Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell lungeunngående strålebehandling ved bruk av hyperpolarisert Xenon-129 MR

19. januar 2024 oppdatert av: Xemed LLC
Kreftstrålebehandlingsplaner som bruker lungefunksjonelle unngåelsesmetoder krever 3D-kart som skiller regioner med sunn lungefunksjon fra regioner med kompromittert vev for å levere tilstrekkelig dose til svulsten samtidig som man bevarer så mye fungerende lunge som mulig. Hyperpolarisert xenon-129 MR kan gi kart over ventilasjonsfunksjon og gassutveksling til blodet. Forbedring av behandlingsplaner basert på denne nye avbildningsmetoden kan redusere risikoen eller alvorlighetsgraden av strålingspneumonitt og forbedre livskvaliteten etter behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Tilpasset 3D-planlegging av strålebehandling for lungekreft leverer en dødelig dose til svulstregionen samtidig som man unngår viktige strukturer (ryggrad) og organer (spiserør, hjerte, lunger). Siden stråledose til fungerende lunge er assosiert med akutt strålingspneumonitt og kronisk strålingsfibrose, søker forskere å flytte doseringen fortrinnsvis bort fra lungeregioner med høyest funksjon. Flere lungefunksjonelle avbildningsmodaliteter har blitt undersøkt (ventilasjons-perfusjon SPECT og PET, 4DCT, hyperpolarisert 3He). Disse studiene indikerer at regional ventilasjon ikke er den optimale biomarkøren. Det som trengs er en høyoppløselig bildebehandlingsmodalitet, tålelig for pasienter som har problemer med å holde pusten, som avgrenser områder med full lungefunksjon som garanterer bevaring, og også identifiserer regioner hvis funksjon er ugjenkallelig borte.

Etterforskerne foreslår en translasjonsstudie som bruker Hyperpolarized Xenon (HXe) MR for å forbedre lungehelseresultatene for lungekreftpasienter behandlet med strålebehandling. Denne studien vil fokusere på en pasientkohort med betydelig heterogenitet: nye pasienter med lungekreft og GOLD stadium 3+ emfysem som en komorbiditet og pasienter som får RT for sin andre (primære) lungekreft. Optimalisering av stråleterapibehandlingsplaner kan gi en statistisk signifikant fordel innenfor en håndterlig liten pasientkohort. Kart vil avgrense tre funksjonsområder: regioner med full funksjon, med både ventilasjon og gassutveksling til blod (hvor stråling bør reduseres), regioner der funksjon er ugjenkallelig fraværende (hvor stråledosen kan økes), og regioner hvor funksjon kan være tilstede eller utvinnes (hvor stråling bør holde seg ved normal dosegrense). I det første året vil etterforskerne gjennomføre en åpen fase 1 klinisk studie for å optimalisere maskinvare og funksjonelle bildebehandlingsprotokoller, samt generere og utføre målrettet RT-behandling hos et begrenset antall pasienter, med sikkerhet som det primære endepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år med en diagnose av ikke-liten lungekreft og planlagt for et definitivt strålebehandlingsforløp.
  • Foretrukne pasienter vil ha hatt vellykket strålebehandling for en tidligere lungekreft og utviklet en sekundær lungekreft som skal behandles.
  • Andre de-nuovo lungekreftpasienter planlegger strålebehandling med lungeheterogenitet fra naturlige komorbiditeter (f.eks. KOLS stadium 3+).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter kjent for å være gravide - en positiv graviditetstest vil bli brukt for å ekskludere gravide pasienter,
  • Enhver kjent kontraindikasjon for MR-undersøkelse
  • Alle med en implantert metallenhet
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • En språk-, kommunikasjons-, kognitiv eller atferdssvikt som kan forstyrre fullt informert deltakelse i studien.
  • Anamnese med ukompensert organsvikt (dvs. organsvikt som ikke stabiliseres gjennom medisinsk intervensjon), som vil bli vurdert av PI.
  • Hjemløshet eller annen ustabil bosituasjon
  • Aktiv rus- eller alkoholavhengighet
  • Klaustrofobi
  • Emner som veier mer enn 300 pund.
  • Personer med bryststørrelse større enn boringen på MR-maskinen kan ta imot

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard-of-care strålebehandling for lungekreft ved bruk av HXe MR for diagnose.
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft planlagt for strålebehandling vil frivillig bli registrert i denne studien, hvor de vil få avbildet lungeventilasjon og funksjon med hyperpolarisert xenon MR. 3D HXe-bildene vil bli brukt til å bestemme et funksjonelt behandlingskart for lungeunnvikelse. Men for denne delen av studien vil forsøkspersonene fortsatt følge standard-of-care strålebehandlingsplanen. Ved 6-måneders oppfølging vil forsøkspersonene bli avbildet igjen med HXe for å vurdere lungeventilasjon og funksjon etter RT sammenlignet med baseline (pre-RT). I tillegg vil standard-of-care lungetesting (DLCO, PFT) og livskvalitetsspørreskjemaer bli vurdert på flere tidspunkt i løpet av studien.
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft som er planlagt for strålebehandling som er villige til å delta i denne studien, vil gjennomgå hyperpolarisert xenon MR på flere tidspunkt før og etter RT. Bilder vil bli brukt til å bestemme kart for funksjonell lungeunngåelse og post-RT endringer i lungefunksjonen og sammenlignet med standard-of-care vurderingsmetoder.
Eksperimentell: Veiledet strålebehandling for lungekreft ved bruk av HXe MR for funksjonell lungeunngåelse og diagnose.
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft som er planlagt for strålebehandling vil frivillig bli registrert i denne studien. De vil få avbildet lungeventilasjon og funksjon med hyperpolarisert xenon MR. 3D HXe-bildene vil bli brukt til å bestemme et funksjonelt behandlingskart for lungeunnvikelse. Pasienter vil følge strålebehandling optimalisert for funksjonell lungeunngåelse. Ved 6-måneders oppfølging vil forsøkspersonene bli avbildet igjen med HXe for å vurdere lungeventilasjon og funksjon etter RT sammenlignet med baseline (pre-RT). I tillegg vil standard-of-care lungetesting (DLCO, PFT) og livskvalitetsspørreskjemaer bli vurdert på flere tidspunkt i løpet av studien.
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft som er planlagt for strålebehandling som er villige til å delta i denne studien, vil gjennomgå hyperpolarisert xenon MR på flere tidspunkt før og etter RT. Bilder vil bli brukt til å bestemme kart for funksjonell lungeunngåelse og post-RT endringer i lungefunksjonen og sammenlignet med standard-of-care vurderingsmetoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som rapporterer en eller flere bivirkninger relatert til hyperpolarisert xenon-inhalasjon i denne populasjonen.
Tidsramme: Ett år.
Fase 1 vil vurdere sikkerheten ved å inhalere hyperpolarisert xenon i denne pasientpopulasjonen med alvorlig påvirket lungefunksjon.
Ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med strålebehandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: Ett år.
De første 10 pasientene som er registrert i denne studien vil ha standard-of-care strålebehandling, og 10 til vil ha RT planlagt med funksjonelle lungeunnvikelseskart basert på HXe MR. Alle pasienter vil bli overvåket og fulgt for studierelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0.
Ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Hyperpolarisert xenon MR

3
Abonnere