脳卒中後失語症の治療におけるニューロナビゲートシータバースト刺激の効果
2026年3月26日 更新者：Katarzyna Polanowska、Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
失語症は、言語を表現および/または理解する能力の障害であり、脳卒中後に言語優性 (左) 半球によく見られます。
脳卒中後の最初の数ヶ月で自然に機能が回復し、行動言語療法（SLT）の適用により言語が改善する自然な傾向にもかかわらず、多くの失語症患者は満足のいくレベルの言語コミュニケーションを達成していません。
計画された研究の目的は、従来の行動療法に加えて、失語症の治療ツールとしての非侵襲的反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の可能性を探ることです。
失語症の場合、rTMS の治療効果に関する研究は、言語を支配する左大脳半球の活動を増加させることを目的としています。これは、反対側 (右) の半球の活動を阻害することによって間接的に、または直接的に達成される可能性があります。左半球の保存された言語領域の興奮性を高めます。
私たちの研究では、シータ バースト刺激 (TBS) と呼ばれる最新の rTMS を投与する予定です。これは、病変周辺領域で使用された場合でも、従来の rTMS よりも安全です。
コンピュータベースのニューロナビゲーションシステムは、刺激ターゲットを正確にローカライズし、rTMSセッション中の刺激の管理を制御し、確立された刺激ポイントからの逸脱に関する参加者間の違いを評価するために実装されます。
45 人の患者 (すべて右利き、ポーランド語を母国語とし、年齢 18 ～ 75 歳、非流暢性失語症と診断された) が、無作為化二重盲検偽対照試験に登録されます。
被験者は3つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます：1）左半球の興奮性間欠性TBSを伴うグループ（iTBSグループ）、2）右半球の抑制性連続TBSを伴うグループ（cTBSグループ）、3）グループ偽のTBS（コントロールグループとしてのsTBSグループ）。
特定の形態の刺激を 3 週間連続して実施します (月曜日から金曜日、合計 15 回の刺激セッション)。
刺激の各セッションの直後に、患者は個別の SLT を受けます。
言語機能の評価は、治療期間の前後、および治療終了後 3 か月の 3 回行われます。
この研究の結果は、脳卒中後の言語と発話の回復の半球メカニズムに関する知識を広げ、脳卒中後のリハビリテーションを目的としたそれらの調節の可能性についての洞察を提供します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Katarzyna E Polanowska, PhD
- 電話番号：+48224582870
- メール：kpolanowska@ipin.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Szczepan Iwański, PhD
- 電話番号：+48224582870
- メール：iwanski@ipin.edu.pl
研究場所
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド
- 募集
- Institute of Psychiatry and Neurology
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コンタクト：
- Katarzyna E Polanowska, PhD
- 電話番号：+48224582870
- メール：kpolanowska@ipin.edu.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 史上初の左中大脳動脈虚血性脳卒中 (磁気共鳴画像法、MRI によって確認された脳損傷の局在)
- 脳卒中発症から3ヶ月以上
- 軽度から重度 (ASRS のグレード 2 から 4) までの範囲の機能的コミュニケーション困難を伴う非流暢性失語症 (BDAE テストで確認)、ネーミングの顕著な困難、および比較的保存された日常の会話理解
- ポーランド語のネイティブ スピーカー
- 脳卒中前の右利き
- 研究への参加のためのインフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 精神医学的および/または神経学的併存疾患（例：認知症、抑うつ障害、アルコール依存症）
- てんかんまたは脳波のてんかん性変化の診断、また、てんかん発作を示唆する可能性のある不明な病因の頻繁な意識喪失
- -頭部周辺の脳神経外科手術の履歴
- 1.5 T MRI 検査の禁忌 (体内の金属要素、例: 植込み型除細動器、脳深部刺激装置、閉所恐怖症)
- 皮質の興奮性に影響を与える可能性のある薬物（抗てんかん薬または抗精神病薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピンなど）または神経形成プロセスに影響を与える薬物（ドーパミンなど）の定期的な摂取
- -評価および行動失語症治療中の患者の協力を制限する重大な認知障害
- コンピュータの画面上に視覚的に提示された治療課題の認識を著しく妨げる視覚障害
- 新しい神経学的エピソード (例: 別の脳卒中) または身体疾患 (例: 脳卒中) COVID-19) が治療サイクル中に発生し、治療の中断が必要になった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：左半球の間欠性TBS（iTBS）と行動性失語症療法
左半球のブローカ野の三角部 (BA 45) での 200 秒間の iTBS の 15 セッション、その後の 45 分間の行動失語症治療。
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600 パルス (10 秒間隔で 2 秒間隔で 200 ミリ秒ごとに与えられる 50 Hz の 3 パルス、アクティブな運動閾値の 80% で供給) 45 デバイス: Magstim Co.、ウェールズ、英国。
他の名前：
すべての患者の障害、能力、およびニーズに合わせた 45 分間のトレーニング。
各治療セッションで使用される演習には、表現タスク (名前付けと文の構築)、複雑な発話理解タスク、読み書きの演習が含まれます。
トレーニングは、紙と鉛筆のタスクとコンピューター化された失語症治療プログラム AfaSystem (Harpo sp.zoo、ポズナン、ポーランド) を使用して管理されます。
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実験的：右半球の継続的 TBS (cTBS) と行動失語症療法
45分間の行動性失語症治療の前に、右下前頭回の三角部（BA 45ホモログ）で40秒間のcTBSを15セッション。
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すべての患者の障害、能力、およびニーズに合わせた 45 分間のトレーニング。
各治療セッションで使用される演習には、表現タスク (名前付けと文の構築)、複雑な発話理解タスク、読み書きの演習が含まれます。
トレーニングは、紙と鉛筆のタスクとコンピューター化された失語症治療プログラム AfaSystem (Harpo sp.zoo、ポズナン、ポーランド) を使用して管理されます。
600 パルス (50 Hz で 3 パルス、5 Hz で繰り返され、アクティブな運動閾値の 80% で送達) BA 45 ホモログ上に適用された 8 の字型コイルを備えた Magstim Super Rapid2 刺激装置によって生成されたデバイス: Magstim Co.、ウェールズ、 イギリス。
他の名前：
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偽コンパレータ：左半球の偽 TBS (sTBS) と行動性失語症療法
左半球のブローカ野（BA 45）の三角部に対する偽 TBS の 15 セッション、45 分間の行動性失語症療法。
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すべての患者の障害、能力、およびニーズに合わせた 45 分間のトレーニング。
各治療セッションで使用される演習には、表現タスク (名前付けと文の構築)、複雑な発話理解タスク、読み書きの演習が含まれます。
トレーニングは、紙と鉛筆のタスクとコンピューター化された失語症治療プログラム AfaSystem (Harpo sp.zoo、ポズナン、ポーランド) を使用して管理されます。
偽 TMS コイルは、アクティブ TMS コイルとまったく同じように配置され、聴覚効果の非常に良好な近似値が得られます。 デバイス: Magstim Co.、ウェールズ、英国。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絵の命名課題のパフォーマンスにおける治療前の評価からの変更
時間枠：治療前評価（介入開始前2日以内）、治療後評価（15日間介入終了後2日以内）
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視覚的に提示された 250 個のオブジェクトのセット (200 個の名詞名と 50 個の動詞名。セットに含まれる刺激は、対応する単語の調音の難しさとそれらの日常会話での使用頻度）。
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治療前評価（介入開始前2日以内）、治療後評価（15日間介入終了後2日以内）
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治療後 3 か月での絵の名前付けタスクのパフォーマンスの治療前からの変化 (フォローアップ評価)
時間枠：治療前および 3 か月のフォローアップ (治療後) 評価
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視覚的に提示された 250 個のオブジェクトのセットから、正しく名前が付けられたアイテムの総数。
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治療前および 3 か月のフォローアップ (治療後) 評価
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治療後 3 ヶ月の写真命名課題のパフォーマンスの治療後からの変化
時間枠：治療後および 3 か月のフォローアップ評価
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視覚的に提示された 250 個のオブジェクトのセットから、正しく名前が付けられたアイテムの総数。
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治療後および 3 か月のフォローアップ評価
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視覚的に提示された 3 つのシーンのシーン記述タスクのパフォーマンスにおける治療前の評価からの変更
時間枠：治療前の評価、治療後の評価（15日間の介入が完了してから2日以内）
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(評価: 発話の長さと正確さ)。
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治療前の評価、治療後の評価（15日間の介入が完了してから2日以内）
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治療後 3 か月でのシーン記述タスクの治療前からの変化
時間枠：治療前と3ヶ月のフォローアップ
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視覚的に提示された 3 つのシーンの口頭説明 (評価: 発話の長さと正確さ)。
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治療前と3ヶ月のフォローアップ
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治療後 3 か月でのシーン記述タスクの治療後からの変化
時間枠：治療後と3ヶ月のフォローアップ
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視覚的に提示された 3 つのシーンの口頭説明 (評価: 発話の長さと正確さ)。
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治療後と3ヶ月のフォローアップ
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意味流暢性タスクの前処理からの変更
時間枠：治療前と治療後（15日間の介入を完了してから2日以内）
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動物、果物、衣服の 3 つのセマンティック カテゴリから、1 分以内にできるだけ多くの単語を生成します。評価: 正しく生成されたアイテムの総数。
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治療前と治療後（15日間の介入を完了してから2日以内）
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治療後 3 か月での意味流暢性タスクの治療前からの変化
時間枠：治療前と3ヶ月のフォローアップ
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動物、果物、衣服など、正しく生成されたアイテムの総数。
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治療前と3ヶ月のフォローアップ
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治療後 3 か月での意味流暢性課題の治療後からの変化
時間枠：治療後と3ヶ月のフォローアップ
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動物、果物、衣服など、正しく生成されたアイテムの総数。
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治療後と3ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正コミュニケーション効果指数 (CETI)
時間枠：治療前、治療後（15日間の介入を完了してから2日以内）、および3か月のフォローアップ時
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研究者と家族/介護者が記入するアンケート。
10 のコミュニケーション状況の説明が含まれており、それぞれの状況における患者のパフォーマンスは、リッカート型スケール (0 から 7) で評価されます。
スコアが高いほど、機能的なコミュニケーションが良好であることを意味します。
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治療前、治療後（15日間の介入を完了してから2日以内）、および3か月のフォローアップ時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン診断失語症検査 (BDAE) の短い形式のポーランド語版
時間枠：選考予約（入学前審査）
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失語症の成人の言語能力を評価します。
これは、失語症のタイプの診断のための情報を提供します。
6 段階の Goodglass と Kaplan の失語症重症度評価尺度 (ASRS; 0 ～ 5 点 - スコアが低いほど、言語障害がより深刻であることを意味します) が含まれます。
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選考予約（入学前審査）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katarzyna E Polanowska, PhD、Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Harvey DY, Mass JA, Shah-Basak PP, Wurzman R, Faseyitan O, Sacchetti DL, DeLoretta L, Hamilton RH. Continuous theta burst stimulation over right pars triangularis facilitates naming abilities in chronic post-stroke aphasia by enhancing phonological access. Brain Lang. 2019 May;192:25-34. doi: 10.1016/j.bandl.2019.02.005. Epub 2019 Mar 11.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A. Screening questionnaire before TMS: an update. Clin Neurophysiol. 2011 Aug;122(8):1686. doi: 10.1016/j.clinph.2010.12.037. Epub 2011 Jan 11. No abstract available.
- Shah PP, Szaflarski JP, Allendorfer J, Hamilton RH. Induction of neuroplasticity and recovery in post-stroke aphasia by non-invasive brain stimulation. Front Hum Neurosci. 2013 Dec 24;7:888. doi: 10.3389/fnhum.2013.00888.
- Schlaug G, Marchina S, Wan CY. The use of non-invasive brain stimulation techniques to facilitate recovery from post-stroke aphasia. Neuropsychol Rev. 2011 Sep;21(3):288-301. doi: 10.1007/s11065-011-9181-y. Epub 2011 Aug 14.
- Szaflarski JP, Griffis J, Vannest J, Allendorfer JB, Nenert R, Amara AW, Sung V, Walker HC, Martin AN, Mark VW, Zhou X. A feasibility study of combined intermittent theta burst stimulation and modified constraint-induced aphasia therapy in chronic post-stroke aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(4):503-518. doi: 10.3233/RNN-180812.
- Szaflarski JP, Vannest J, Wu SW, DiFrancesco MW, Banks C, Gilbert DL. Excitatory repetitive transcranial magnetic stimulation induces improvements in chronic post-stroke aphasia. Med Sci Monit. 2011 Feb 25;17(3):CR132-9. doi: 10.12659/msm.881446.
- Ball LJ, Beukelman DR, Pattee GL. Communication effectiveness of individuals with amyotrophic lateral sclerosis. J Commun Disord. 2004 May-Jun;37(3):197-215. doi: 10.1016/j.jcomdis.2003.09.002.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月2日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPiN_KP01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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