Uno studio clinico di fase III per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una dose di richiamo del vaccino COVID-19 negli adulti immunosoppressi.
10 settembre 2025 aggiornato da: Hipra Scientific, S.L.U
Uno studio di fase III, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una vaccinazione a dose aggiuntiva con un candidato eterodimero di fusione proteica ricombinante RBD (PHH-1V) contro SARS-CoV-2, in adulti con pre - condizioni immunosoppressive esistenti vaccinate contro COVID-19
Uno studio di fase III, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una dose aggiuntiva di vaccinazione con un candidato eterodimero di fusione della proteina RBD ricombinante (PHH-1V) contro SARS-CoV-2, in adulti con pre - condizioni immunosoppressive esistenti vaccinati contro COVID-19
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Girona
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Girona, Girona, Spagna, 17001
- Hospital Josep Trueta
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Hospitals
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty Hospitals
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, femmina o transgender, ≥ 18 anni al giorno 0.
- Fornire il modulo di consenso informato
- Partecipante che ha:
- 3 dosi di vaccini a mRNA
- 2 dosi di vaccini a mRNA e precedente infezione da COVID-19
- 2 dosi di Coronavac e 1 Comirnaty, oppure, 1 Coronavac e 2 Comirnaty
- Partecipante che ha:
- Infezione da HIV con conta di cellule T CD4 <400
- Disturbi da deficit anticorpale primario
- Malattia renale in dialisi
- Trapianto di rene da almeno >1 anno
- Malattia autoimmune (AID) in trattamento con rituximab
- Per una donna in età fertile, avere un test di gravidanza negativo al giorno 0
- Uso di uno qualsiasi di questi contraccettivi:
- Donne: contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino, partner vasectomizzato, astinenza sessuale, preservativo.
- Maschio: partecipante vasectomizzato, astinenza sessuale, preservativo.
Criteri di esclusione:
- Storia di anafilassi per qualsiasi precedente vaccino
- I partecipanti hanno ricevuto o prevedono di ricevere vaccini vivi attenuati, altri vaccini non vivi o vaccini Vaxzevria o Janssen.
- Gravidanza o allattamento al giorno 0.
- Una diagnosi confermata di COVID-19 <90 giorni prima del giorno 0 della vaccinazione.
- Una malattia acuta clinicamente significativa o febbre allo screening o 48 ore prima del giorno 0.
- Il partecipante ha subito un intervento chirurgico che richiede il ricovero in ospedale e non ha ricevuto la dimissione dall'ospedale.
- Il partecipante ha una condizione psichiatrica grave e non stabile in corso
- Il partecipante ha un uso problematico o rischioso di sostanze incluso l'alcol
- Il partecipante ha un disturbo della coagulazione che controindica l'iniezione intramuscolare
- Partecipante affetto da sindrome post-acuta COVID-19 / COVID lungo
- Il partecipante ha ricevuto qualsiasi immunoterapia per prevenire/trattare COVID-19 negli ultimi 90 giorni
- Il partecipante sta già partecipando a un'altra ricerca che coinvolge farmaci, prodotti biologici o dispositivi
- - Il partecipante ha donato ≥450 ml di prodotti sanguigni entro 12 settimane prima dello screening
- - Il partecipante presenta qualsiasi condizione medica e/o scoperta che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio del partecipante, interferire con lo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: vaccino COVID-19 HIPRA 40 mcg/dose
Iniezione intramuscolare del vaccino COVID-19 di HIPRA, costituito da 40 mcg/dose.
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COVID-19 VACCINE HIPRA, 40 mcg/dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità contro Omicron, Beta, Delta al giorno 0 e al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 14
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Variazioni degli anticorpi neutralizzanti misurati mediante neutralizzazione di pseudovirus (o virus vivo per la coorte HIV*) contro Omicron, Beta e Delta qualsiasi altra variante rilevante di preoccupazione (VOC) nel momento epidemiologico, al basale e al giorno 14 dopo la somministrazione del vaccino HIPRA ( PHH-1V).
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Giorno 0 e Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità contro Omicron, Beta, Delta al giorno 91, giorno 182 e giorno 365
Lasso di tempo: Giorno 91, Giorno 182 e Giorno 365
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1. Determinare e confrontare i cambiamenti dell'immunogenicità misurata dalla neutralizzazione dello pseudovirus (o virus vivo per la coorte HIV) contro Omicron, Beta e Delta e qualsiasi altra Variante rilevante (VOC) nel momento epidemiologico ai Giorni, 91, 182 e 365, dopo la somministrazione del vaccino HIPRA (PHH-1V).
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Giorno 91, Giorno 182 e Giorno 365
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Anticorpi totali
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 91, Giorno 182, Giorno 365
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Per valutare l'immunogenicità misurata mediante l'anticorpo totale contro il dominio di legame del recettore della proteina Spike della quantificazione SARS-CoV-2, misurata mediante un test immunologico a elettrochemiluminescenza (ECLIA) al basale e ai giorni 14, 91, 182 e 365 dopo la somministrazione di HIPRA vaccino (PHH-1V).
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Giorno 0, Giorno 14, Giorno 91, Giorno 182, Giorno 365
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Sicurezza e tollerabilità del vaccino di richiamo
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 91, Giorno 182, Giorno 365
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di PHH-1V come dose aggiuntiva in soggetti adulti con condizioni immunosoppressive preesistenti
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Giorno 0, Giorno 14, Giorno 91, Giorno 182, Giorno 365
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di infezioni da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 91, Giorno 182, Giorno 365
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Numero di partecipanti con infezioni da SARS-CoV-2 ≥14 giorni dopo la somministrazione di PHH-1V.
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Giorno 0, Giorno 14, Giorno 91, Giorno 182, Giorno 365
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Numero di infezioni gravi da SARS-CoV-2 (i casi gravi sono considerati come qualsiasi episodio di COVID-19 che richieda ≥ 24 ore di ricovero).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 91, Giorno 182, Giorno 365
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Numero di infezioni gravi da COVID-19 ≥14 giorni dopo la somministrazione di PHH-1V.
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Giorno 0, Giorno 14, Giorno 91, Giorno 182, Giorno 365
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Immunità cellulare
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 91, Giorno 182, Giorno 365
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L'utilizzo del titolo delle sottoclassi di anticorpi IgG e l'avidità dell'immunità umorale al basale e ai giorni 14, 91, 182 e 365.
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Giorno 0, Giorno 14, Giorno 91, Giorno 182, Giorno 365
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Immunità cellulare delle cellule T
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 14, Giorno 91, Giorno 182, Giorno 365
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Policlonalità del fenotipo mediata da cellule T con potenziale capacità di reattività incrociata e profili di espressione genica contro le proteine SARS-CoV-2 Spike e RBD al basale e ai giorni 14, 91, 182 e 365 in un sottoinsieme del 50% dei partecipanti.
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Giorno 0, Giorno 14, Giorno 91, Giorno 182, Giorno 365
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIPRA-HH-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .