Um ensaio clínico de fase III para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço da vacina COVID-19 em adultos imunossuprimidos.
10 de setembro de 2025 atualizado por: Hipra Scientific, S.L.U
Um estudo de Fase III, aberto, de braço único, multicêntrico, para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma vacinação de dose adicional com uma proteína recombinante RBD Fusion Heterodimer Candidate (PHH-1V) contra SARS-CoV-2, em adultos com pré -Condições imunossupressoras existentes Vacinado contra COVID-19
Um estudo de fase III, aberto, de braço único, multicêntrico, para avaliar a imunogenicidade e a segurança de uma dose adicional de vacinação com um candidato a heterodímero de fusão RBD de proteína recombinante (PHH-1V) contra SARS-CoV-2, em adultos com pré -condições imunossupressoras existentes vacinadas contra COVID-19
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Girona
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Girona, Girona, Espanha, 17001
- Hospital Josep Trueta
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Hospitals
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty Hospitals
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, mulher ou transgênero, ≥ 18 anos no Dia 0.
- Fornecer formulário de consentimento informado
- Participante que possui:
- 3 doses de vacinas de mRNA
- 2 doses de vacinas de mRNA e infecção anterior por COVID-19
- 2 doses de Coronavac e 1 Comirnaty, ou, 1 Coronavac e 2 Comirnaty
- Participante que possui:
- Infecção por HIV com contagens de células T CD4 <400
- Distúrbios primários de deficiência de anticorpos
- Doença renal em diálise
- Transplante renal pelo menos > 1 ano
- Doença Auto Imune (DAI) em tratamento com rituximabe
- Para uma mulher com potencial para engravidar, ter um teste de gravidez negativo no Dia 0
- Uso de qualquer um destes contraceptivos:
- Feminino: contracepção hormonal, dispositivo intrauterino, parceiro vasectomizado, abstinência sexual, preservativo.
- Masculino: Participante vasectomizado, abstinência sexual, preservativo.
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia a qualquer vacina anterior
- Os participantes receberam ou planejam receber vacinas vivas atenuadas, outras vacinas não vivas ou vacinas Vaxzevria ou Janssen.
- Grávida ou amamentando no Dia 0.
- Um diagnóstico confirmado de COVID-19 <90 dias antes do dia 0 da vacinação.
- Uma doença aguda clinicamente significativa ou febre na triagem ou 48h antes do dia 0.
- O participante passou por uma cirurgia com necessidade de internação e não recebeu alta hospitalar.
- O participante tem uma condição psiquiátrica grave e não estável em curso
- O participante tem um uso problemático ou arriscado de substâncias, incluindo álcool
- O participante tem um distúrbio hemorrágico que contraindica a injeção intramuscular
- Participante que sofre de síndrome pós-aguda de COVID-19 / COVID longo
- O participante recebeu qualquer imunoterapia para prevenir/tratar a COVID-19 nos últimos 90 dias
- O participante já está participando de outra pesquisa envolvendo medicamento, biológico ou dispositivo
- O participante doou ≥450 ml de hemoderivados dentro de 12 semanas antes da triagem
- O participante tem qualquer condição médica e/ou achado que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco do participante, interferir no estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Vacina COVID-19 HIPRA 40 mcg/dose
Injeção intramuscular da vacina COVID-19 da HIPRA, composta por 40 mcg/dose.
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Vacina covid-19 hipra, 40 mcg/dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade contra Omicron, Beta, Delta no Dia 0 e Dia 14
Prazo: Dia 0 e Dia 14
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Alterações nos anticorpos neutralizantes medidos pela neutralização de pseudovírus (ou vírus vivo para a coorte de HIV*) contra Omicron, Beta e Delta quaisquer outras variantes relevantes de preocupação (VOC) no momento epidemiológico, na linha de base e no dia 14 após a administração da vacina HIPRA ( PHH-1V).
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Dia 0 e Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade contra Omicron, Beta, Delta no Dia 91, Dia 182 e Dia 365
Prazo: Dia 91, Dia 182 e Dia 365
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1. Determinar e comparar as alterações da imunogenicidade medida pela neutralização de pseudovírus (ou vírus vivo para a coorte de HIV) contra Omicron, Beta e Delta e quaisquer outras Variantes de Preocupação (VOC) relevantes no momento epidemiológico nos dias 91, 182 e 365, após administração da vacina HIPRA's (PHH-1V).
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Dia 91, Dia 182 e Dia 365
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Anticorpos totais
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 91, Dia 182, Dia 365
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Avaliar a imunogenicidade medida por meio da quantificação do anticorpo total contra o domínio de ligação ao receptor da proteína Spike de SARS-CoV-2, medida por um imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECLIA) na linha de base e nos dias 14, 91, 182 e 365 após a administração de HIPRA's vacina (PHH-1V).
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Dia 0, Dia 14, Dia 91, Dia 182, Dia 365
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Segurança e tolerabilidade da vacina de reforço
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 91, Dia 182, Dia 365
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de PHH-1V como dose adicional em indivíduos adultos com condições imunossupressoras pré-existentes
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Dia 0, Dia 14, Dia 91, Dia 182, Dia 365
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de infecções por SARS-CoV-2
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 91, Dia 182, Dia 365
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Número de participantes com infecções por SARS-CoV-2 ≥14 dias após a administração de PHH-1V.
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Dia 0, Dia 14, Dia 91, Dia 182, Dia 365
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Número de infecções graves por SARS-CoV-2 (casos graves são considerados como qualquer episódio de COVID-19 que requeira ≥ 24 horas de hospitalização).
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 91, Dia 182, Dia 365
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Número de infecções graves por COVID-19 ≥14 dias após a administração de PHH-1V.
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Dia 0, Dia 14, Dia 91, Dia 182, Dia 365
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Imunidade celular
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 91, Dia 182, Dia 365
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Subclasses de anticorpos IgG, uso do título e avidez de imunidade humoral na linha de base e nos dias 14, 91, 182 e 365.
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Dia 0, Dia 14, Dia 91, Dia 182, Dia 365
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Imunidade celular de células T
Prazo: Dia 0, Dia 14, Dia 91, Dia 182, Dia 365
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Policlonalidade de fenótipo mediada por células T com potencial capacidade de reatividade cruzada e perfis de expressão gênica contra as proteínas SARS-CoV-2 Spike e RBD na linha de base e nos dias 14, 91, 182 e 365 em um subconjunto de 50% dos participantes.
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Dia 0, Dia 14, Dia 91, Dia 182, Dia 365
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIPRA-HH-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .