- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05302817
Funksjonell lungeunngående strålebehandling ved bruk av hyperpolarisert Xenon-129 MR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilpasset 3D-planlegging av strålebehandling for lungekreft leverer en dødelig dose til svulstregionen samtidig som man unngår viktige strukturer (ryggrad) og organer (spiserør, hjerte, lunger). Siden stråledose til fungerende lunge er assosiert med akutt strålingspneumonitt og kronisk strålingsfibrose, søker forskere å flytte doseringen fortrinnsvis bort fra lungeregioner med høyest funksjon. Flere lungefunksjonelle avbildningsmodaliteter har blitt undersøkt (ventilasjons-perfusjon SPECT og PET, 4DCT, hyperpolarisert 3He). Disse studiene indikerer at regional ventilasjon ikke er den optimale biomarkøren. Det som trengs er en høyoppløselig bildebehandlingsmodalitet, tålelig for pasienter som har problemer med å holde pusten, som avgrenser områder med full lungefunksjon som garanterer bevaring, og også identifiserer regioner hvis funksjon er ugjenkallelig borte.
Etterforskerne foreslår en translasjonsstudie som bruker Hyperpolarized Xenon (HXe) MR for å forbedre lungehelseresultatene for lungekreftpasienter behandlet med strålebehandling. Denne studien vil fokusere på en pasientkohort med betydelig heterogenitet: nye pasienter med lungekreft og GOLD stadium 3+ emfysem som en komorbiditet og pasienter som får RT for sin andre (primære) lungekreft. Optimalisering av stråleterapibehandlingsplaner kan gi en statistisk signifikant fordel innenfor en håndterlig liten pasientkohort. Kart vil avgrense tre funksjonsområder: regioner med full funksjon, med både ventilasjon og gassutveksling til blod (hvor stråling bør reduseres), regioner der funksjon er ugjenkallelig fraværende (hvor stråledosen kan økes), og regioner hvor funksjon kan være tilstede eller utvinnes (hvor stråling bør holde seg ved normal dosegrense). I det første året vil etterforskerne gjennomføre en åpen fase 1 klinisk studie for å optimalisere maskinvare og funksjonelle bildebehandlingsprotokoller, samt generere og utføre målrettet RT-behandling hos et begrenset antall pasienter, med sikkerhet som det primære endepunktet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Steven Feigenberg, MD
- Telefonnummer: 2156623998
- E-post: steven.feigenberg@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephen Kadlecek, PhD
- Telefonnummer: 2156622416
- E-post: stephen.kadlecek@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Steven Feigenberg, MD
- Telefonnummer: 215-662-3998
- E-post: steven.feigenberg@pennmedicine.upenn.edu
-
Ta kontakt med:
- Stephen Kadlecek, PhD
- Telefonnummer: 215-662-2416
- E-post: stephen.kadlecek@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med en diagnose av ikke-liten lungekreft og planlagt for et definitivt strålebehandlingsforløp.
- Foretrukne pasienter vil ha hatt vellykket strålebehandling for en tidligere lungekreft og utviklet en sekundær lungekreft som skal behandles.
- Andre de-nuovo lungekreftpasienter planlegger strålebehandling med lungeheterogenitet fra naturlige komorbiditeter (f.eks. KOLS stadium 3+).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter kjent for å være gravide - en positiv graviditetstest vil bli brukt for å ekskludere gravide pasienter,
- Enhver kjent kontraindikasjon for MR-undersøkelse
- Alle med en implantert metallenhet
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- En språk-, kommunikasjons-, kognitiv eller atferdssvikt som kan forstyrre fullt informert deltakelse i studien.
- Anamnese med ukompensert organsvikt (dvs. organsvikt som ikke stabiliseres gjennom medisinsk intervensjon), som vil bli vurdert av PI.
- Hjemløshet eller annen ustabil bosituasjon
- Aktiv rus- eller alkoholavhengighet
- Klaustrofobi
- Emner som veier mer enn 300 pund.
