Fáze III klinické studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity posilovací dávky vakcíny COVID-19 u imunosuprimovaných dospělých.
10. září 2025 aktualizováno: Hipra Scientific, S.L.U
Fáze III, otevřená, jednoramenná, multicentrická, zkouška k posouzení imunogenicity a bezpečnosti dodatečné dávky vakcinace kandidátem rekombinantního proteinu RBD fúzního heterodimeru (PHH-1V) proti SARS-CoV-2 u dospělých s pre - stávající imunosupresivní stavy očkované proti COVID-19
Fáze III, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti dodatečné dávky vakcinace kandidátem rekombinantního proteinu RBD fúzního heterodimeru (PHH-1V) proti SARS-CoV-2 u dospělých s pre - existující imunosupresivní stavy očkované proti COVID-19
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Hospitals
-
Ankara, Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty Hospitals
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
-
-
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Španělsko, 17001
- Hospital Josep Trueta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, žena nebo transgender, ≥ 18 let v den 0.
- Poskytněte formulář informativního souhlasu
- Účastník, který má:
- 3 dávky mRNA vakcín
- 2 dávky mRNA vakcín a předchozí infekce COVID-19
- 2 dávky Coronavacu a 1 Comirnaty nebo 1 Coronavac a 2 Comirnaty
- Účastník, který má:
- Infekce HIV s počtem CD4 T-buněk <400
- Primární poruchy nedostatku protilátek
- Onemocnění ledvin na dialýze
- Transplantace ledvin minimálně > 1 rok
- Autoimunitní onemocnění (AID) při léčbě rituximabem
- U ženy ve fertilním věku mít negativní těhotenský test v den 0
- Užívání některé z těchto antikoncepcí:
- Žena: hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, partner po vazektomii, sexuální abstinence, kondom.
- Muž: Účastník vasektomie, sexuální abstinence, kondom.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza anafylaxe po jakékoli předchozí vakcíně
- Účastníci obdrželi nebo plánují dostat živé oslabené vakcíny, jiné neživé vakcíny nebo vakcíny Vaxzevria nebo Janssen.
- Těhotné nebo kojící v den 0.
- Potvrzená diagnóza COVID-19 <90 dní před 0. dnem očkování.
- Klinicky významné akutní onemocnění nebo horečka při screeningu nebo 48 hodin před dnem 0.
- Účastník měl operaci vyžadující hospitalizaci a nebyl propuštěn z nemocnice.
- Účastník má pokračující těžký a nestabilní psychiatrický stav
- Účastník má problematické nebo rizikové užívání látek včetně alkoholu
- Účastník má poruchu krvácení, která kontraindikuje intramuskulární injekci
- Účastník trpící postakutním syndromem COVID-19 / dlouhým COVID
- Účastník podstoupil jakoukoli imunoterapii k prevenci/léčbě COVID-19 za posledních 90 dní
- Účastník se již účastní jiného výzkumu týkajícího se léků, biologických látek nebo zařízení
- Účastník daroval ≥450 ml krevních produktů během 12 týdnů před screeningem
- Účastník má jakýkoli zdravotní stav a/nebo zjištění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zvýšit riziko účastníka, narušit studii nebo zhoršit interpretaci dat studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Vakcína COVID-19 HIPRA 40 mcg/dávka
Intramuskulární injekce vakcíny COVID-19 od HIPRA sestávající z 40 mcg/dávka.
|
Covid-19 vakcína HIPRA, 40 mcg/dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita proti Omicron, Beta, Delta v den 0 a den 14
Časové okno: Den 0 a den 14
|
Změny neutralizačních protilátek měřených pseudovirem (nebo živým virem pro kohortu HIV*) neutralizací proti Omicron, Beta a Delta jakékoli jiné relevantní varianty obav (VOC) v epidemiologickém okamžiku, na začátku a 14. den po podání vakcíny HIPRA ( PHH-1V).
|
Den 0 a den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita proti Omicron, Beta, Delta v den 91, den 182 a den 365
Časové okno: Den 91, den 182 a den 365
|
1. Stanovit a porovnat změny imunogenicity měřené neutralizací pseudoviru (nebo živého viru pro kohortu HIV) proti Omicron, Beta a Delta a jakýmkoli dalším relevantním variantám znepokojení (VOC) v epidemiologickém okamžiku ve dnech 91, 182 a 365, po podání vakcíny HIPRA (PHH-1V).
|
Den 91, den 182 a den 365
|
|
Celkové protilátky
Časové okno: Den 0, den 14, den 91, den 182, den 365
|
K vyhodnocení imunogenicity měřené pomocí celkové protilátky proti receptorové vazebné doméně Spike proteinu kvantifikace SARS-CoV-2, měřené elektrochemiluminiscenční imunoanalýzou (ECLIA) na začátku a ve dnech 14, 91, 182 a 365 po podání HIPRA vakcína (PHH-1V).
|
Den 0, den 14, den 91, den 182, den 365
|
|
Bezpečnost a snášenlivost posilovací vakcíny
Časové okno: Den 0, den 14, den 91, den 182, den 365
|
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti PHH-1V jako další dávky u dospělých jedinců s již existujícími imunosupresivními stavy
|
Den 0, den 14, den 91, den 182, den 365
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet infekcí SARS-CoV-2
Časové okno: Den 0, den 14, den 91, den 182, den 365
|
Počet účastníků s infekcí SARS-CoV-2 ≥14 dní po podání PHH-1V.
|
Den 0, den 14, den 91, den 182, den 365
|
|
Počet závažných infekcí SARS-CoV-2 (Za závažné případy se považuje jakákoli epizoda COVID-19 vyžadující ≥ 24 hodin hospitalizace.)
Časové okno: Den 0, den 14, den 91, den 182, den 365
|
Počet závažných infekcí COVID-19 ≥14 dní po podání PHH-1V.
|
Den 0, den 14, den 91, den 182, den 365
|
|
Buněčná imunita
Časové okno: Den 0, den 14, den 91, den 182, den 365
|
Použití titru podtříd protilátek IgG a avidita humorální imunity ve výchozím stavu a ve dnech 14, 91, 182 a 365.
|
Den 0, den 14, den 91, den 182, den 365
|
|
T-buněčná imunita
Časové okno: Den 0, den 14, den 91, den 182, den 365
|
Fenotypová polyklonalita zprostředkovaná T-buňkami s potenciální kapacitou zkřížené reaktivity a profily genové exprese proti SARS-CoV-2 Spike & RBD proteinům ve výchozím stavu a ve dnech 14, 91, 182 a 365 u podskupiny 50 % účastníků.
|
Den 0, den 14, den 91, den 182, den 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIPRA-HH-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .