免疫抑制された成人におけるCOVID-19ワクチンブースター用量の安全性と免疫原性を評価する第III相臨床試験。
2025年9月10日 更新者：Hipra Scientific, S.L.U
SARS-CoV-2 に対する組換えタンパク質 RBD 融合ヘテロ二量体候補 (PHH-1V) による追加接種の免疫原性と安全性を評価する第 III 相、非盲検、単一アーム、多施設試験-COVID-19に対してワクチン接種を受けた既存の免疫抑制状態
SARS-CoV-2 に対する組換えタンパク質 RBD 融合ヘテロ二量体候補 (PHH-1V) による追加接種の免疫原性と安全性を評価する第 III 相、非盲検、単群、多施設共同試験。 -COVID-19に対するワクチン接種を受けた既存の免疫抑制状態
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Girona
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Girona、Girona、スペイン、17001
- Hospital Josep Trueta
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Ankara
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Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
- Hacettepe University Medical Faculty Hospitals
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Ankara、Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- Ankara University Medical Faculty Hospitals
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Istanbul
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Istanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- Koc University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性、女性、またはトランスジェンダーで、0 日目で 18 歳以上。
- インフォームド コンセント フォームを提供する
- 以下を持っている参加者:
- mRNAワクチン3回分
- mRNAワクチンの2回接種および以前のCOVID-19感染
- コロナバック 2 回分とコミナティ 1 回分、またはコロナバック 1 回分とコミナティ 2 回分
- 以下を持っている参加者:
- CD4 T細胞数によるHIV感染は400未満
- 一次抗体欠乏症
- 透析中の腎疾患
- 少なくとも1年以上の腎移植
- リツキシマブによる治療における自己免疫疾患 (AID)
- 出産の可能性のある女性の場合、0日目に妊娠検査が陰性であること
- これらの避妊の使用:
- 女性: ホルモン避妊、子宮内器具、精管切除されたパートナー、性的禁欲、コンドーム。
- 男性: 精管切除された参加者、性的禁欲、コンドーム。
除外基準:
- -以前のワクチンに対するアナフィラキシーの歴史
- 参加者は、弱毒生ワクチン、その他の非生ワクチン、またはVaxzevriaまたはJanssenワクチンを受け取ったか、または受け取る予定です。
- 0日目に妊娠中または授乳中。
- COVID-19 の確定診断がワクチン接種 0 日目の 90 日未満前。
- -スクリーニング時または0日目の48時間前の臨床的に重大な急性疾患または発熱。
- 参加者は入院を必要とする手術を受け、退院していません。
- -参加者は、進行中の重度で不安定な精神医学的状態を持っています
- 参加者がアルコールを含む物質の使用に問題がある、または危険を伴う
- -参加者は、筋肉内注射を禁忌とする出血性疾患を持っています
- 急性後COVID-19症候群/長期COVIDに罹患している参加者
- -参加者は、過去90日間にCOVID-19を予防/治療するための免疫療法を受けました
- 参加者は、薬物、生物製剤、またはデバイスを含む別の研究にすでに参加しています
- -参加者は、スクリーニング前の12週間以内に450ml以上の血液製剤を寄付しました
- -参加者は、研究者の意見で、参加者のリスクを高め、研究を妨げ、研究データの解釈を損なう可能性のある病状および/または所見を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: COVID-19 ワクチン HIPRA 40 mcg/用量
HIPRA の COVID-19 ワクチンの筋肉内注射 (40 mcg/回)。
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Covid-19ワクチンHIPRA、40 mcg/用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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0 日目と 14 日目の Omicron、Beta、Delta に対する免疫原性
時間枠：0日目と14日目
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疫学的瞬間、ベースライン時、および HIPRA のワクチン投与後 14 日目に、オミクロン、ベータ、およびデルタに対するその他の関連する懸念のあるバリアント (VOC) に対するシュードウイルス (または HIV コホートの生ウイルス*) 中和によって測定された中和抗体の変化 ( PHH-1V)。
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0日目と14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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91日目、182日目、365日目のOmicron、Beta、Deltaに対する免疫原性
時間枠：91日目、182日目、365日目
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1. 91 日目、182 日目の疫学的瞬間におけるオミクロン、ベータ、デルタ、およびその他の関連する懸念のあるバリアント (VOC) に対するシュードウイルス (または HIV コホートの生ウイルス) 中和によって測定された免疫原性の変化を決定し、比較すること。および 365、HIPRA のワクチン (PHH-1V) の投与後。
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91日目、182日目、365日目
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総抗体
時間枠：0日目、14日目、91日目、182日目、365日目
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HIPRAの投与後、ベースラインおよび14、91、182、および365日目に電気化学発光イムノアッセイ（ECLIA）によって測定された、SARS-CoV-2定量化のスパイクタンパク質の受容体結合ドメインに対する全抗体によって測定された免疫原性を評価するワクチン（PHH-1V）。
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0日目、14日目、91日目、182日目、365日目
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ブースターワクチンの安全性と忍容性
時間枠：0日目、14日目、91日目、182日目、365日目
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既存の免疫抑制状態を持つ成人個人における追加用量としてのPHH-1Vの安全性と忍容性を評価する
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0日目、14日目、91日目、182日目、365日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 感染者数
時間枠：0日目、14日目、91日目、182日目、365日目
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PHH-1V投与後14日以上でSARS-CoV-2に感染した参加者の数。
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0日目、14日目、91日目、182日目、365日目
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SARS-CoV-2 重症感染症の数 (重症例は、24 時間以上の入院を必要とする COVID-19 のエピソードと見なされます。)
時間枠：0日目、14日目、91日目、182日目、365日目
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PHH-1V投与後14日以上のCOVID-19重症感染症の数。
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0日目、14日目、91日目、182日目、365日目
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細胞性免疫
時間枠：0日目、14日目、91日目、182日目、365日目
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抗体 IgG は、ベースラインおよび 14、91、182、および 365 日目の体液性免疫の力価の使用および結合力をサブクラス化します。
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0日目、14日目、91日目、182日目、365日目
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T細胞細胞性免疫
時間枠：0日目、14日目、91日目、182日目、365日目
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参加者の 50% のサブセットにおける、ベースライン時および 14、91、182、365 日目の SARS-CoV-2 スパイクおよび RBD タンパク質に対する潜在的な交差反応能力と遺伝子発現プロファイルを備えた T 細胞媒介表現型ポリクローナリティ。
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0日目、14日目、91日目、182日目、365日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月12日
一次修了 (実際)
2023年7月29日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月28日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HIPRA-HH-4
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。