Kryoablation kombineret med Tirelizumab og Bevacizumab hos levermetastaserende TNBC-patienter, der mislykkedes ved multiline-terapi (Castle06(BC))

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller billedologisk bekræftede levermetastatiske tnbc-patienter;
• Histologisk bekræftet diagnose af TNBC karakteriseret ved østrogenreceptornegativ (ER-), progesteronreceptornegativ (PR-) og human epidermal vækstfaktor-2-receptornegativ (HER2-);
• ≥ 2 tidligere linjer systemisk terapi;
• Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1);
• Patienterne viser ingen tegn på galdegangobstruktion, og bilirubinet er under den øvre grænse på 1,5x normalværdi (ULN);
• Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af ICF (eller den lovlige lavalder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
• Funktionerne i patientens organer og blodsystem opfylder kravene;
• Blodsystemets funktion: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109 / L, blodpladetal ≥ 100 x 109 / L
• Nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed eller kreatininclearance > 50 ml/min/1,73 M2
• Leverfunktion: total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, AST og alt ≤ 5 x ULN
• Estimeret overlevelsestid ≥12 uger.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten modtager i øjeblikket eller har modtaget bestråling eller lokal behandling for mållæsionen inden for de seneste 3 uger.
• Patienten havde tidligere modtaget cryoablation.
• Patienten modtog en større operation inden for 14 dage før tilmelding til undersøgelsen.
• Palliativ strålebehandling skal afsluttes mindst 2 uger før tilmelding til undersøgelsen, og der er ingen plan for yderligere strålebehandling for samme læsion; ·Patienter, hvis AE forårsaget af strålebehandling ikke kom sig til ≤ CTCAE 1 grad
• Patienten havde metastatiske hjernelæsioner, inklusive asymptomatiske og velkontrollerede læsioner.
• Kompliceret med infektion og kræver intravenøs antibiotikabehandling.
• Patienten har en klinisk signifikant sygdom eller historie, som efterforskeren mener kan bringe patientens sikkerhed eller pålideligheden af ​​undersøgelsesresultaterne i fare.
• Patienten har en historie med enhver anden malignitet, medmindre remissionsperioden overstiger 1 år. (udelukker ikke hudkræft, livmoderhalskræft in situ, overfladisk blærekræft og brystkræft i radikal behandling).
• Kvindelige patienter er gravide eller ammer.
• Patienten modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 14 dage før modtagelse af det første forsøgslægemiddel.
• Patienten havde uformindsket eller ustabil alvorlig toksicitet (≥ CTCAE 4.0 grad 2) efter tidligere brug af et andet forsøgslægemiddel og/eller tidligere cancerbehandling, bortset fra anæmi, svaghed og hårtab.
• Patienter er allergiske over for testlægemidlet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
• Patienter er kendt for at være HIV-positive, har HCB eller har HBV-infektion, og HBV-DNA overstiger 2000 IE/ml.
• Patienten har en kendt historie med stofafhængighed inden for det seneste 1 år, fordi denne situation kan føre til en høj risiko for manglende overholdelse af forsøgslægemidlet.
• Patienten har kendt aktiv eller mistænkt autoimmun sygdom. Forsøgspersoner, der er i en stabil tilstand og ikke har behov for systemisk immunsuppressiv terapi, får lov til at blive indskrevet.
• Forsøgspersoner, der krævede systemisk behandling med kortikosteroider (> 10 mg/dag prednison effektdosis) eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage før administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet, fik lov til at inhalere eller lokalt anvende steroider og binyrebarkhormonerstatning med en dosis > 10 mg/dag prednison effektivitet. i fravær af aktive autoimmune sygdomme.
• Patienten havde et baseline korrigeret QT-interval QTc > 450 ms, eller patienten havde kendt QT-forlængelsesyndrom, torsade de pointe ventrikulær takykardi, symptomatisk ventrikulær takykardi, ustabilt hjertesyndrom inden for 3 måneder før screeningsbesøget, > grad 2 New York Heart Association hjertesvigt, > grad 2 Canadian Cardiovascular Association angina pectoris.