다회선 치료에 실패한 간 전이성 TNBC 환자에서 Tirelizumab 및 Bevacizumab을 병용한 냉동절제술 (Castle06(BC))

포함 기준:

• 조직학적 또는 영상학적으로 확인된 간 전이성 tnbc 환자;
• 에스트로겐 수용체 음성(ER-), 프로게스테론 수용체 음성(PR-) 및 인간 표피 성장 인자-2 수용체 음성(HER2-)을 특징으로 하는 TNBC의 조직학적으로 확인된 진단;
• ≥ 2회 이전 전신 요법;
• 고형 종양 v1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병;
• 환자는 담관 폐쇄의 징후를 보이지 않으며 빌리루빈은 1.5x 정상 값(ULN)의 상한 미만입니다.
• ICF 서명일 기준으로 18세 이상의 연령(또는 연구가 진행되는 관할 지역의 법적 동의 연령)
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1;
• 환자의 장기 및 혈액 시스템의 기능이 요구 사항을 충족합니다.
• 혈액 시스템 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
• 신장 기능: 예상 사구체 여과율 또는 크레아티닌 청소율 > 50 ml/분/1.73 M2
• 간 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, AST 및 alt ≤ 5 x ULN
• 예상 생존 시간 ≥12주.

제외 기준:

• 환자는 최근 3주 이내에 표적 병변에 대해 방사선 조사 또는 국소 치료를 현재 받고 있거나 받은 적이 있다.
• 환자는 이전에 cryoablation을 받았습니다.
• 환자는 연구에 등록하기 전 14일 이내에 대수술을 받았습니다.
• 완화 방사선 요법은 연구 등록 최소 2주 전에 완료되어야 하며 동일한 병변에 대한 추가 방사선 요법 계획이 없습니다. ·방사선 요법으로 인한 이상반응이 CTCAE 1도 이하로 회복되지 않은 환자
• 환자는 무증상 및 잘 조절된 병변을 포함하여 전이성 뇌 병변을 가지고 있었습니다.
• 감염이 복잡하고 정맥 항생제 치료가 필요합니다.
• 환자는 환자의 안전 또는 연구 결과의 신뢰성을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 임상적으로 중요한 질병 또는 병력이 있습니다.
• 환자는 관해 기간이 1년을 초과하지 않는 한 다른 악성 종양의 병력이 있습니다. (근치 치료에서 피부암, 자궁경부암, 표재성 방광암 및 유방암을 제외하지 마십시오).
• 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 환자는 첫 번째 연구 약물을 받기 전 14일 이내에 임의의 시험 약물을 받았습니다.
• 환자는 빈혈, 쇠약 및 탈모를 제외하고 이전에 다른 시험 약물 및/또는 이전 암 치료를 사용한 후 감소하지 않았거나 불안정한 중증 독성(≥ CTCAE 4.0 등급 2)을 보였습니다.
• 환자는 시험약 또는 그 부형제에 알레르기가 있습니다.
• 환자는 HIV 양성이거나 HCB를 가지고 있거나 HBV 감염이 있고 HBV DNA가 2000 IU/ml를 초과하는 것으로 알려져 있습니다.
• 환자는 지난 1년 동안 알려진 약물 중독 병력이 있는데, 이는 이 상황이 시험 약물의 비순응 위험이 높을 수 있기 때문입니다.
• 환자는 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환이 있습니다. 안정적인 상태에 있고 전신 면역억제 요법이 필요하지 않은 피험자는 등록이 허용됩니다.
• 연구 약물 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/일 프레드니손 효능 용량) 또는 다른 면역억제제로 전신 치료를 필요로 하는 피험자는 스테로이드를 흡입하거나 국소적으로 사용하고 용량 > 10mg/일 프레드니손 효능 용량으로 부신 호르몬 대체를 허용했습니다. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우.
• 환자가 기준선 교정 QT 간격 QTc > 450 ms를 가졌거나, 환자가 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 QT 연장 증후군, 비틀림 심실 빈맥, 증후성 심실 빈맥, 불안정 심장 증후군을 알고 있었던 경우, > 2등급 New York Heart Association 심부전, > 등급 2 캐나다 심혈관 협회 협심증.