Een fase III klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een COVID-19-vaccinboosterdosis bij volwassenen met immunosuppressie te beoordelen.
10 september 2025 bijgewerkt door: Hipra Scientific, S.L.U
Een fase III, open-label, eenarmig, multicentrisch onderzoek om de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van een aanvullende dosisvaccinatie met een recombinant eiwit RBD Fusion Heterodimer Candidate (PHH-1V) tegen SARS-CoV-2, bij volwassenen met pre -bestaande immunosuppressieve aandoeningen gevaccineerd tegen COVID-19
Een fase III, open-label, eenarmige, multicentrische studie om de immunogeniciteit en veiligheid te beoordelen van een aanvullende dosisvaccinatie met een recombinant eiwit-RBD-fusieheterodimeerkandidaat (PHH-1V) tegen SARS-CoV-2, bij volwassenen met pre -bestaande immunosuppressieve aandoeningen gevaccineerd tegen COVID-19
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
241
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spanje, 17001
- Hospital Josep Trueta
-
-
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Hospitals
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty Hospitals
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkije (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, vrouw of transgender, ≥ 18 jaar oud op dag 0.
- Geef een geïnformeerd toestemmingsformulier
- Deelnemer die heeft:
- 3 doses mRNA-vaccins
- 2 doses mRNA-vaccins en eerdere COVID-19-infectie
- 2 doses Coronavac en 1 Comirnaty, of 1 Coronavac en 2 Comirnaty
- Deelnemer die heeft:
- HIV-infectie met CD4 T-cellen <400
- Stoornissen met primaire antilichaamdeficiëntie
- Nierziekte bij dialyse
- Niertransplantatie minimaal >1 jaar
- Auto-immuunziekte (AID) bij behandeling met rituximab
- Voor een vrouw die zwanger kan worden, een negatieve zwangerschapstest op dag 0
- Gebruik van een van deze anticonceptie:
- Vrouw: hormonale anticonceptie, spiraaltje, gesteriliseerde partner, seksuele onthouding, condoom.
- Man: gesteriliseerde deelnemer, seksuele onthouding, condoom.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van anafylaxie bij een eerder vaccin
- Deelnemers hebben levende verzwakte vaccins, andere niet-levende vaccins of Vaxzevria- of Janssen-vaccins gekregen of zijn van plan dit te gaan doen.
- Zwanger of borstvoeding op dag 0.
- Een bevestigde COVID-19-diagnose <90 dagen voorafgaand aan vaccinatiedag 0.
- Een klinisch significante acute ziekte of koorts bij screening of 48 uur voor dag 0.
- Deelnemer heeft een operatie ondergaan waarvoor ziekenhuisopname nodig was en heeft geen ontslag uit het ziekenhuis ontvangen.
- Deelnemer heeft een aanhoudende ernstige en instabiele psychiatrische aandoening
- Deelnemer heeft een problematisch of risicovol gebruik van middelen waaronder alcohol
- Deelnemer heeft een bloedingsstoornis die intramusculaire injectie contra-indiceert
- Deelnemer die lijdt aan postacuut COVID-19-syndroom / lange COVID
- Deelnemer heeft in de afgelopen 90 dagen immunotherapie gekregen om COVID-19 te voorkomen/behandelen
- Deelnemer neemt al deel aan een ander onderzoek met medicijnen, biologische geneesmiddelen of apparaten
- Deelnemer heeft binnen 12 weken voor screening ≥450 ml bloedproducten gedoneerd
- Deelnemer heeft een medische aandoening en/of bevinding die naar de mening van de onderzoeker het deelnemersrisico kan verhogen, het onderzoek kan verstoren of de interpretatie van onderzoeksgegevens kan belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: COVID-19-vaccin HIPRA 40 mcg/dosis
Intramusculaire injectie van het COVID-19-vaccin van HIPRA, bestaande uit 40 mcg/dosis.
|
Covid-19 vaccinhipra, 40 mcg/dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit tegen Omicron, Beta, Delta op dag 0 en dag 14
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 14
|
Veranderingen in neutraliserende antilichamen gemeten door pseudovirus (of levend virus voor het HIV-cohort*) neutralisatie tegen Omicron, Beta en Delta alle andere relevante Variants of Concern (VOC) op het epidemiologische moment, op baseline en op dag 14 na toediening van het HIPRA-vaccin ( PHH-1V).
|
Dag 0 en Dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteit tegen Omicron, Beta, Delta op dag 91, dag 182 en dag 365
Tijdsspanne: Dag 91, Dag 182 en Dag 365
|
1. Het bepalen en vergelijken van de veranderingen van de immunogeniciteit gemeten door pseudovirus (of levend virus voor het HIV-cohort) neutralisatie tegen Omicron, Beta en Delta en alle andere relevante Variants of Concern (VOC) in het epidemiologische moment op Days, 91, 182 en 365, na toediening van het HIPRA-vaccin (PHH-1V).
|
Dag 91, Dag 182 en Dag 365
|
|
Totaal antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 91, Dag 182, Dag 365
|
Om de immunogeniciteit te evalueren, gemeten door middel van totaal antilichaam tegen receptorbindingsdomein van het Spike-eiwit van SARS-CoV-2-kwantificering, gemeten door een elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA) bij baseline en op dag 14, 91, 182 en 365 na toediening van HIPRA's vaccin (PHH-1V).
|
Dag 0, Dag 14, Dag 91, Dag 182, Dag 365
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van het boostervaccin
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 91, Dag 182, Dag 365
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van PHH-1V te beoordelen als een aanvullende dosis bij volwassen personen met reeds bestaande immunosuppressieve aandoeningen
|
Dag 0, Dag 14, Dag 91, Dag 182, Dag 365
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal SARS-CoV-2-infecties
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 91, Dag 182, Dag 365
|
Aantal deelnemers met SARS-CoV-2-infecties ≥14 dagen na toediening van PHH-1V.
|
Dag 0, Dag 14, Dag 91, Dag 182, Dag 365
|
|
Aantal ernstige SARS-CoV-2-infecties (ernstige gevallen worden beschouwd als elke episode van COVID-19 die ≥ 24 uur ziekenhuisopname vereist.)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 91, Dag 182, Dag 365
|
Aantal ernstige COVID-19-infecties ≥14 dagen na toediening van PHH-1V.
|
Dag 0, Dag 14, Dag 91, Dag 182, Dag 365
|
|
Celulaire immuniteit
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 91, Dag 182, Dag 365
|
Antilichaam IgG-subklassen titergebruik en aviditeit van humorale immuniteit bij baseline en dag 14, 91, 182 en 365.
|
Dag 0, Dag 14, Dag 91, Dag 182, Dag 365
|
|
T-cel cellulaire immuniteit
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 14, Dag 91, Dag 182, Dag 365
|
T-cel-gemedieerde fenotype polyklonaliteit met potentieel kruisreactiviteitsvermogen en genexpressieprofielen tegen de SARS-CoV-2 Spike & RBD-eiwitten bij baseline en op dag 14, 91, 182 en 365 in een subgroep van 50% van de deelnemers.
|
Dag 0, Dag 14, Dag 91, Dag 182, Dag 365
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIPRA-HH-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .