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Un essai clinique de phase III pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose de rappel du vaccin COVID-19 chez les adultes immunodéprimés.

23 février 2024 mis à jour par: Hipra Scientific, S.L.U

Un essai de phase III, ouvert, à un seul bras, multicentrique, pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose supplémentaire de vaccination avec un candidat hétérodimère de fusion RBD de protéine recombinante (PHH-1V) contre le SRAS-CoV-2, chez les adultes atteints de pré -conditions immunosuppressives existantes vaccinées contre le COVID-19

Un essai de phase III, ouvert, à un seul bras, multicentrique, pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité d'une dose supplémentaire de vaccination avec un candidat hétérodimère de fusion RBD de protéine recombinante (PHH-1V) contre le SRAS-CoV-2, chez les adultes atteints de pré -conditions immunosuppressives existantes vaccinées contre le COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

241

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Girona, Espagne, 17001
        • Hospital Josep Trueta
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty Hospitals
      • Ankara, Turquie, 06620
        • Ankara University Medical Faculty Hospitals
      • Istanbul, Turquie, 34010
        • Koc University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme, femme ou transgenre, ≥ 18 ans au jour 0.
  • Fournir un formulaire de consentement éclairé
  • Participant qui a :
  • 3 doses de vaccins à ARNm
  • 2 doses de vaccins à ARNm et infection antérieure au COVID-19
  • 2 doses de Coronavac et 1 Comirnaty, ou, 1 Coronavac et 2 Comirnaty
  • Participant qui a :
  • Infection par le VIH avec un nombre de lymphocytes T CD4 < 400
  • Déficit primaire en anticorps
  • Maladie rénale sous dialyse
  • Greffe de rein au moins > 1 an
  • Maladie auto-immune (MAI) dans le traitement par rituximab
  • Pour une femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif au jour 0
  • Utilisation de l'un de ces contraceptifs :
  • Femme : contraception hormonale, dispositif intra-utérin, partenaire vasectomisé, abstinence sexuelle, préservatif.
  • Homme : Participant vasectomisé, abstinence sexuelle, préservatif.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie à tout vaccin antérieur
  • Les participants ont reçu ou prévoient de recevoir des vaccins vivants atténués, d'autres vaccins non vivants ou des vaccins Vaxzevria ou Janssen.
  • Enceinte ou allaitante au jour 0.
  • Un diagnostic COVID-19 confirmé <90 jours avant le jour 0 de la vaccination.
  • Une maladie aiguë cliniquement significative ou de la fièvre lors du dépistage ou 48h avant le jour 0.
  • Le participant a subi une intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation et n'a pas reçu de congé de l'hôpital.
  • Le participant souffre d'un trouble psychiatrique grave et instable
  • Le participant a une consommation problématique ou à risque de substances, y compris l'alcool
  • Le participant a un trouble de la coagulation qui contre-indique l'injection intramusculaire
  • Participant souffrant du syndrome COVID-19 post-aigu / long COVID
  • Le participant a reçu une immunothérapie pour prévenir/traiter la COVID-19 au cours des 90 derniers jours
  • Le participant participe déjà à une autre recherche impliquant un médicament, un produit biologique ou un dispositif
  • Le participant a donné ≥ 450 ml de produits sanguins dans les 12 semaines précédant le dépistage
  • Le participant a une condition médicale et / ou une découverte qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque du participant, interférer avec l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Vaccin contre la COVID-19 HIPRA 40 mcg/dose
Injection intramusculaire du vaccin COVID-19 d'HIPRA, composé de 40 mcg/dose.
Biologique: PHH1-V
Vaccin COVID-19 HIPRA, 40 mcg/dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité contre Omicron, Beta, Delta au jour 0 et au jour 14
Délai: Jour 0 et Jour 14
Changements dans les anticorps neutralisants mesurés par la neutralisation du pseudovirus (ou du virus vivant pour la cohorte VIH*) contre Omicron, Beta et Delta tout autre variant préoccupant (VOC) pertinent au moment épidémiologique, au départ et au jour 14 après l'administration du vaccin HIPRA ( PHH-1V).
Jour 0 et Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunogénicité contre Omicron, Beta, Delta aux jours 91, 182 et 365
Délai: Jour 91, Jour 182 et Jour 365
1. Déterminer et comparer les modifications de l'immunogénicité mesurées par la neutralisation du pseudovirus (ou du virus vivant pour la cohorte VIH) contre Omicron, Beta et Delta et tout autre variant préoccupant (VOC) pertinent au moment épidémiologique aux jours 91, 182 et 365, après administration du vaccin HIPRA (PHH-1V).
Jour 91, Jour 182 et Jour 365
Anticorps totaux
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 91, Jour 182, Jour 365
Évaluer l'immunogénicité mesurée au moyen d'anticorps totaux contre le domaine de liaison au récepteur de la protéine Spike de la quantification du SRAS-CoV-2, mesurée par un immunodosage par électrochimiluminescence (ECLIA) au départ et aux jours 14, 91, 182 et 365 après l'administration de HIPRA vaccin (PHH-1V).
Jour 0, Jour 14, Jour 91, Jour 182, Jour 365
Innocuité et tolérabilité du vaccin de rappel
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 91, Jour 182, Jour 365
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PHH-1V en tant que dose supplémentaire chez les adultes présentant des conditions immunosuppressives préexistantes
Jour 0, Jour 14, Jour 91, Jour 182, Jour 365

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'infections par le SARS-CoV-2
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 91, Jour 182, Jour 365
Nombre de participants infectés par le SARS-CoV-2 ≥14 jours après l'administration de PHH-1V.
Jour 0, Jour 14, Jour 91, Jour 182, Jour 365
Nombre d'infections graves par le SRAS-CoV-2 (Les cas graves sont considérés comme tout épisode de COVID-19 nécessitant ≥ 24 heures d'hospitalisation.)
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 91, Jour 182, Jour 365
Nombre d'infections graves au COVID-19 ≥ 14 jours après l'administration de PHH-1V.
Jour 0, Jour 14, Jour 91, Jour 182, Jour 365
Immunité cellulaire
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 91, Jour 182, Jour 365
L'anticorps IgG sous-classe l'utilisation du titre et l'avidité de l'immunité humorale au départ et aux jours 14, 91, 182 et 365.
Jour 0, Jour 14, Jour 91, Jour 182, Jour 365
Immunité cellulaire des lymphocytes T
Délai: Jour 0, Jour 14, Jour 91, Jour 182, Jour 365
Polyclonalité phénotypique médiée par les lymphocytes T avec capacité de réactivité croisée potentielle et profils d'expression génique contre les protéines SARS-CoV-2 Spike & RBD au départ et aux jours 14, 91, 182 et 365 dans un sous-ensemble de 50 % des participants.
Jour 0, Jour 14, Jour 91, Jour 182, Jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hipra Scientific, S.L.U

Collaborateurs

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Veristat, Inc.
Asphalion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIPRA-HH-4

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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