면역억제된 성인을 대상으로 COVID-19 백신 추가 접종의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상 임상 시험.
2025년 9월 10일 업데이트: Hipra Scientific, S.L.U
SARS-CoV-2에 대한 재조합 단백질 RBD 융합 이종이량체 후보(PHH-1V)를 사용한 추가 용량 백신 접종의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3상, 오픈 라벨, 단일 암, 다중 센터, 임상 -COVID-19에 대해 백신을 접종한 기존 면역억제 상태
SARS-CoV-2에 대한 재조합 단백질 RBD 융합 이종이량체 후보(PHH-1V)를 사용한 추가 용량 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 다중 센터, 임상 3상 -COVID-19에 대한 예방 접종을 받은 기존 면역억제 상태
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Girona
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Girona, Girona, 스페인, 17001
- Hospital Josep Trueta
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Ankara
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Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Hospitals
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Ankara, Ankara, 터키 (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty Hospitals
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성, 여성 또는 트랜스젠더, 0일에 ≥ 18세.
- 사전동의서 제공
- 참가자:
- mRNA 백신 3회분
- mRNA 백신 2회 접종 및 이전 COVID-19 감염
- Coronavac 2회 투여 및 Comirnaty 1회 또는 Coronavac 1회 및 Comirnaty 2회
- 참가자:
- CD4 T세포 수로 HIV 감염 <400
- 일차 항체 결핍 장애
- 투석 중인 신장 질환
- 신장 이식 최소 >1년
- 리툭시맙으로 치료하는 자가면역질환(AID)
- 가임기 여성의 경우 0일에 임신 테스트 결과 음성 판정
- 다음 피임법 사용:
- 여성: 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 정관 수술을 받은 파트너, 금욕, 콘돔.
- 남성: 정관 수술 참가자, 성적 금욕, 콘돔.
제외 기준:
- 이전 백신에 대한 아나필락시스 병력
- 참가자는 약독화 생백신, 생백신이 아닌 기타 백신 또는 Vaxzevria 또는 Janssen 백신을 받았거나 받을 계획입니다.
- 0일차에 임신 또는 모유 수유.
- COVID-19 확진 진단은 백신 접종일 0일 전 90일 미만입니다.
- 스크리닝 시 또는 0일 전 48시간에 임상적으로 유의한 급성 질환 또는 발열.
- 참가자는 입원이 필요한 수술을 받았고 퇴원하지 않았습니다.
- 참가자는 지속적으로 심각하고 불안정한 정신과적 상태를 가지고 있습니다.
- 참여자가 알코올을 포함한 물질을 문제가 있거나 위험하게 사용합니다.
- 참가자는 근육 주사를 금하는 출혈 장애가 있습니다.
- 급성 COVID-19 후 증후군/긴 COVID를 앓고 있는 참가자
- 참가자는 지난 90일 동안 COVID-19를 예방/치료하기 위해 면역 요법을 받았습니다.
- 참가자는 약물, 생물학적 제제 또는 장치와 관련된 다른 연구에 이미 참여하고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 12주 이내에 ≥450ml의 혈액 제품을 기증했습니다.
- 참가자는 참가자 위험을 증가시키거나, 연구를 방해하거나, 연구 데이터의 해석을 손상시킬 수 있는 조사자의 의견에서 의학적 상태 및/또는 소견을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 코로나19 백신 HIPRA 40mcg/용량
40mcg/용량으로 구성된 HIPRA의 코로나19 백신을 근육 주사합니다.
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Covid-19 백신 hipra, 40 mcg/dose
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일 및 14일에 Omicron, Beta, Delta에 대한 면역원성
기간: 0일 및 14일
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Omicron, Beta 및 Delta에 대한 유사 바이러스(또는 HIV 코호트*의 경우 살아있는 바이러스) 중화에 의해 역학적 시점, 베이스라인 및 HIPRA 백신 투여 후 14일째에 기타 관련 VOC(변이체) 중화에 의해 측정된 중화 항체의 변화( PHH-1V).
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0일 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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91일, 182일 및 365일에 Omicron, Beta, Delta에 대한 면역원성
기간: 91일, 182일, 365일
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1. Days, 91, 182의 역학적 순간에 Omicron, Beta, Delta 및 기타 관련 우려 변이체(VOC)에 대한 pseudovirus(또는 HIV 코호트의 생 바이러스) 중화에 의해 측정된 면역원성의 변화를 결정하고 비교하기 위해 및 365, HIPRA의 백신(PHH-1V) 투여 후.
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91일, 182일, 365일
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총 항체
기간: 0일차, 14일차, 91일차, 182일차, 365일차
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기준선 및 HIPRA 투여 후 14일, 91일, 182일 및 365일에 전기화학발광 면역분석(ECLIA)에 의해 측정된 SARS-CoV-2 정량화의 스파이크 단백질의 수용체 결합 도메인에 대한 총 항체에 의해 측정된 면역원성을 평가하기 위해 백신(PHH-1V).
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0일차, 14일차, 91일차, 182일차, 365일차
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추가접종 백신의 안전성과 내약성
기간: 0일차, 14일차, 91일차, 182일차, 365일차
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기존 면역 억제 상태가 있는 성인 개인에서 추가 용량으로 PHH-1V의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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0일차, 14일차, 91일차, 182일차, 365일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 감염 수
기간: 0일차, 14일차, 91일차, 182일차, 365일차
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PHH-1V 투여 후 14일 이상 SARS-CoV-2 감염이 있는 참가자 수.
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0일차, 14일차, 91일차, 182일차, 365일차
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SARS-CoV-2 중증 감염 수(중증 사례는 ≥ 24시간의 입원이 필요한 COVID-19의 모든 에피소드로 간주됩니다.)
기간: 0일차, 14일차, 91일차, 182일차, 365일차
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PHH-1V 투여 후 ≥14일 동안 COVID-19 중증 감염의 수.
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0일차, 14일차, 91일차, 182일차, 365일차
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세포 면역
기간: 0일차, 14일차, 91일차, 182일차, 365일차
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항체 IgG는 기준선 및 14일, 91일, 182일 및 365일에 체액성 면역의 역가 사용 및 결합력을 서브클래스로 분류합니다.
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0일차, 14일차, 91일차, 182일차, 365일차
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T 세포 세포 면역
기간: 0일차, 14일차, 91일차, 182일차, 365일차
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참가자의 50% 하위 집합에서 베이스라인 및 14일, 91일, 182일 및 365일에 SARS-CoV-2 스파이크 및 RBD 단백질에 대한 잠재적인 교차 반응 능력 및 유전자 발현 프로필을 가진 T 세포 매개 표현형 다클론성.
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0일차, 14일차, 91일차, 182일차, 365일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIPRA-HH-4
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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