Cryoablatie gecombineerd met Tirelizumab en Bevacizumab bij levermetastatische TNBC-patiënten mislukt door multiline-therapie (Castle06(BC))

Inclusiecriteria:

• Histologisch of Imageologisch bevestigde levermetastasen tnbc-patiënten;
• Histologisch bevestigde diagnose van TNBC gekenmerkt door oestrogeenreceptor-negatief (ER-), progesteronreceptor-negatief (PR-) en humane epidermale groeifactor-2-receptor-negatief (HER2-);
• ≥ 2 eerdere lijnen systemische therapie;
• Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1);
• De patiënten vertonen geen tekenen van obstructie van de galwegen en de bilirubine is lager dan de bovengrens van 1,5x de normale waarde (ULN);
• Leeftijd ≥ 18 jaar op de dag van ondertekening van de ICF (of de wettelijke meerderjarigheid in het rechtsgebied waarin het onderzoek plaatsvindt);
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
• De functies van de organen en het bloedsysteem van de patiënt voldoen aan de eisen;
• Bloedsysteemfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109 / L, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109 / L
• Nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid of creatinineklaring > 50 ml / min / 1,73 M2
• Leverfunctie: totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN, AST en alt ≤ 5 x ULN
• Geschatte overlevingstijd ≥12 weken.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt wordt momenteel bestraald of heeft in de afgelopen 3 weken een lokale behandeling voor de doellaesie ondergaan.
• De patiënt had eerder cryoablatie ondergaan.
• De patiënt onderging een grote operatie binnen 14 dagen voordat hij zich inschreef voor het onderzoek.
• Palliatieve radiotherapie moet ten minste 2 weken vóór deelname aan het onderzoek zijn voltooid en er is geen plan voor aanvullende radiotherapie voor dezelfde laesie; ·Patiënten van wie de AE ​​veroorzaakt door radiotherapie niet herstelde tot ≤ CTCAE 1 graad
• De patiënt had gemetastaseerde hersenlaesies, waaronder asymptomatische en goed gecontroleerde laesies.
• Gecompliceerd door infectie en waarvoor een intraveneuze antibioticabehandeling nodig is.
• De patiënt heeft een klinisch significante ziekte of voorgeschiedenis waarvan de onderzoeker denkt dat deze de veiligheid van de patiënt of de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een andere maligniteit tenzij de remissieperiode langer is dan 1 jaar. (sluit huidkanker, baarmoederhalskanker in situ, oppervlakkige blaaskanker en borstkanker bij radicale behandeling niet uit).
• Vrouwelijke patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding.
• De patiënt ontving elk proefgeneesmiddel binnen 14 dagen voordat hij het eerste onderzoeksgeneesmiddel ontving.
• De patiënt had onverminderde of onstabiele ernstige toxiciteit (≥ CTCAE 4.0 graad 2) na eerder gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel en/of eerdere kankerbehandeling, behalve bloedarmoede, zwakte en haaruitval.
• Patiënten zijn allergisch voor het testgeneesmiddel of een van de hulpstoffen.
• Het is bekend dat patiënten HIV-positief zijn, HCB hebben of een HBV-infectie hebben en HBV-DNA hoger is dan 2000 IE/ml.
• De patiënt heeft een bekende geschiedenis van drugsverslaving in de afgelopen 1 jaar, omdat deze situatie kan leiden tot een hoog risico op niet-naleving van het proefgeneesmiddel.
• De patiënt heeft een actieve of vermoedelijke auto-immuunziekte. Proefpersonen die in een stabiele toestand verkeren en geen systemische immunosuppressieve therapie nodig hebben, mogen worden ingeschreven.
• Proefpersonen die een systemische behandeling met corticosteroïden (> 10 mg / dag prednison werkzaamheidsdosis) of andere immunosuppressiva nodig hadden binnen 14 dagen vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, mochten steroïden en bijnierhormoonsubstitutie inhaleren of plaatselijk gebruiken met een dosis> 10 mg / dag prednison werkzaamheidsdosis bij afwezigheid van actieve auto-immuunziekten.
• De patiënt had een baseline gecorrigeerd QT-interval QTc > 450 ms, of de patiënt had QT-verlengingssyndroom, torsade de pointe ventriculaire tachycardie, symptomatische ventriculaire tachycardie, instabiel hartsyndroom binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek gekend, > graad 2 New York Heart Association hartfalen, > graad 2 angina pectoris van de Canadian Cardiovascular Association.