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マルチライン療法で失敗した肝転移性TNBC患者におけるTirelizumabおよびBevacizumabと組み合わせた凍結アブレーション (Castle06(BC))

2022年6月6日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University

マルチライン療法で失敗した肝転移性トリプルネガティブ乳がん患者におけるTirelizumabおよびBevacizumabと組み合わせた凍結アブレーションの第II相臨床研究

これは、マルチライン療法で失敗した肝転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象に、Tirelizumab および Bevacizumab と組み合わせた Cryoablation の有効性と安全性を評価する第 II 相非盲検試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、マルチライン療法で失敗した肝転移性トリプルネガティブ乳がん患者を対象とした、前向き、単一群、単一施設の第 II 相臨床試験です。

すべての被験者は、タイレリズマブ + ベバシズマブと組み合わせた凍結アブレーションを受けます。

  1. 肝転移の凍結切除: 1-2 の典型的な転移病変の凍結切除は、2 サイクルの全身麻酔および超音波ガイド下で D1 に実行されます。 患者に肝臓の外側に測定可能な病変がない場合は、肝臓の病変を部分的に切除した後、測定可能な病変を保持する必要があります。
  2. PD-1 抗体 + 抗血管療法: 患者は 200mg チレリズマブ (IV Q3W) + ベバシズマブ 7.5mg/kg (IV Q3W) 凍結アブレーション後、D14 で、疾患の進行、耐え難い毒性反応、被験者がインフォームド コンセントを撤回するまで、または研究が終了するまで受けます。 （いずれか早い方）。
  3. 肝転移の穿刺生検は、冷凍アブレーションの 1 ～ 3 日前、tirelizumab + ベバシズマブによる最初の治療の 1 ～ 3 日前、tirelizumab + ベバシズマブによる治療の 2 サイクル後および疾患の進行後に完了し、血液サンプル（約 10 ml）が収集されました。変異負荷検出と免疫機能評価。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Lei Fan, Dr
  • 電話番号：88603 +86 021-6417559
  • メール：teddyfl@163.com

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shangshai Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的または画像学的に確認された肝転移性tnbc患者;
  • -エストロゲン受容体陰性（ER-）、プロゲステロン受容体陰性（PR-）、およびヒト上皮成長因子-2受容体陰性（HER2-）を特徴とする組織学的に確認されたTNBCの診断;
  • ≥ 2 ライン以上の全身療法;
  • -固形腫瘍の反応評価基準v1.1（RECIST v1.1）による測定可能な疾患;
  • 患者は胆管閉塞の徴候を示さず、ビリルビンは正常値 (ULN) の 1.5 倍の上限を下回っています。
  • -ICFに署名した日の18歳以上（または研究が行われている法域における同意の法定年齢）;
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1;
  • 患者の臓器と血液系の機能は要件を満たしています。
  • 血液系機能：好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L
  • -腎機能：推定糸球体濾過率またはクレアチニンクリアランス> 50 ml /分/ 1.73 M2
  • -肝機能：総ビリルビン≤1.5 x ULN、ASTおよびalt≤5 x ULN
  • -推定生存期間が12週間以上。

除外基準:

  • -患者は、現在受けているか、過去3週間以内に標的病変に対して放射線または局所治療を受けています。
  • 患者は以前に冷凍アブレーションを受けていました。
  • 患者は、研究に登録する前の 14 日以内に大手術を受けました。
  • 緩和放射線療法は、研究に登録する少なくとも2週間前に完了する必要があり、同じ病変に対する追加の放射線療法の計画はありません。・放射線治療によるAEがCTCAE 1度以下まで回復しなかった患者
  • 患者には、無症候性および十分に制御された病変を含む転移性脳病変がありました。
  • 感染症を合併し、静脈内抗生物質治療が必要です。
  • -患者は、研究者が患者の安全性または研究結果の信頼性を危険にさらす可能性があると考える臨床的に重要な疾患または病歴を持っています。
  • -寛解期間が1年を超えない限り、患者には他の悪性腫瘍の病歴があります。 （皮膚がん、非浸潤性子宮頸がん、表在性膀胱がん、および根治治療中の乳がんを除外しないでください）。
  • 女性患者は妊娠中または授乳中です。
  • 患者は、最初の治験薬を投与される前の 14 日以内に治験薬を投与されました。
  • 患者は、別の治験薬の以前の使用および/または以前のがん治療の後、貧血、衰弱および脱毛を除いて、減少していないか不安定な重度の毒性（CTCAE 4.0グレード2以上）を有していました。
  • -患者は、試験薬またはその賦形剤のいずれかにアレルギーがあります。
  • 患者は、HIV 陽性、HCB を持っている、または HBV に感染していることが知られており、HBV DNA が 2000 IU/ml を超えています。
  • -患者は、過去1年間に薬物中毒の既知の病歴を持っています。この状況は、治験薬のコンプライアンス違反のリスクが高い可能性があるためです。
  • -患者は活動性または疑いのある自己免疫疾患を知っています。 安定した状態にあり、全身免疫抑制療法を必要としない被験者は、登録が許可されています。
  • -コルチコステロイド（> 10mg /日プレドニゾン有効量）または他の免疫抑制剤による全身治療を必要とする被験者 治験薬の投与前の14日以内に吸入または局所使用が許可された用量> 10mg /日プレドニゾン有効量のステロイドおよび副腎ホルモン補充アクティブな自己免疫疾患がない場合。
  • 患者のベースライン補正 QT 間隔 QTc > 450 ms、またはスクリーニング来院前 3 か月以内に QT 延長症候群、torsade de pointe 心室頻拍、症候性心室頻拍、不安定性心症候群を発症していた、> グレード 2 New York Heart Association心不全 > グレード 2 カナダ心臓血管学会の狭心症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タイヤリズマブ + ベバシズマブと組み合わせた凍結アブレーション
組み合わせ製品：タイレリズマブとベバシズマブを組み合わせた凍結アブレーション

1〜2の典型的な転移性病変の凍結切除は、全身麻酔および2サイクルの超音波ガイド下でD1に行われます。

200mg チレリズマブ (IV Q3W) + ベバシズマブ 7.5mg/kg (IV Q3W) は、冷凍アブレーション後の D14 に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：12ヶ月まで
RECIST (V1.1) による腫瘍反応を示した人の数: 完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の最良の全体反応を達成した参加者の割合。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答期間 (DOR)
時間枠：12ヶ月まで
反応基準が最初に満たされた日から、進行性疾患 (PD) が客観的に記録された日または死亡のいずれか早い方の日までの時間。
12ヶ月まで
疾病制御率 (DCR)
時間枠：12ヶ月まで
CR、PR、または安定した疾患（SD）の最良の全体的な反応を達成した参加者の割合。
12ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
無作為化日から疾患進行（PD）日または死亡日のいずれか早い方までの時間。
12ヶ月まで
1年全生存（OS）率
時間枠：12ヶ月まで
OSは、無作為化日から何らかの理由による死亡日までの時間として定義されます。 1 年生存率 (1 年で生きている被験者の割合) は、OS データから推定されました。
12ヶ月まで
バイオマーカーの頻度
時間枠：12ヶ月まで
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (予想される)

2024年4月1日

研究の完了 (予想される)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月21日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Castle06(BC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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