Un ensayo clínico de fase III para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 en adultos inmunosuprimidos.
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Hipra Scientific, S.L.U
Un ensayo de fase III, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis adicional de vacunación con un candidato de heterodímero de fusión RBD de proteína recombinante (PHH-1V) contra el SARS-CoV-2, en adultos con pre - Condiciones inmunosupresoras existentes Vacunados contra COVID-19
Un ensayo de fase III, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de una dosis adicional de vacunación con un candidato de heterodímero de fusión RBD de proteína recombinante (PHH-1V) contra el SARS-CoV-2, en adultos con pre -condiciones inmunosupresoras existentes vacunadas contra COVID-19
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
241
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Girona
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Girona, Girona, España, 17001
- Hospital Josep Trueta
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Hospitals
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Ankara, Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty Hospitals
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Istanbul
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Istanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre, mujer o transgénero, ≥ 18 años en el día 0.
- Proporcionar formulario de consentimiento informado
- Participante que tiene:
- 3 dosis de vacunas de ARNm
- 2 dosis de vacunas de ARNm e infección previa por COVID-19
- 2 dosis de Coronavac y 1 Comirnaty, o 1 Coronavac y 2 Comirnaty
- Participante que tiene:
- Infección por VIH con recuentos de células T CD4 <400
- Trastornos por deficiencia de anticuerpos primarios
- Enfermedad renal en diálisis
- Trasplante renal al menos >1 año
- Enfermedad Autoinmune (DAI) en tratamiento con rituximab
- Para una mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo negativa en el día 0
- Uso de cualquiera de estos métodos anticonceptivos:
- Femenino: anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino, pareja vasectomizada, abstinencia sexual, preservativo.
- Masculino: Participante vasectomizado, abstinencia sexual, preservativo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia a cualquier vacuna anterior.
- Los participantes han recibido o planean recibir vacunas vivas atenuadas, otras vacunas no vivas o vacunas Vaxzevria o Janssen.
- Embarazada o amamantando en el día 0.
- Un diagnóstico confirmado de COVID-19 <90 días antes del día 0 de vacunación.
- Una enfermedad aguda clínicamente significativa o fiebre en la selección o 48 horas antes del día 0.
- El participante tuvo una cirugía que requirió hospitalización y no ha recibido el alta hospitalaria.
- El participante tiene una afección psiquiátrica grave y no estable en curso
- El participante tiene un uso problemático o riesgoso de sustancias, incluido el alcohol.
- El participante tiene un trastorno hemorrágico que contraindica la inyección intramuscular
- Participante que sufre del síndrome post-agudo de COVID-19/COVID largo
- El participante recibió alguna inmunoterapia para prevenir/tratar la COVID-19 en los últimos 90 días
- El participante ya está participando en otra investigación relacionada con medicamentos, productos biológicos o dispositivos
- El participante ha donado ≥450 ml de hemoderivados en las 12 semanas anteriores a la selección
- El participante tiene alguna condición médica y/o hallazgo que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo del participante, interferir con el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Vacuna contra la COVID-19 HIPRA 40 mcg/dosis
Inyección intramuscular de la vacuna COVID-19 de HIPRA, compuesta por 40 mcg/dosis.
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Vacuna Covid-19 Hipra, 40 mcg/dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad frente a Omicron, Beta, Delta en el día 0 y el día 14
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 14
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Cambios en los anticuerpos neutralizantes medidos por pseudovirus (o virus vivo para la cohorte de VIH*) neutralización contra Omicron, Beta y Delta cualquier otra Variante de Preocupación (COV) relevante en el momento epidemiológico, en la línea de base y en el día 14 después de la administración de la vacuna de HIPRA ( PHH-1V).
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Día 0 y Día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad contra Omicron, Beta, Delta en el día 91, día 182 y día 365
Periodo de tiempo: Día 91, Día 182 y Día 365
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1. Determinar y comparar los cambios de la inmunogenicidad medida por neutralización de pseudovirus (o virus vivo para la cohorte de VIH) contra Omicron, Beta y Delta y cualquier otra Variante de Preocupación (VOC) relevante en el momento epidemiológico en Days, 91, 182 y 365, tras la administración de la vacuna HIPRA (PHH-1V).
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Día 91, Día 182 y Día 365
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Anticuerpos totales
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 91, Día 182, Día 365
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Evaluar la inmunogenicidad medida mediante la cuantificación de anticuerpos totales contra el Dominio de unión al receptor de la proteína Spike de SARS-CoV-2, medida mediante un inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA) al inicio y en los días 14, 91, 182 y 365 después de la administración de HIPRA. vacuna (PHH-1V).
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Día 0, Día 14, Día 91, Día 182, Día 365
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Seguridad y tolerabilidad de la vacuna de refuerzo
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 91, Día 182, Día 365
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de PHH-1V como dosis adicional en adultos con condiciones inmunosupresoras preexistentes
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Día 0, Día 14, Día 91, Día 182, Día 365
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de infecciones por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 91, Día 182, Día 365
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Número de participantes con infecciones por SARS-CoV-2 ≥14 días después de la administración de PHH-1V.
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Día 0, Día 14, Día 91, Día 182, Día 365
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Número de infecciones graves por SARS-CoV-2 (Se consideran casos graves todo episodio de COVID-19 que requiera ≥ 24 horas de hospitalización).
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 91, Día 182, Día 365
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Número de infecciones graves por COVID-19 ≥14 días después de la administración de PHH-1V.
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Día 0, Día 14, Día 91, Día 182, Día 365
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Inmunidad celular
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 91, Día 182, Día 365
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Uso de títulos de subclases de anticuerpos IgG y avidez de inmunidad humoral al inicio y los días 14, 91, 182 y 365.
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Día 0, Día 14, Día 91, Día 182, Día 365
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Inmunidad celular de células T
Periodo de tiempo: Día 0, Día 14, Día 91, Día 182, Día 365
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Policlonalidad fenotípica mediada por células T con capacidad de reactividad cruzada potencial y perfiles de expresión génica contra las proteínas SARS-CoV-2 Spike & RBD en el inicio y en los días 14, 91, 182 y 365 en un subconjunto del 50 % de los participantes.
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Día 0, Día 14, Día 91, Día 182, Día 365
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Vacuna Hipra Covid-19
Otros números de identificación del estudio
- HIPRA-HH-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .