Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты нейронавигационной стимуляции тета-всплеска в терапии постинсультной афазии

26 марта 2026 г. обновлено: Katarzyna Polanowska, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Афазия — это нарушение способности выражать и/или понимать язык, обычно наблюдаемое после инсульта в доминантном (левом) полушарии речи. Несмотря на естественную тенденцию к спонтанному функциональному восстановлению в первые месяцы после инсульта и улучшение речи за счет применения поведенческой речевой и языковой терапии (СЛТ), многие больные афазией не достигают удовлетворительного уровня вербальной коммуникации. Целью запланированного исследования является изучение потенциала неинвазивной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) в качестве терапевтического инструмента для лечения афазии в дополнение к традиционной поведенческой терапии. В случае афазии исследования терапевтической эффективности рТМС направлены на повышение активности речевого доминантного левого полушария головного мозга, что может быть достигнуто опосредованно за счет торможения активности противоположного (правого) полушария или напрямую за счет повышение возбудимости сохраненных речевых зон левого полушария. В нашем исследовании мы планируем использовать новейшую форму rTMS, называемую стимуляцией тета-всплеска (TBS), которая безопаснее, чем обычная rTMS, даже при использовании в области вокруг очага поражения. Компьютерная система нейронавигации будет внедрена для точной локализации целей стимуляции, контроля введения стимулов во время сеансов rTMS и оценки различий между участниками в отношении отклонений от установленных точек стимуляции. 45 пациентов (все правши, носители польского языка, в возрасте 18-75 лет, с диагнозом не беглой афазии) будут включены в рандомизированное двойное слепое симуляционно-контролируемое исследование. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из трех групп: 1) группа с возбуждающей прерывистой TBS левого полушария (группа iTBS), 2) группа с тормозящей непрерывной TBS правого полушария (группа cTBS), 3) группа с фиктивным TBS (группа sTBS в качестве контрольной группы). Определенные формы стимуляции будут проводиться в течение трех недель подряд (с понедельника по пятницу; всего 15 сеансов стимуляции). Сразу после каждого сеанса стимуляции пациентам будет проводиться индивидуальная СЛТ. Оценка языкового функционирования будет проводиться трижды: до и после периода терапии, а также через 3 месяца после ее завершения. Результаты исследования расширят знания о полушарных механизмах восстановления речи и речи после инсульта и позволят понять возможности их модуляции с целью постинсультной реабилитации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katarzyna E Polanowska, PhD
  • Номер телефона: +48224582870
  • Электронная почта: kpolanowska@ipin.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Szczepan Iwański, PhD
  • Номер телефона: +48224582870
  • Электронная почта: iwanski@ipin.edu.pl

Места учебы

  • Польша
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша
        • Рекрутинг
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Контакт:
          • Katarzyna E Polanowska, PhD
          • Номер телефона: +48224582870
          • Электронная почта: kpolanowska@ipin.edu.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Впервые в жизни ишемический инсульт левой средней мозговой артерии (локализация поражения головного мозга подтверждена данными магнитно-резонансной томографии, МРТ)
  • 3 и более месяцев от начала инсульта
  • Небеглая афазия (подтвержденная в тесте BDAE) с функциональными коммуникативными трудностями от легких до значительных (2-4 балла по ASRS), выраженными трудностями называния и относительно сохранным пониманием повседневной речи
  • Носитель польского языка
  • Праворукость до инсульта
  • Подписание информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Сопутствующие психиатрические и/или неврологические заболевания (например, деменция, депрессивное расстройство, алкогольная зависимость)
  • Диагностика эпилепсии или эпилептических изменений на ЭЭГ, а также частые потери сознания неясной этиологии, которые могут свидетельствовать об эпилептических припадках.
  • История любой нейрохирургической процедуры в области головы
  • Противопоказания МРТ 1,5 Тл (металлические элементы в организме, например, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, устройства для глубокой стимуляции мозга; клаустрофобия)
  • Регулярный прием лекарств, которые могут повлиять на возбудимость коры головного мозга (например, противоэпилептические или антипсихотические препараты, антидепрессанты, бензодиазепины) или лекарств, влияющих на нейропластические процессы (например, дофамин)
  • Значительные когнитивные нарушения, ограничивающие сотрудничество пациента во время оценки и терапии поведенческой афазии
  • Нарушения зрения, существенно затрудняющие восприятие терапевтических задач, предъявляемых визуально на экране компьютера.
  • Новый неврологический эпизод (например, очередной инсульт головного мозга) или соматическое заболевание (например, COVID-19) в течение цикла терапии, требующего ее прерывания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прерывистая TBS (iTBS) левого полушария плюс терапия поведенческой афазии
15 сеансов 200-секундной ИТБС над треугольной частью области Брока в левом полушарии (BA 45), предшествующие 45-минутной терапии поведенческой афазии.
Устройство: Неинвазивная транскраниальная стимуляция мозга: возбуждающая iTBS
600 импульсов (3 импульса частотой 50 Гц, подаваемых каждые 200 миллисекунд в 2-секундных сериях с 10-секундными интервалами, доставляемых при 80% активного двигательного порога), генерируемых стимулятором Magstim Super Rapid2, оснащенным катушкой в ​​виде восьмерки, наложенной на БА 45 Устройство: Magstim Co., Уэльс, Великобритания.
Другие имена:
  • Магстим Супер Рапид2
Поведенческий: Индивидуальная логопедическая терапия (СЛТ)
45-минутное обучение с учетом недостатков, способностей и потребностей каждого пациента. Упражнения, используемые во время каждого терапевтического сеанса, включают: задания на выражения (называние и построение предложений), задания на понимание сложных высказываний, упражнения по чтению и письму. Обучение проводится с использованием бумажно-карандашных заданий и компьютеризированной программы терапии афазии AfaSystem (Harpo sp.zoo, Познань, Польша).
Экспериментальный: Непрерывная TBS (cTBS) правого полушария плюс терапия поведенческой афазии
15 сеансов по 40 секунд cTBS над треугольной частью правой нижней лобной извилины (гомолог BA 45), предшествующие 45-минутной терапии поведенческой афазии.
Поведенческий: Индивидуальная логопедическая терапия (СЛТ)
45-минутное обучение с учетом недостатков, способностей и потребностей каждого пациента. Упражнения, используемые во время каждого терапевтического сеанса, включают: задания на выражения (называние и построение предложений), задания на понимание сложных высказываний, упражнения по чтению и письму. Обучение проводится с использованием бумажно-карандашных заданий и компьютеризированной программы терапии афазии AfaSystem (Harpo sp.zoo, Познань, Польша).
Устройство: Неинвазивная транскраниальная стимуляция мозга: ингибирующая cTBS
600 импульсов (3 импульса с частотой 50 Гц, повторяющиеся с частотой 5 Гц, доставленные при 80% активного двигательного порога), генерируемые стимулятором Magstim Super Rapid2, оснащенным катушкой в ​​форме восьмерки, наложенной на гомолог BA 45 Устройство: Magstim Co., Уэльс , ВЕЛИКОБРИТАНИЯ.
Другие имена:
  • Магстим Супер Рапид2
Фальшивый компаратор: Имитация TBS (sTBS) левого полушария плюс терапия поведенческой афазии
15 сеансов имитационной ТБС над треугольной частью области Брока в левом полушарии (БА 45), предшествующие 45-минутной терапии поведенческой афазии.
Поведенческий: Индивидуальная логопедическая терапия (СЛТ)
45-минутное обучение с учетом недостатков, способностей и потребностей каждого пациента. Упражнения, используемые во время каждого терапевтического сеанса, включают: задания на выражения (называние и построение предложений), задания на понимание сложных высказываний, упражнения по чтению и письму. Обучение проводится с использованием бумажно-карандашных заданий и компьютеризированной программы терапии афазии AfaSystem (Harpo sp.zoo, Познань, Польша).
Устройство: Имитация TBS, имитирующая ITBS левого полушария
Имитация катушки TMS, расположенная точно так же, как активная катушка TMS, что обеспечивает очень хорошее приближение звуковых эффектов. Устройство: Magstim Co., Уэльс, Великобритания.
Другие имена:
  • Магстим Супер Рапид2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с оценкой до лечения в выполнении задания на называние изображений
Временное ограничение: Оценка до лечения (в течение 2 дней до начала вмешательства), оценка после лечения (в течение 2 дней после завершения 15-дневного вмешательства)
Общее количество правильно названных предметов (оценивается: точность и скорость называния) из набора из 250 визуально предъявляемых предметов (200 имен существительных и 50 названий глаголов; стимулы, входящие в набор, диверсифицированы по трудности артикуляции соответствующих слов и их частота употребления в повседневной речи).
Оценка до лечения (в течение 2 дней до начала вмешательства), оценка после лечения (в течение 2 дней после завершения 15-дневного вмешательства)
Изменение по сравнению с долечением в выполнении задачи по названию картинок через 3 месяца после терапии (последующая оценка)
Временное ограничение: Оценка до лечения и последующее наблюдение через 3 месяца (после лечения)
Общее количество правильно названных предметов из набора из 250 визуально представленных предметов.
Оценка до лечения и последующее наблюдение через 3 месяца (после лечения)
Изменение по сравнению с постлечебным выполнением задачи по названию картинок через 3 месяца после терапии
Временное ограничение: Оценка после лечения и последующая оценка через 3 месяца
Общее количество правильно названных предметов из набора из 250 визуально представленных предметов.
Оценка после лечения и последующая оценка через 3 месяца
Изменение по сравнению с предварительной оценкой в ​​выполнении задачи описания сцены из трех визуально представленных сцен
Временное ограничение: Оценка до лечения, оценка после лечения (в течение 2 дней после завершения 15-дневного вмешательства)
(оценивается: длина и правильность высказываний).
Оценка до лечения, оценка после лечения (в течение 2 дней после завершения 15-дневного вмешательства)
Изменение по сравнению с предварительным лечением в задаче описания сцены через 3 месяца после терапии
Временное ограничение: До лечения и последующее наблюдение через 3 мес.
Устное описание трех наглядно представленных сцен (оценивается: длина и правильность высказываний).
До лечения и последующее наблюдение через 3 мес.
Изменение после лечения в задаче описания сцены через 3 месяца после терапии
Временное ограничение: После лечения и наблюдения через 3 мес.
Устное описание трех наглядно представленных сцен (оценивается: длина и правильность высказываний).
После лечения и наблюдения через 3 мес.
Изменение по сравнению с предварительной обработкой в ​​задаче на семантическую беглость
Временное ограничение: До лечения и после лечения (в течение 2 дней после завершения 15-дневного вмешательства)
Произведение за минуту как можно большего количества слов из 3-х смысловых категорий: животные, фрукты, одежда; оценивается: общее количество правильно сгенерированных элементов.
До лечения и после лечения (в течение 2 дней после завершения 15-дневного вмешательства)
Изменение по сравнению с предварительным лечением в задаче на семантическую беглость через 3 месяца после терапии
Временное ограничение: До лечения и последующее наблюдение через 3 мес.
Общее количество правильно сгенерированных предметов, таких как животные, фрукты, одежда.
До лечения и последующее наблюдение через 3 мес.
Изменение по сравнению с постлечебным заданием на семантическую беглость через 3 месяца после терапии
Временное ограничение: После лечения и наблюдения через 3 мес.
Общее количество правильно сгенерированных предметов, таких как животные, фрукты, одежда.
После лечения и наблюдения через 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный индекс эффективности коммуникации (CETI)
Временное ограничение: До лечения, после лечения (в течение 2 дней после завершения 15-дневного вмешательства) и после 3-месячного наблюдения
Анкета для заполнения исследователем и членом семьи/опекуном. Содержит описания десяти коммуникативных ситуаций, эффективность работы пациентов в каждой из которых оценивается по шкале Лайкерта (от 0 до 7). Более высокий балл означает лучшую функциональную коммуникацию.
До лечения, после лечения (в течение 2 дней после завершения 15-дневного вмешательства) и после 3-месячного наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Польская версия сокращенной формы Бостонского диагностического обследования на афазию (BDAE).
Временное ограничение: Назначение скрининга (оценка перед зачислением)
Оценивает языковые навыки взрослых с афазией. Это дает информацию для диагностики типа афазии. Включает шестибалльную шкалу оценки тяжести афазии Гудгласса и Каплана (ASRS; 0–5 баллов — более низкий балл означает более серьезное нарушение речи).
Назначение скрининга (оценка перед зачислением)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Следователи

  • Главный следователь: Katarzyna E Polanowska, PhD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPiN_KP01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться