Клинические испытания фазы III для оценки безопасности и иммуногенности бустерной дозы вакцины против COVID-19 у взрослых с иммуносупрессией.
10 сентября 2025 г. обновлено: Hipra Scientific, S.L.U
Фаза III, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки иммуногенности и безопасности вакцинации дополнительной дозой рекомбинантного белка-кандидата RBD Fusion Heterodimer (PHH-1V) против SARS-CoV-2 у взрослых с пре -существующие иммуносупрессивные состояния, вакцинированные против COVID-19
Фаза III, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование для оценки иммуногенности и безопасности дополнительной дозы вакцины рекомбинантным кандидатом слитого гетеродимера белка RBD (PHH-1V) против SARS-CoV-2 у взрослых с пре -существующие иммуносупрессивные состояния вакцинированы против COVID-19
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
241
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Испания, 17001
- Hospital Josep Trueta
-
-
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Hospitals
-
Ankara, Ankara, Турция (Туркие), 06620
- Ankara University Medical Faculty Hospitals
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34010
- Koc University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, женщина или трансгендер, возраст ≥ 18 лет на 0-й день.
- Предоставить форму информированного согласия
- Участник, у которого есть:
- 3 дозы мРНК-вакцины
- 2 дозы мРНК-вакцины и перенесенная инфекция COVID-19
- 2 дозы Coronavac и 1 Comirnaty, или 1 Coronavac и 2 Comirnaty
- Участник, у которого есть:
- ВИЧ-инфекция с количеством Т-лимфоцитов CD4 <400
- Первичные нарушения дефицита антител
- Болезнь почек на диализе
- Трансплантация почки не менее 1 года
- Аутоиммунное заболевание (АИЗ) при лечении ритуксимабом
- Для женщины детородного возраста иметь отрицательный тест на беременность в день 0
- Использование любого из этих методов контрацепции:
- Женщины: гормональная контрацепция, внутриматочная спираль, вазэктомия партнера, половое воздержание, презерватив.
- Мужчина: Участник с вазэктомией, половое воздержание, презерватив.
Критерий исключения:
- Анафилаксия в анамнезе на любую предыдущую вакцину
- Участники получили или планируют получить живые аттенуированные вакцины, другие неживые вакцины или вакцины Vaxzevria или Janssen.
- Беременность или кормление грудью в день 0.
- Подтвержденный диагноз COVID-19 менее чем за 90 дней до нулевого дня вакцинации.
- Клинически значимое острое заболевание или лихорадка при скрининге или за 48 часов до дня 0.
- Участник перенес операцию, требующую госпитализации, и не был выписан из больницы.
- У участника продолжается тяжелое и нестабильное психическое состояние.
- Участник имеет проблемное или рискованное употребление веществ, включая алкоголь
- У участника нарушение свертываемости крови, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
- Участник, страдающий пост-острым синдромом COVID-19 / длительным COVID-19
- Участник получал какую-либо иммунотерапию для профилактики/лечения COVID-19 за последние 90 дней.
- Участник уже участвует в другом исследовании, связанном с лекарствами, биологическими препаратами или устройствами.
- Участник сдал ≥450 мл продуктов крови в течение 12 недель до скрининга.
- У участника есть какое-либо заболевание и/или обнаружение, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск участника, помешать исследованию или ухудшить интерпретацию данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный вариант: вакцина против COVID-19 HIPRA 40 мкг/доза.
Внутримышечная инъекция вакцины HIPRA против COVID-19, состоящая из 40 мкг/доза.
|
Вакцина вакцины Covid-19, 40 мкг/доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность в отношении Омикрона, Бета, Дельты на 0-й и 14-й день
Временное ограничение: День 0 и День 14
|
Изменения в нейтрализующих антителах, измеренных с помощью нейтрализации псевдовируса (или живого вируса для когорты ВИЧ*) в отношении омикрон, бета и дельта любых других соответствующих вызывающих озабоченность вариантов (VOC) в эпидемиологический момент, на исходном уровне и на 14-й день после введения вакцины HIPRA ( РНХ-1В).
|
День 0 и День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенность против Омикрона, Бета, Дельты на 91-й, 182-й и 365-й день.
Временное ограничение: День 91, День 182 и День 365
|
1. Определить и сравнить изменения иммуногенности, измеренные путем нейтрализации псевдовируса (или живого вируса для когорты ВИЧ) против Омикрона, Бета и Дельты и любых других соответствующих вызывающих озабоченность вариантов (VOC) в эпидемиологический момент в дни 91, 182. и 365 после введения вакцины HIPRA (PHH-1V).
|
День 91, День 182 и День 365
|
|
Суммарные антитела
Временное ограничение: День 0, День 14, День 91, День 182, День 365
|
Для оценки иммуногенности, измеренной с помощью количественного определения общего количества антител против рецептор-связывающего домена шиповидного белка SARS-CoV-2, измеренного с помощью электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA) на исходном уровне и через 14, 91, 182 и 365 дней после введения HIPRA. вакцина (PHH-1V).
|
День 0, День 14, День 91, День 182, День 365
|
|
Безопасность и переносимость бустерной вакцины
Временное ограничение: День 0, День 14, День 91, День 182, День 365
|
Оценить безопасность и переносимость PHH-1V в качестве дополнительной дозы у взрослых людей с ранее существовавшими иммуносупрессивными состояниями.
|
День 0, День 14, День 91, День 182, День 365
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество инфекций SARS-CoV-2
Временное ограничение: День 0, День 14, День 91, День 182, День 365
|
Количество участников с инфекциями SARS-CoV-2 через ≥14 дней после введения PHH-1V.
|
День 0, День 14, День 91, День 182, День 365
|
|
Количество тяжелых инфекций SARS-CoV-2 (тяжелыми случаями считается любой эпизод COVID-19, требующий госпитализации в течение ≥ 24 часов).
Временное ограничение: День 0, День 14, День 91, День 182, День 365
|
Количество тяжелых инфекций COVID-19 через ≥14 дней после введения PHH-1V.
|
День 0, День 14, День 91, День 182, День 365
|
|
Клеточный иммунитет
Временное ограничение: День 0, День 14, День 91, День 182, День 365
|
Использование подклассов антител IgG и авидность гуморального иммунитета на исходном уровне и в дни 14, 91, 182 и 365.
|
День 0, День 14, День 91, День 182, День 365
|
|
Т-клеточный клеточный иммунитет
Временное ограничение: День 0, День 14, День 91, День 182, День 365
|
Поликлональность фенотипа, опосредованная Т-клетками, с потенциальной способностью к перекрестной реактивности и профилями экспрессии генов против белков SARS-CoV-2 Spike и RBD на исходном уровне и на 14, 91, 182 и 365 дни в подгруппе из 50% участников.
|
День 0, День 14, День 91, День 182, День 365
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIPRA-HH-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .