En fase III klinisk studie for å vurdere sikkerhet og immunogenisitet til en COVID-19-vaksineboosterdose hos immunsupprimerte voksne.
10. september 2025 oppdatert av: Hipra Scientific, S.L.U
En fase III, åpen etikett, enkeltarm, multisenter, forsøk for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til en tilleggsdosevaksinasjon med en rekombinant protein RBD Fusion Heterodimer Candidate (PHH-1V) mot SARS-CoV-2, hos voksne med pre -eksisterende immunsuppressive tilstander vaksinert mot COVID-19
En fase III, åpen, enkeltarm, multisenter, studie for å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til en tilleggsdose vaksinasjon med en rekombinant protein RBD fusjon heterodimer kandidat (PHH-1V) mot SARS-CoV-2, hos voksne med pre -eksisterende immunsuppressive tilstander vaksinert mot COVID-19
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
241
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spania, 17001
- Hospital Josep Trueta
-
-
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Hospitals
-
Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty Hospitals
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, kvinne eller transkjønnet, ≥ 18 år på dag 0.
- Gi informasjonsamtykkeskjema
- Deltaker som har:
- 3 doser mRNA-vaksiner
- 2 doser mRNA-vaksiner og tidligere COVID-19-infeksjon
- 2 doser Coronavac og 1 Comirnaty, eller 1 Coronavac og 2 Comirnaty
- Deltaker som har:
- HIV-infeksjon med CD4 T-celler teller <400
- Primære antistoffmangelforstyrrelser
- Nyresykdom ved dialyse
- Nyretransplantasjon minst >1 år
- Autoimmun sykdom (AID) i behandling med rituximab
- For en kvinne i fertil alder, å ha en negativ graviditetstest på dag 0
- Bruk av noen av disse prevensjonene:
- Kvinne: hormonell prevensjon, intrauterin enhet, vasektomisert partner, seksuell avholdenhet, kondom.
- Mann: Vasektomisert deltaker, seksuell avholdenhet, kondom.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med anafylaksi til tidligere vaksine
- Deltakerne har mottatt eller planlegger å motta levende svekkede vaksiner, andre ikke-levende vaksiner, eller Vaxzevria- eller Janssen-vaksiner.
- Gravid eller ammende på dag 0.
- En bekreftet COVID-19-diagnose <90 dager før vaksinasjonsdag 0.
- En klinisk signifikant akutt sykdom eller feber ved screening eller 48 timer før dag 0.
- Deltakeren gjennomgikk en operasjon som krever sykehusinnleggelse og har ikke mottatt sykehusutskrivning.
- Deltaker har en pågående alvorlig og ustabil psykiatrisk tilstand
- Deltaker har en problematisk eller risikabel bruk av stoffer inkludert alkohol
- Deltakeren har en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær injeksjon
- Deltaker som lider av postakutt COVID-19 syndrom / langvarig COVID
- Deltakeren mottok immunterapi for å forebygge/behandle COVID-19 i løpet av de siste 90 dagene
- Deltakeren deltar allerede i en annen forskning som involverer legemidler, biologiske midler eller utstyr
- Deltakeren har donert ≥450 ml blodprodukter innen 12 uker før screening
- Deltakeren har en medisinsk tilstand og/eller oppdagelse som etter etterforskerens mening kan øke deltakerrisikoen, forstyrre studien eller svekke tolkningen av studiedata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: COVID-19-vaksine HIPRA 40 mcg/dose
Intramuskulær injeksjon av HIPRAs COVID-19-vaksine, bestående av 40 mcg/dose.
|
Covid-19 Vaccine Hipra, 40 mcg/dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet mot Omicron, Beta, Delta på dag 0 og dag 14
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
Endringer i nøytraliserende antistoffer målt ved pseudovirus (eller levende virus for HIV-kohorten*) nøytralisering mot Omicron, Beta og Delta alle andre relevante varianter av bekymring (VOC) i det epidemiologiske øyeblikket, ved baseline og på dag 14 etter administrering av HIPRAs vaksine ( PHH-1V).
|
Dag 0 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet mot Omicron, Beta, Delta på dag 91, dag 182 og dag 365
Tidsramme: Dag 91, dag 182 og dag 365
|
1. For å bestemme og sammenligne endringene av immunogenisiteten målt ved pseudovirus (eller levende virus for HIV-kohorten) nøytralisering mot Omicron, Beta og Delta og andre relevante varianter av bekymring (VOC) i det epidemiologiske øyeblikket på Days, 91, 182 og 365, etter administrering av HIPRAs vaksine (PHH-1V).
|
Dag 91, dag 182 og dag 365
|
|
Totale antistoffer
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
For å evaluere immunogenisiteten målt ved hjelp av totalt antistoff mot reseptorbindende domene til Spike-proteinet til SARS-CoV-2 kvantifisering, målt ved en elektrokjemiluminescens immunoassay (ECLIA) ved baseline og på dag 14, 91, 182 og 365 etter administrering av HIPRA'er vaksine (PHH-1V).
|
Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
|
Sikkerhet og toleranse for boostervaksinen
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til PHH-1V som en tilleggsdose hos voksne individer med allerede eksisterende immunsuppressive tilstander
|
Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall SARS-CoV-2-infeksjoner
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
Antall deltakere med SARS-CoV-2-infeksjoner ≥14 dager etter administrering av PHH-1V.
|
Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
|
Antall SARS-CoV-2 alvorlige infeksjoner (Alvorlige tilfeller betraktes som enhver episode av COVID-19 som krever ≥ 24 timers sykehusinnleggelse.)
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
Antall alvorlige COVID-19-infeksjoner ≥14 dager etter administrering av PHH-1V.
|
Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
|
Cellulær immunitet
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
Antistoff IgG underklasser titerbruk og aviditet av humoral immunitet ved baseline og dag 14, 91, 182 og 365.
|
Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
|
T-cellecellulær immunitet
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
T-cellemediert fenotypepolyklonalitet med potensiell kryssreaktivitetskapasitet og genuttrykksprofiler mot SARS-CoV-2 Spike & RBD-proteinene ved baseline og på dag 14, 91, 182 og 365 i en undergruppe på 50 % av deltakerne.
|
Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIPRA-HH-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .