Badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności dawki przypominającej szczepionki COVID-19 u osób dorosłych z obniżoną odpornością.
10 września 2025 zaktualizowane przez: Hipra Scientific, S.L.U
Otwarta próba III fazy, jednoramienna, wieloośrodkowa, mająca na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepienia dodatkową dawką kandydata na heterodimer fuzyjny rekombinowanego białka RBD (PHH-1V) przeciwko SARS-CoV-2 u osób dorosłych z przedwczesnym -istniejące schorzenia immunosupresyjne zaszczepione przeciwko COVID-19
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy III, mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa szczepienia dodatkową dawką kandydata na heterodimer fuzyjny rekombinowanego białka RBD (PHH-1V) przeciwko SARS-CoV-2, u osób dorosłych z przedwczesnym -istniejące schorzenia immunosupresyjne zaszczepione przeciwko COVID-19
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Girona
-
Girona, Girona, Hiszpania, 17001
- Hospital Josep Trueta
-
-
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Hacettepe University Medical Faculty Hospitals
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
- Ankara University Medical Faculty Hospitals
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34010
- Koc University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, kobieta lub osoba transpłciowa, w wieku ≥ 18 lat w dniu 0.
- Dostarcz formularz świadomej zgody
- Uczestnik, który posiada:
- 3 dawki szczepionek mRNA
- 2 dawki szczepionek mRNA i przebyta infekcja COVID-19
- 2 dawki Coronavac i 1 Comirnaty lub 1 Coronavac i 2 Comirnaty
- Uczestnik, który posiada:
- Zakażenie wirusem HIV z liczbą limfocytów T CD4 <400
- Pierwotne zaburzenia związane z niedoborem przeciwciał
- Choroba nerek na dializie
- Przeszczep nerki co najmniej > 1 rok
- Choroba autoimmunologiczna (AID) w leczeniu rytuksymabem
- W przypadku kobiety w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w dniu 0
- Stosowanie którejkolwiek z tych metod antykoncepcji:
- Kobieta: antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna, partner po wazektomii, abstynencja seksualna, prezerwatywa.
- Mężczyzna: uczestnik po wazektomii, abstynencja seksualna, prezerwatywa.
Kryteria wyłączenia:
- Historia anafilaksji na jakąkolwiek wcześniejszą szczepionkę
- Uczestnicy otrzymali lub planują otrzymać żywe atenuowane szczepionki, inne nieżywe szczepionki lub szczepionki Vaxzevria lub Janssen.
- Ciąża lub karmienie piersią w dniu 0.
- Potwierdzona diagnoza COVID-19 <90 dni przed dniem szczepienia 0.
- Klinicznie istotna ostra choroba lub gorączka podczas badania przesiewowego lub 48 godzin przed dniem 0.
- Uczestnik przeszedł operację wymagającą hospitalizacji i nie otrzymał wypisu ze szpitala.
- Uczestnik ma trwający ciężki i niestabilny stan psychiczny
- Uczestnik problematycznie lub ryzykownie używa substancji, w tym alkoholu
- Uczestnik ma skazę krwotoczną, która jest przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego
- Uczestnik cierpiący na zespół po ostrym COVID-19 / długi COVID-19
- Uczestnik otrzymał jakąkolwiek immunoterapię w celu zapobiegania/leczenia COVID-19 w ciągu ostatnich 90 dni
- Uczestnik bierze już udział w innym badaniu dotyczącym leku, leku biologicznego lub urządzenia
- Uczestnik oddał ≥450 ml produktów krwiopochodnych w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Uczestnik ma jakąkolwiek chorobę i/lub stwierdzenie, które w opinii badacza może zwiększyć ryzyko uczestnika, zakłócić badanie lub zakłócić interpretację danych z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Szczepionka przeciw Covid-19 HIPRA 40 mcg/dawkę
Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki przeciwko Covid-19 firmy HIPRA, składające się z 40 mcg/dawkę.
|
Hipra szczepionki Covid-19, 40 mcg/dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność przeciwko Omicron, Beta, Delta w dniu 0 i dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 14
|
Zmiany w przeciwciałach neutralizujących mierzone przez neutralizację pseudowirusa (lub żywego wirusa dla kohorty HIV*) przeciwko Omicron, Beta i Delta wszelkim innym istotnym Wariantom Obawy (LZO) w momencie epidemiologicznym, na początku badania i w 14. dniu po podaniu szczepionki HIPRA ( PHH-1V).
|
Dzień 0 i Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność przeciwko Omicron, Beta, Delta w dniu 91, dniu 182 i dniu 365
Ramy czasowe: Dzień 91, dzień 182 i dzień 365
|
1. Określenie i porównanie zmian immunogenności mierzonej przez neutralizację pseudowirusa (lub żywego wirusa dla kohorty HIV) przeciwko Omicron, Beta i Delta oraz wszelkim innym istotnym wariantom budzącym obawy (VOC) w momencie epidemiologicznym w dniach 91, 182 i 365, po podaniu szczepionki HIPRA (PHH-1V).
|
Dzień 91, dzień 182 i dzień 365
|
|
Przeciwciała całkowite
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 91, Dzień 182, Dzień 365
|
Aby ocenić immunogenność mierzoną za pomocą całkowitego przeciwciała przeciwko domenie wiążącej receptor białka kolczastego w oznaczaniu ilościowym SARS-CoV-2, mierzoną za pomocą testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego (ECLIA) na początku badania oraz w dniach 14, 91, 182 i 365 po podaniu szczepionki HIPRA szczepionka (PHH-1V).
|
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 91, Dzień 182, Dzień 365
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja szczepionki przypominającej
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 91, Dzień 182, Dzień 365
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji PHH-1V jako dodatkowej dawki u osób dorosłych z istniejącymi wcześniej stanami immunosupresyjnymi
|
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 91, Dzień 182, Dzień 365
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zakażeń SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 91, Dzień 182, Dzień 365
|
Liczba uczestników z zakażeniem SARS-CoV-2 ≥14 dni po podaniu PHH-1V.
|
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 91, Dzień 182, Dzień 365
|
|
Liczba ciężkich zakażeń SARS-CoV-2 (za ciężkie przypadki uważa się każdy epizod COVID-19 wymagający ≥ 24 godzin hospitalizacji.)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 91, Dzień 182, Dzień 365
|
Liczba ciężkich zakażeń COVID-19 ≥14 dni po podaniu PHH-1V.
|
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 91, Dzień 182, Dzień 365
|
|
Odporność komórkowa
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 91, Dzień 182, Dzień 365
|
Podklasy przeciwciał IgG wykorzystują miano i awidność odporności humoralnej na początku badania oraz w dniach 14, 91, 182 i 365.
|
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 91, Dzień 182, Dzień 365
|
|
Odporność komórkowa komórek T
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 14, Dzień 91, Dzień 182, Dzień 365
|
Poliklonalność fenotypu za pośrednictwem komórek T z potencjalną zdolnością do reaktywności krzyżowej i profilami ekspresji genów przeciwko białkom SARS-CoV-2 Spike & RBD na początku badania oraz w dniach 14, 91, 182 i 365 w podgrupie 50% uczestników.
|
Dzień 0, Dzień 14, Dzień 91, Dzień 182, Dzień 365
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIPRA-HH-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .