Funktionaalinen keuhkojen välttävä säteilyhoito hyperpolarisoidulla Xenon-129 MRI:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyövän sädehoidon räätälöity 3D-suunnittelu tuottaa tappavan annoksen kasvainalueelle välttäen samalla tärkeitä rakenteita (selkäranka) ja elimiä (ruokatorvi, sydän, keuhkot). Koska säteilyannos toimiviin keuhkoihin liittyy akuuttiin säteilykeuhkotulehdukseen ja krooniseen säteilyfibroosiin, tutkijat pyrkivät siirtämään annosta ensisijaisesti pois keuhkojen alueilta, joilla on paras toimintakyky. Useita keuhkojen toiminnallisia kuvantamismenetelmiä on tutkittu (ventilaatio-perfuusio SPECT ja PET, 4DCT, hyperpolarisoitu 3He). Nämä tutkimukset osoittavat, että alueellinen ilmanvaihto ei ole optimaalinen biomarkkeri. Tarvitaan korkearesoluutioinen kuvantamismenetelmä, joka on siedettävä potilaille, joilla on vaikeuksia pidätellä hengitystään ja joka rajaa keuhkojen täyden toiminnan alueet, jotka oikeuttavat säilyttämisen, ja tunnistaa myös alueet, joiden toiminta on peruuttamattomasti poissa.
Tutkijat ehdottavat translaatiotutkimusta, jossa käytetään hyperpolarisoidun ksenonin (HXe) MRI:tä parantamaan keuhkojen terveyteen liittyviä tuloksia sädehoitoa saaville keuhkosyöpäpotilaille. Tässä tutkimuksessa keskitytään potilasryhmään, jolla on merkittävä heterogeenisuus: uudet potilaat, joilla on keuhkosyöpä ja GOLD-vaiheen 3+ emfyseema samanaikaisena sairautena, sekä potilaat, jotka saavat RT:tä toisen (primaarisen) keuhkosyövän vuoksi. Sädehoidon hoitosuunnitelmien optimointi voisi tarjota tilastollisesti merkittävää hyötyä hallittavassa pienessä potilaskohortissa. Kartat määrittelevät kolme toiminnallista aluetta: alueet, joilla on täysi toimintakyky, joissa on sekä tuuletus että kaasunvaihto vereen (joissa säteilyä tulisi vähentää), alueet, joissa toiminta on peruuttamattomasti poissa (joissa säteilyannosta voidaan lisätä) ja alueet, joissa toiminta voi olla läsnä tai talteenotettavissa (jossa säteilyn tulee pysyä normaalissa annosrajassa). Ensimmäisenä vuonna tutkijat suorittavat avoimen vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen optimoidakseen laitteiston ja toiminnalliset kuvantamisprotokollat sekä tuottaakseen ja suorittaakseen kohdennettua RT-hoitoa rajoitetulle määrälle potilaita turvallisuuden ensisijaisena päätetapahtumana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ei-pieni keuhkosyöpä ja joille on suunniteltu lopullinen sädehoito.
- Edullisilla potilailla on ollut onnistunut sädehoito aiempaa keuhkosyöpää varten ja he ovat kehittäneet sekundaarisen keuhkosyövän, jota on tarkoitus hoitaa.
- Muut denuovo-keuhkosyöpäpotilaat, joille on suunniteltu sädehoitoa ja joiden keuhkojen heterogeenisuus johtuu luonnollisista liitännäissairauksista (esim. COPD vaihe 3+).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana – positiivista raskaustestiä käytetään vastaavasti raskaana olevien potilaiden sulkemiseksi pois,
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet MRI-tutkimukselle
- Kaikki, joilla on istutettu metallilaite
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kieli-, viestintä-, kognitiivinen tai käyttäytymishäiriö, joka saattaa haitata täysin tietoista osallistumista tutkimukseen.
- Anamneesissa kompensoimaton elinten vajaatoiminta (esim. elimen vajaatoiminta, jota ei stabiloitu lääketieteellisillä toimenpiteillä), jonka PI arvioi.
- Asunnottomuus tai muu epävakaa elintilanne
- Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus
- Klaustrofobia
- Aiheet, jotka painavat yli 300 kiloa.
- Kohteet, joiden rintakehän koko on suurempi kuin MRI-laitteen reikä, mahtuu mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keuhkosyövän hoidon standardisädehoito käyttäen HXe MRI:tä diagnoosiin.
Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joille on määrätty sädehoitoa, otetaan vapaaehtoisesti mukaan tähän tutkimukseen, jossa heidän keuhkoventilaationsa ja toimintansa kuvataan hyperpolarisoidulla ksenon-magneettikuvauksella.
3D HXe -kuvia käytetään määritettäessä toimiva keuhkojen välttämishoitokartta.
Tutkimuksen tässä osassa koehenkilöt noudattavat kuitenkin edelleen standardinmukaista sädehoitosuunnitelmaa.
Kuuden kuukauden seurannan jälkeen koehenkilöt kuvataan uudelleen HXe:llä keuhkojen ventilaation ja toiminnan arvioimiseksi RT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (pre-RT).
Lisäksi standardinmukaisia keuhkotestejä (DLCO, PFT) ja elämänlaatukyselyitä arvioidaan useaan ajankohtaan tutkimuksen aikana.
|
Potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joille on määrätty sädehoitoa ja jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen, tehdään hyperpolarisoitu ksenon-magneettikuvaus useaan ajankohtaan ennen RT:tä ja sen jälkeen.
Kuvien avulla määritetään karttoja keuhkojen toiminnan välttämisestä ja keuhkojen toiminnan RT-jälkeisistä muutoksista ja verrataan hoidon standardimenetelmiin.
|
|
Kokeellinen: Ohjattu keuhkosyövän sädehoito HXe MRI:llä toiminnalliseen keuhkojen välttämiseen ja diagnoosiin.
Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joille on määrätty sädehoitoa, otetaan vapaaehtoisesti mukaan tähän tutkimukseen.
Niiden keuhkojen ventilaatio ja toiminta kuvataan hyperpolarisoidulla xenon MRI:llä.
3D HXe -kuvia käytetään määritettäessä toimiva keuhkojen välttämishoitokartta.
Potilaat seuraavat sädehoitoa, joka on optimoitu toiminnalliseen keuhkojen välttämiseen.
Kuuden kuukauden seurannan jälkeen koehenkilöt kuvataan uudelleen HXe:llä keuhkojen ventilaation ja toiminnan arvioimiseksi RT:n jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (pre-RT).
Lisäksi standardinmukaisia keuhkotestejä (DLCO, PFT) ja elämänlaatukyselyitä arvioidaan useaan ajankohtaan tutkimuksen aikana.
|
Potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joille on määrätty sädehoitoa ja jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen, tehdään hyperpolarisoitu ksenon-magneettikuvaus useaan ajankohtaan ennen RT:tä ja sen jälkeen.
Kuvien avulla määritetään karttoja keuhkojen toiminnan välttämisestä ja keuhkojen toiminnan RT-jälkeisistä muutoksista ja verrataan hoidon standardimenetelmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hyperpolarisoituneeseen ksenoninhengitykseen liittyvästä haittatapahtumasta tässä populaatiossa.
Aikaikkuna: Yksi vuosi.
|
Vaiheessa 1 arvioidaan hyperpolarisoidun ksenonin sisäänhengityksen turvallisuutta tälle potilasryhmälle, jonka keuhkojen toiminta on vakavasti heikentynyt.
|
Yksi vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on sädehoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna.
Aikaikkuna: Yksi vuosi.
|
Ensimmäiset 10 potilasta, jotka otetaan mukaan tähän tutkimukseen, saavat standardinmukaista sädehoitoa ja 10 muuta RT:tä suunnitellaan HXe-magneettikuvaukseen perustuvilla toiminnallisilla keuhkojen välttämiskartoilla.
Kaikkia potilaita seurataan ja seurataan tutkimukseen liittyvien haittatapahtumien varalta CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan.
|
Yksi vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet, Hengitys
- Xenon
Muut tutkimustunnusnumerot
- 849026
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .