Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus COVID-19-rokotteen tehosteannoksen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi immuunivajautuneilla aikuisilla.
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Hipra Scientific, S.L.U
Vaihe III, avoin, yksihaarainen, monikeskus, koe, jolla arvioidaan lisäannosrokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta rekombinanttiproteiini-RBD-fuusioheterodimeeriehdokkailla (PHH-1V) SARS-CoV-2:ta vastaan aikuisilla, joilla on esiaste - olemassa olevat immunosuppressiiviset sairaudet, jotka on rokotettu COVID-19:ää vastaan
Vaihe III, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan SARS-CoV-2:ta vastaan tehdyn lisäannosrokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta RBD-fuusioheterodimeeriehdokkaalla (PHH-1V) SARS-CoV-2:ta vastaan aikuisilla. -olemassa olevat immunosuppressiiviset sairaudet, jotka on rokotettu COVID-19:ää vastaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Espanja, 17001
- Hospital Josep Trueta
-
-
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Hospitals
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty Hospitals
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, nainen tai transsukupuolinen, ≥ 18-vuotias päivänä 0.
- Anna suostumuslomake
- Osallistuja, jolla on:
- 3 annosta mRNA-rokotteita
- 2 annosta mRNA-rokotteita ja aiempi COVID-19-infektio
- 2 annosta Coronavac ja 1 Comirnaty tai 1 Coronavac ja 2 Comirnaty
- Osallistuja, jolla on:
- HIV-infektio CD4 T-soluilla on alle 400
- Primaariset vasta-ainepuutoshäiriöt
- Dialyysihoidossa oleva munuaissairaus
- Munuaisensiirto vähintään > 1 vuosi
- Autoimmuunisairaus (AID) hoidossa rituksimabilla
- Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle negatiivinen raskaustesti päivänä 0
- Minkä tahansa näiden ehkäisyvälineiden käyttö:
- Nainen: hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite, vasektomoitu kumppani, seksuaalinen raittius, kondomi.
- Mies: Vasektomoitu osallistuja, seksuaalinen pidättyvyys, kondomi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus on saanut anafylaksia
- Osallistujat ovat saaneet tai aikovat saada eläviä heikennettyjä rokotteita, muita ei-eläviä rokotteita tai Vaxzevria- tai Janssen-rokotteita.
- Raskaana tai imetyksenä päivänä 0.
- Vahvistettu COVID-19-diagnoosi <90 päivää ennen rokotuspäivää 0.
- Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus tai kuume seulonnassa tai 48 tuntia ennen päivää 0.
- Osallistujalle tehtiin sairaalahoitoa vaativa leikkaus, eikä hän ole saanut sairaalahoitoa.
- Osallistujalla on jatkuva vakava ja epästabiili psykiatrinen tila
- Osallistujalla on ongelmallinen tai riskialtis aineiden käyttö, mukaan lukien alkoholi
- Osallistujalla on verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäiseen injektioon
- Osallistuja kärsii postakuutista COVID-19-oireyhtymästä / pitkästä COVID-oireyhtymästä
- Osallistuja sai mitä tahansa immunoterapiaa COVID-19:n ehkäisemiseksi/hoitamiseksi viimeisen 90 päivän aikana
- Osallistuja osallistuu jo toiseen tutkimukseen, joka koskee lääkettä, biologiaa tai laitetta
- Osallistuja on luovuttanut ≥450 ml verivalmisteita 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Osallistujalla on jokin sairaus ja/tai havainto, joka voi tutkijan mielestä lisätä osallistujan riskiä, häiritä tutkimusta tai haitata tutkimustietojen tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: COVID-19-rokote HIPRA 40 mcg/annos
HIPRAn COVID-19-rokotteen lihaksensisäinen injektio, joka sisältää 40 mikrogrammaa/annos.
|
COVID-19-rokote hipra, 40 mcg/annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus Omicronia, Betaa, Deltaa vastaan päivänä 0 ja päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14
|
Muutokset neutraloivissa vasta-aineissa, jotka on mitattu pseudoviruksen (tai elävän viruksen HIV-kohortissa*) neutraloinnilla Omicronia, Betaa ja Deltaa vastaan kaikkia muita relevantteja huolenaiheita (VOC) vastaan epidemiologisella hetkellä, lähtötilanteessa ja päivänä 14 HIPRA-rokotteen antamisen jälkeen ( PHH-1V).
|
Päivä 0 ja päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus Omicronia, Betaa, Deltaa vastaan päivänä 91, päivänä 182 ja päivänä 365
Aikaikkuna: Päivä 91, päivä 182 ja päivä 365
|
1. Määrittää ja verrata pseudoviruksen (tai HIV-kohortin elävän viruksen) neutraloinnilla mitatun immunogeenisyyden muutoksia Omicronia, Betaa ja Deltaa vastaan ja mitä tahansa muuta asiaankuuluvaa huolenaiheen varianttia (VOC) vastaan epidemiologisella hetkellä Days, 91, 182 ja 365, HIPRA-rokotteen (PHH-1V) antamisen jälkeen.
|
Päivä 91, päivä 182 ja päivä 365
|
|
Vasta-aineita yhteensä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 91, päivä 182, päivä 365
|
Arvioida immunogeenisyyttä mitattuna kokonaisvasta-aineella SARS-CoV-2:n Spike-proteiinin reseptorisitoutumisdomeenia vastaan, mitattuna elektrokemiluminesenssi-immunomäärityksellä (ECLIA) lähtötilanteessa ja päivinä 14, 91, 182 ja 365 HIPRA:n annon jälkeen rokote (PHH-1V).
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 91, päivä 182, päivä 365
|
|
Tehosterokotteen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 91, päivä 182, päivä 365
|
Arvioida PHH-1V:n turvallisuutta ja siedettävyyttä lisäannoksena aikuisilla henkilöillä, joilla on jo immunosuppressiivisia sairauksia
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 91, päivä 182, päivä 365
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-tartuntojen määrä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 91, päivä 182, päivä 365
|
Osallistujien määrä, joilla oli SARS-CoV-2-infektio ≥14 päivää PHH-1V:n annon jälkeen.
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 91, päivä 182, päivä 365
|
|
Vakavien SARS-CoV-2-infektioiden määrä (vakavina tapauksina pidetään mitä tahansa COVID-19-jaksoa, joka vaatii ≥ 24 tuntia sairaalahoitoa.)
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 91, päivä 182, päivä 365
|
Vakavien COVID-19-infektioiden määrä ≥14 päivää PHH-1V:n antamisen jälkeen.
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 91, päivä 182, päivä 365
|
|
Solullinen immuniteetti
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 91, päivä 182, päivä 365
|
Vasta-aineen IgG-alaluokkiin kuuluvat humoraalisen immuniteetin tiitterin käyttö ja aviditeetti lähtötasolla ja päivinä 14, 91, 182 ja 365.
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 91, päivä 182, päivä 365
|
|
T-solujen soluimmuniteetti
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 14, päivä 91, päivä 182, päivä 365
|
T-soluvälitteinen fenotyyppipolyklonaalisuus ja mahdollinen ristireaktiivisuuskyky ja geenien ilmentymisprofiilit SARS-CoV-2 Spike & RBD -proteiineja vastaan lähtötilanteessa ja päivinä 14, 91, 182 ja 365 50 %:n osallistujista.
|
Päivä 0, päivä 14, päivä 91, päivä 182, päivä 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIPRA-HH-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .