele longvermijdingsbehandelingskaart.
Patiënten zullen bestralingstherapie volgen die is geoptimaliseerd voor functionele longvermijding.
Na 6 maanden follow-up zullen de proefpersonen opnieuw worden afgebeeld met HXe om de longventilatie en -functie post-RT te beoordelen in vergelijking met baseline (pre-RT).
Bovendien zullen op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek standaard longtesten (DLCO, PFT) en kwaliteit van leven vragenlijsten worden beoordeeld.
|
Patiënten met niet-kleincellige longkanker gepland voor bestralingstherapie die bereid zijn om deel te nemen aan deze studie, zullen op verschillende tijdstippen voorafgaand aan en na RT een gehyperpolariseerde xenon-MRI ondergaan.
Afbeeldingen zullen worden gebruikt om kaarten te bepalen voor functionele longvermijding en post-RT-veranderingen in de longfunctie en vergeleken met standaardzorgbeoordelingsmethoden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat een of meer bijwerkingen meldt die verband houden met hypergepolariseerde xenon-inhalatie in deze populatie.
Tijdsspanne: Een jaar.
|
Fase 1 zal de veiligheid beoordelen van het inademen van gehyperpolariseerd xenon bij deze patiëntenpopulatie met een ernstig aangetaste longfunctie.
|
Een jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met radiotherapiegerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
Tijdsspanne: Een jaar.
|
De eerste 10 patiënten die deelnemen aan deze studie zullen standaard bestralingstherapie krijgen, en voor 10 andere patiënten zal RT worden gepland met functionele longvermijdingskaarten op basis van HXe MRI.
Alle patiënten zullen worden gecontroleerd en gevolgd op studiegerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
|
Een jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anesthetica
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Anesthetica, algemeen
- Anesthetica, inhalatie
- Xenon
Andere studie-ID-nummers
- 849026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .