Et fase III klinisk forsøg til vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af en COVID-19-vaccineboosterdosis hos immunsupprimerede voksne.
10. september 2025 opdateret af: Hipra Scientific, S.L.U
Et fase III, åbent mærke, enkeltarm, multicenter, forsøg til vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af en yderligere dosis vaccination med en rekombinant protein RBD Fusion Heterodimer Candidate (PHH-1V) mod SARS-CoV-2, hos voksne med præ -eksisterende immunsuppressive tilstande vaccineret mod COVID-19
Et fase III, åbent, enkeltarms, multicenter, forsøg til vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af en yderligere dosis vaccination med en rekombinant protein RBD fusionsheterodimer kandidat (PHH-1V) mod SARS-CoV-2, hos voksne med præ -eksisterende immunsuppressive tilstande vaccineret mod COVID-19
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
241
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Spanien, 17001
- Hospital Josep Trueta
-
-
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Hospitals
-
Ankara, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty Hospitals
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, kvinde eller transkønnet, ≥ 18 år gammel på dag 0.
- Angiv samtykkeerklæring
- Deltager som har:
- 3 doser mRNA-vacciner
- 2 doser mRNA-vacciner og tidligere COVID-19-infektion
- 2 doser Coronavac og 1 Comirnaty, eller 1 Coronavac og 2 Comirnaty
- Deltager som har:
- HIV-infektion med CD4 T-celler tæller <400
- Primære antistofmangelsygdomme
- Nyresygdom ved dialyse
- Nyretransplantation mindst >1 år
- Autoimmun sygdom (AID) i behandling med rituximab
- For en kvinde i den fødedygtige alder, at have en negativ graviditetstest på dag 0
- Brug af nogen af disse præventionsmidler:
- Kvinde: hormonprævention, intrauterint apparat, vasektomiseret partner, seksuel afholdenhed, kondom.
- Mand: Vasektomiseret deltager, seksuel afholdenhed, kondom.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anafylaksi til enhver tidligere vaccine
- Deltagerne har modtaget eller planlægger at modtage levende svækkede vacciner, andre ikke-levende vacciner eller Vaxzevria- eller Janssen-vacciner.
- Gravid eller ammende på dag 0.
- En bekræftet COVID-19-diagnose <90 dage før vaccinationsdag 0.
- En klinisk signifikant akut sygdom eller feber ved screening eller 48 timer før dag 0.
- Deltageren har gennemgået en operation, der kræver indlæggelse og har ikke modtaget udskrivelsen.
- Deltageren har en vedvarende alvorlig og ustabil psykiatrisk tilstand
- Deltageren har en problematisk eller risikabel brug af stoffer, herunder alkohol
- Deltageren har en blødningsforstyrrelse, der kontraindicerer intramuskulær injektion
- Deltager lider af postakut COVID-19 syndrom / langvarig COVID
- Deltageren modtog enhver immunterapi for at forebygge/behandle COVID-19 inden for de sidste 90 dage
- Deltageren deltager allerede i en anden forskning, der involverer lægemidler, biologiske lægemidler eller udstyr
- Deltageren har doneret ≥450 ml blodprodukter inden for 12 uger før screening
- Deltageren har en hvilken som helst medicinsk tilstand og/eller konstatering, som efter investigatorens mening kan øge deltagerrisikoen, forstyrre undersøgelsen eller forringe fortolkningen af undersøgelsesdata.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: COVID-19 Vaccine HIPRA 40 mcg/dosis
Intramuskulær injektion af HIPRAs COVID-19-vaccine, bestående af 40 mcg/dosis.
|
Covid-19 Vaccine Hipra, 40 mcg/dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet mod Omicron, Beta, Delta på dag 0 og dag 14
Tidsramme: Dag 0 og dag 14
|
Ændringer i neutraliserende antistoffer målt ved pseudovirus (eller levende virus for HIV-kohorten*) neutralisering mod Omicron, Beta og Delta alle andre relevante varianter af bekymring (VOC) i det epidemiologiske øjeblik, ved baseline og på dag 14 efter administration af HIPRA's vaccine ( PHH-1V).
|
Dag 0 og dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet mod Omicron, Beta, Delta på dag 91, dag 182 og dag 365
Tidsramme: Dag 91, dag 182 og dag 365
|
1. At bestemme og sammenligne ændringerne i immunogeniciteten målt ved pseudovirus (eller levende virus for HIV-kohorten) neutralisering mod Omicron, Beta og Delta og enhver anden relevant Variants of Concern (VOC) i det epidemiologiske øjeblik på Days, 91, 182 og 365 efter administration af HIPRA's vaccine (PHH-1V).
|
Dag 91, dag 182 og dag 365
|
|
Totale antistoffer
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
For at evaluere immunogeniciteten målt ved hjælp af totalt antistof mod receptorbindingsdomæne af Spike-proteinet af SARS-CoV-2 kvantificering, målt ved en elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA) ved baseline og på dag 14, 91, 182 og 365 efter administration af HIPRA'er vaccine (PHH-1V).
|
Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af boostervaccinen
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af PHH-1V som en ekstra dosis hos voksne individer med allerede eksisterende immunsuppressive tilstande
|
Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal SARS-CoV-2-infektioner
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
Antal deltagere med SARS-CoV-2-infektioner ≥14 dage efter administration af PHH-1V.
|
Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
|
Antal alvorlige SARS-CoV-2-infektioner (Svære tilfælde betragtes som enhver episode af COVID-19, der kræver ≥ 24 timers indlæggelse.)
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
Antal alvorlige COVID-19-infektioner ≥14 dage efter administration af PHH-1V.
|
Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
|
Cellulær immunitet
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
Antistof IgG underklasser titerbrug og aviditet af humoral immunitet ved baseline og dag 14, 91, 182 og 365.
|
Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
|
T-cellulær immunitet
Tidsramme: Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
T-cellemedieret fænotype polyklonalitet med potentiel krydsreaktivitetskapacitet og genekspressionsprofiler mod SARS-CoV-2 Spike & RBD-proteinerne ved baseline og på dag 14, 91, 182 og 365 i en undergruppe på 50% af deltagerne.
|
Dag 0, dag 14, dag 91, dag 182, dag 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIPRA-HH-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .