Kryoablasjon kombinert med Tirelizumab og Bevacizumab hos levermetastatiske TNBC-pasienter som mislyktes av multilinjebehandling (Castle06(BC))

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller bildeologisk bekreftede levermetastatiske tnbc-pasienter;
• Histologisk bekreftet diagnose av TNBC karakterisert ved østrogenreseptornegativ (ER-), progesteronreseptornegativ (PR-) og human epidermal vekstfaktor-2-reseptornegativ (HER2-);
• ≥ 2 tidligere linjer systemisk terapi;
• Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster v1.1 (RECIST v1.1);
• Pasientene viser ingen tegn til gallegangobstruksjon, og bilirubinet er under øvre grense på 1,5x normalverdi (ULN);
• Alder ≥ 18 år på dagen for signering av ICF (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
• Funksjonene til pasientens organer og blodsystem oppfyller kravene;
• Blodsystemfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109 / L, antall blodplater ≥ 100 x 109 / L
• Nyrefunksjon: estimert glomerulær filtrasjonshastighet eller kreatininclearance > 50 ml/min/1,73 M2
• Leverfunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST og alt ≤ 5 x ULN
• Estimert overlevelsestid ≥12 uker.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten mottar eller har mottatt bestråling eller lokal behandling for mållesjonen de siste 3 ukene.
• Pasienten hadde tidligere fått kryoablasjon.
• Pasienten mottok en større operasjon innen 14 dager før han meldte seg inn i studien.
• Palliativ strålebehandling må fullføres minst 2 uker før påmelding til studien, og det er ingen plan for ytterligere strålebehandling for samme lesjon; · Pasienter hvis AE forårsaket av strålebehandling ikke kom seg til ≤ CTCAE 1 grad
• Pasienten hadde metastatiske hjernelesjoner, inkludert asymptomatiske og godt kontrollerte lesjoner.
• Komplisert med infeksjon og krever intravenøs antibiotikabehandling.
• Pasienten har en klinisk signifikant sykdom eller historie som etterforskeren mener kan sette sikkerheten til pasienten eller påliteligheten til studieresultatene i fare.
• Pasienten har en historie med annen malignitet med mindre remisjonsperioden overstiger 1 år. (ikke utelukk hudkreft, livmorhalskreft in situ, overfladisk blærekreft og brystkreft i radikal behandling).
• Kvinnelige pasienter er gravide eller ammer.
• Pasienten mottok et hvilket som helst prøvelegemiddel innen 14 dager før han fikk det første studiemedikamentet.
• Pasienten hadde uforminsket eller ustabil alvorlig toksisitet (≥ CTCAE 4.0 grad 2) etter tidligere bruk av et annet legemiddel og/eller tidligere kreftbehandling, bortsett fra anemi, svakhet og hårtap.
• Pasienter er allergiske mot teststoffet eller noen av dets hjelpestoffer.
• Pasienter er kjent for å være HIV-positive, har HCB eller har HBV-infeksjon og HBV-DNA overstiger 2000 IE/ml.
• Pasienten har en kjent historie med rusavhengighet det siste året, fordi denne situasjonen kan føre til høy risiko for manglende samsvar med utprøvingsmedisinen.
• Pasienten har kjent aktiv eller mistenkt autoimmun sykdom. Pasienter som er i stabil tilstand og ikke trenger systemisk immunsuppressiv terapi, tillates registrert.
• Personer som trengte systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison effektdose) eller andre immunsuppressiva innen 14 dager før administrering av studiemedikamentet, fikk lov til å inhalere eller lokalt bruke steroider og binyrebarkhormonerstatning med en dose > 10 mg/dag prednison effektdose i fravær av aktive autoimmune sykdommer.
• Pasienten hadde et baseline korrigert QT-intervall QTc > 450 ms, eller pasienten hadde kjent QT-forlengelsessyndrom, torsade de pointe ventrikulær takykardi, symptomatisk ventrikkeltakykardi, ustabilt hjertesyndrom innen 3 måneder før screeningbesøket, > grad 2 New York Heart Association hjertesvikt, > grad 2 Canadian Cardiovascular Association angina pectoris.