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Radioterapia funzionale per l'evitamento del polmone mediante risonanza magnetica Xenon-129 iperpolarizzata

15 gennaio 2026 aggiornato da: Xemed LLC
I piani di trattamento con radiazioni del cancro che impiegano metodi di evitamento funzionale del polmone richiedono mappe 3D che differenziano le regioni della funzione polmonare sana dalle regioni del tessuto compromesso per fornire una dose sufficiente al tumore preservando il più possibile il funzionamento del polmone. La risonanza magnetica allo xeno-129 iperpolarizzato può fornire mappe della funzione ventilatoria e dello scambio di gas nel flusso sanguigno. Il miglioramento dei piani di trattamento basati su questa nuova modalità di imaging potrebbe ridurre il rischio o la gravità della polmonite da radiazioni e migliorare la qualità della vita post-trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pianificazione 3D personalizzata della radioterapia per il cancro del polmone fornisce una dose letale alla regione del tumore evitando strutture importanti (colonna vertebrale) e organi (esofago, cuore, polmoni). Poiché la dose di radiazioni al polmone funzionante è associata a polmonite acuta da radiazioni e fibrosi cronica da radiazioni, i ricercatori cercano di spostare il dosaggio preferenzialmente lontano dalle regioni polmonari con la massima funzionalità. Sono state studiate diverse modalità di imaging funzionale polmonare (SPECT e PET ventilazione-perfusione, 4DCT, 3He iperpolarizzato). Questi studi indicano che la ventilazione regionale non è il biomarcatore ottimale. Ciò che serve è una modalità di imaging ad alta risoluzione, tollerabile per i pazienti che hanno difficoltà a trattenere il respiro, che delinei le regioni di piena funzionalità polmonare che giustifichi la conservazione e identifichi anche le regioni la cui funzione è irrevocabilmente scomparsa.

I ricercatori propongono uno studio traslazionale che applica la risonanza magnetica allo xeno iperpolarizzato (HXe) per migliorare gli esiti di salute polmonare per i pazienti con carcinoma polmonare trattati con radioterapia. Questo studio si concentrerà su una coorte di pazienti con significativa eterogeneità: nuovi pazienti con carcinoma polmonare ed enfisema di stadio GOLD 3+ come comorbidità e pazienti che ricevono RT per il loro secondo carcinoma polmonare (primario). L'ottimizzazione dei piani di trattamento della radioterapia potrebbe fornire un vantaggio statisticamente significativo all'interno di una piccola coorte di pazienti gestibile. Le mappe delineeranno tre regioni di funzionalità: regioni di piena funzionalità, con ventilazione e scambio di gas con il sangue (dove le radiazioni dovrebbero essere ridotte), regioni in cui la funzione è irrevocabilmente assente (dove la dose di radiazioni può essere aumentata) e regioni in cui la funzione può essere ridotta. presente o recuperabile (dove le radiazioni dovrebbero rimanere al limite di dose normale). Nel primo anno i ricercatori condurranno uno studio clinico di fase 1 in aperto per ottimizzare l'hardware e i protocolli di imaging funzionale, nonché generare ed eseguire un trattamento RT mirato in un numero limitato di pazienti, con la sicurezza come endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole dimensioni e programmati per un ciclo definitivo di radioterapia.
  • I pazienti preferiti avranno avuto successo con la radioterapia per un precedente cancro ai polmoni e sviluppato un cancro ai polmoni secondario per il quale devono essere trattati.
  • Altri pazienti con carcinoma polmonare de-nuovo pianificati per la radioterapia con eterogeneità polmonare da comorbilità naturali (ad esempio, BPCO stadio 3+).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti note per essere gravide: verrà utilizzato un test di gravidanza positivo per escludere rispettivamente le pazienti gravide,
  • Qualsiasi controindicazione nota all'esame MRI
  • Chiunque abbia un dispositivo metallico impiantato
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Compromissione del linguaggio, della comunicazione, cognitiva o comportamentale che potrebbe interferire con una partecipazione pienamente informata allo studio.
  • Storia di insufficienza d'organo non compensata (es. insufficienza d'organo non stabilizzata mediante intervento medico), che sarà valutata dal PI.
  • Senzatetto o altra situazione di vita instabile
  • Dipendenza attiva da droghe o alcol
  • Claustrofobia
  • Soggetti di peso superiore a 300 libbre.
  • Soggetti con dimensioni del torace più grandi del foro della macchina per risonanza magnetica possono ospitare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia standard per il cancro del polmone utilizzando la risonanza magnetica HXe per la diagnosi.
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in attesa di radioterapia saranno volontariamente arruolati in questo studio, dove la loro ventilazione polmonare e la loro funzione saranno visualizzate con risonanza magnetica allo xeno iperpolarizzato. Le immagini 3D HXe verranno utilizzate per determinare una mappa del trattamento di evitamento polmonare funzionale. Tuttavia, per questa parte dello studio, i soggetti seguiranno comunque il piano di trattamento radioterapico standard. Al follow-up di 6 mesi i soggetti verranno nuovamente sottoposti a imaging con HXe per valutare la ventilazione polmonare e la funzione post-RT rispetto al basale (pre-RT). Inoltre, i test polmonari standard (DLCO, PFT) e i questionari sulla qualità della vita saranno valutati in diversi momenti durante lo studio.
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in attesa di radioterapia disposti a prendere parte a questo studio saranno sottoposti a risonanza magnetica allo xeno iperpolarizzato in diversi momenti prima e dopo la RT. Le immagini verranno utilizzate per determinare le mappe per l'evitamento polmonare funzionale e i cambiamenti post-RT nella funzione polmonare e confrontate con i metodi di valutazione standard di cura.
Sperimentale: Radioterapia guidata per il cancro del polmone utilizzando HXe MRI per evitare e diagnosticare il polmone funzionale.
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in attesa di radioterapia saranno arruolati volontariamente in questo studio. Avranno la loro ventilazione polmonare e la loro funzione ripresa con la risonanza magnetica allo xeno iperpolarizzato. Le immagini 3D HXe verranno utilizzate per determinare una mappa del trattamento di evitamento polmonare funzionale. I pazienti seguiranno la radioterapia ottimizzata per l'evitamento polmonare funzionale. Al follow-up di 6 mesi i soggetti verranno nuovamente sottoposti a imaging con HXe per valutare la ventilazione polmonare e la funzione post-RT rispetto al basale (pre-RT). Inoltre, i test polmonari standard (DLCO, PFT) e i questionari sulla qualità della vita saranno valutati in diversi momenti durante lo studio.
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in attesa di radioterapia disposti a prendere parte a questo studio saranno sottoposti a risonanza magnetica allo xeno iperpolarizzato in diversi momenti prima e dopo la RT. Le immagini verranno utilizzate per determinare le mappe per l'evitamento polmonare funzionale e i cambiamenti post-RT nella funzione polmonare e confrontate con i metodi di valutazione standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno riportato uno o più eventi avversi correlati all'inalazione di xeno iperpolarizzato in questa popolazione.
Lasso di tempo: Un anno.
La fase 1 valuterà la sicurezza dell'inalazione di xeno iperpolarizzato in questa popolazione di pazienti con funzionalità polmonare gravemente compromessa.
Un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati alla radioterapia secondo CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: Un anno.
I primi 10 pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a radioterapia standard e altri 10 avranno una RT pianificata con mappe di evitamento polmonare funzionale basate su HXe MRI. Tutti i pazienti saranno monitorati e seguiti per eventi avversi correlati allo studio come valutato da CTCAE v4.0.
Un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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