- Personer med bryststørrelse større enn boringen på MR-maskinen kan ta imot
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Standard-of-care strålebehandling for lungekreft ved bruk av HXe MR for diagnose.
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft planlagt for strålebehandling vil frivillig bli registrert i denne studien, hvor de vil få avbildet lungeventilasjon og funksjon med hyperpolarisert xenon MR.
3D HXe-bildene vil bli brukt til å bestemme et funksjonelt behandlingskart for lungeunnvikelse.
Men for denne delen av studien vil forsøkspersonene fortsatt følge standard-of-care strålebehandlingsplanen.
Ved 6-måneders oppfølging vil forsøkspersonene bli avbildet igjen med HXe for å vurdere lungeventilasjon og funksjon etter RT sammenlignet med baseline (pre-RT).
I tillegg vil standard-of-care lungetesting (DLCO, PFT) og livskvalitetsspørreskjemaer bli vurdert på flere tidspunkt i løpet av studien.
|
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft som er planlagt for strålebehandling som er villige til å delta i denne studien, vil gjennomgå hyperpolarisert xenon MR på flere tidspunkt før og etter RT.
Bilder vil bli brukt til å bestemme kart for funksjonell lungeunngåelse og post-RT endringer i lungefunksjonen og sammenlignet med standard-of-care vurderingsmetoder.
|
Eksperimentell: Veiledet strålebehandling for lungekreft ved bruk av HXe MR for funksjonell lungeunngåelse og diagnose.
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft som er planlagt for strålebehandling vil frivillig bli registrert i denne studien.
De vil få avbildet lungeventilasjon og funksjon med hyperpolarisert xenon MR.
3D HXe-bildene vil bli brukt til å bestemme et funksjonelt behandlingskart for lungeunnvikelse.
Pasienter vil følge strålebehandling optimalisert for funksjonell lungeunngåelse.
Ved 6-måneders oppfølging vil forsøkspersonene bli avbildet igjen med HXe for å vurdere lungeventilasjon og funksjon etter RT sammenlignet med baseline (pre-RT).
I tillegg vil standard-of-care lungetesting (DLCO, PFT) og livskvalitetsspørreskjemaer bli vurdert på flere tidspunkt i løpet av studien.
|
Pasienter med ikke-småcellet lungekreft som er planlagt for strålebehandling som er villige til å delta i denne studien, vil gjennomgå hyperpolarisert xenon MR på flere tidspunkt før og etter RT.
Bilder vil bli brukt til å bestemme kart for funksjonell lungeunngåelse og post-RT endringer i lungefunksjonen og sammenlignet med standard-of-care vurderingsmetoder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter som rapporterer en eller flere bivirkninger relatert til hyperpolarisert xenon-inhalasjon i denne populasjonen.
Tidsramme: Ett år.
|
Fase 1 vil vurdere sikkerheten ved å inhalere hyperpolarisert xenon i denne pasientpopulasjonen med alvorlig påvirket lungefunksjon.
|
Ett år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med strålebehandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0.
Tidsramme: Ett år.
|
De første 10 pasientene som er registrert i denne studien vil ha standard-of-care strålebehandling, og 10 til vil ha RT planlagt med funksjonelle lungeunnvikelseskart basert på HXe MR.
Alle pasienter vil bli overvåket og fulgt for studierelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.0.
|
Ett år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anestesimidler, innånding
- Xenon
Andre studie-ID-numre
- 849026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Hyperpolarisert xenon MR
-
University of Wisconsin, MadisonWashington University School of Medicine; National Heart, Lung, and Blood... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Kansas Medical CenterJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Air Liquide Santé InternationalFullført
-
University of VirginiaRekruttering
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupUkjentBrystkreft | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Forente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterendeHode- og nakkekreftForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekruttering
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringThoraxinsuffisienssyndromForente stater