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Efeitos da estimulação Theta Burst neuronavegada na terapia da afasia pós-AVC

26 de março de 2026 atualizado por: Katarzyna Polanowska, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
A afasia é uma deficiência na capacidade de expressar e/ou compreender a linguagem, comumente observada após um acidente vascular cerebral no hemisfério dominante (esquerdo) da linguagem. Apesar da tendência natural de recuperação funcional espontânea nos primeiros meses pós-AVC e melhora da linguagem devido à aplicação de terapia comportamental fonoaudiológica (TFL), muitos pacientes afásicos não atingem nível satisfatório de comunicação verbal. O objetivo do estudo planejado é explorar o potencial da Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva não invasiva (rTMS) como uma ferramenta terapêutica para a afasia, além da terapia comportamental tradicional. Em caso de afasia, os estudos sobre a eficácia terapêutica da rTMS visam aumentar a atividade do hemisfério cerebral esquerdo dominante da linguagem, o que pode ser alcançado de forma indireta pela inibição da atividade do hemisfério oposto (direito) ou de forma direta por aumentando a excitabilidade de áreas de linguagem preservadas no hemisfério esquerdo. Em nosso estudo, planejamos administrar a mais nova forma de rTMS chamada Theta Burst Stimulation (TBS), que é mais segura que a rTMS convencional, mesmo quando usada na área perilesional. O sistema de neuronavegação baseado em computador será implementado para localizar com precisão os alvos de estimulação, controlar a administração de estímulos durante as sessões de rTMS e avaliar as diferenças entre os participantes em relação aos desvios dos pontos de estimulação estabelecidos. 45 pacientes (todos destros, falantes nativos de polonês, com idades entre 18 e 75 anos, diagnosticados com afasia não fluente) serão incluídos em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação. Os indivíduos serão aleatoriamente designados para um dos três grupos: 1) um grupo com TBS intermitente excitatória do hemisfério esquerdo (grupo iTBS), 2) um grupo com TBS inibitória contínua do hemisfério direito (grupo cTBS), 3) um grupo com TBS simulado (grupo sTBS como grupo de controle). Formas específicas de estimulação serão realizadas durante três semanas consecutivas (segunda a sexta; totalizando 15 sessões de estimulação). Imediatamente após cada sessão de estimulação, os pacientes serão submetidos a SLT individual. A avaliação do funcionamento da linguagem será realizada três vezes: antes e após o período de terapia e 3 meses após o seu término. Os resultados do estudo ampliarão o conhecimento sobre os mecanismos hemisféricos de recuperação da linguagem e da fala após o AVC e fornecerão informações sobre as possibilidades de sua modulação para fins de reabilitação pós-AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia
        • Recrutamento
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeiro acidente vascular cerebral isquêmico da artéria cerebral média esquerda (localização do dano cerebral confirmada por ressonância magnética, ressonância magnética)
  • 3 ou mais meses desde o início do AVC
  • Afasia não fluente (confirmada no teste BDAE) com dificuldades de comunicação funcional variando de leve a significativa (notas de 2 a 4 na ASRS), dificuldades acentuadas na nomeação e compreensão da fala cotidiana relativamente preservada
  • Falante nativo de polonês
  • Destro antes do AVC
  • Assinatura do consentimento informado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Comorbidade psiquiátrica e/ou neurológica (por exemplo, demência, transtorno depressivo, dependência de álcool)
  • Diagnóstico de epilepsia ou alterações epilépticas no EEG, também perdas frequentes de consciência de etiologia incerta que podem sugerir crises epilépticas
  • Histórico de qualquer procedimento neurocirúrgico ao redor da área da cabeça
  • Contra-indicações do exame de ressonância magnética de 1,5 T (elementos de metal no corpo, por exemplo, cardioversor-desfibrilador implantável, dispositivos de estimulação cerebral profunda; claustrofobia)
  • Ingestão regular de medicamentos que podem afetar a excitabilidade cortical (por exemplo, drogas antiepilépticas ou antipsicóticas, antidepressivos, benzodiazepínicos) ou medicamentos que influenciam os processos neuroplásticos (por exemplo, dopamina)
  • Comprometimento cognitivo significativo limitando a cooperação do paciente durante a avaliação e terapia de afasia comportamental
  • Déficits visuais dificultando significativamente a percepção de tarefas terapêuticas apresentadas visualmente na tela de um computador
  • Novo episódio neurológico (por exemplo, outro acidente vascular cerebral) ou doença somática (por exemplo, COVID-19) durante o ciclo da terapia, requerendo sua interrupção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TBS intermitente (iTBS) do hemisfério esquerdo mais terapia de afasia comportamental
15 sessões de 200 segundos de iTBS sobre a pars triangularis da área de Broca no hemisfério esquerdo (BA 45), precedendo 45 minutos de terapia de afasia comportamental.
Dispositivo: Estimulação cerebral transcraniana não invasiva: iTBS excitatória
600 pulsos (3 pulsos a 50 Hz dados a cada 200 milissegundos em trens de 2 segundos em intervalos de 10 segundos, entregues a 80% do limiar do motor ativo) gerados pelo estimulador Magstim Super Rapid2 equipado com uma bobina em oito aplicada sobre BA 45 Dispositivo: Magstim Co., País de Gales, Reino Unido.
Outros nomes:
  • Magstim Super Rapid2
Comportamental: Fonoaudiologia individual (SLT)
Treinamento de 45 minutos adaptado às deficiências, habilidades e necessidades de cada paciente. Os exercícios utilizados durante cada sessão terapêutica incluem: tarefas de expressões (nomeação e construção de frases), tarefas de compreensão de enunciados complexos, exercícios de leitura e escrita. O treinamento é administrado usando tarefas de papel e lápis e o programa computadorizado de terapia de afasia AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polônia).
Experimental: TBS contínua (cTBS) do hemisfério direito mais terapia de afasia comportamental
15 sessões de 40 segundos de cTBS sobre a pars triangularis do giro frontal inferior direito (homólogo BA 45), precedendo 45 minutos de terapia de afasia comportamental.
Comportamental: Fonoaudiologia individual (SLT)
Treinamento de 45 minutos adaptado às deficiências, habilidades e necessidades de cada paciente. Os exercícios utilizados durante cada sessão terapêutica incluem: tarefas de expressões (nomeação e construção de frases), tarefas de compreensão de enunciados complexos, exercícios de leitura e escrita. O treinamento é administrado usando tarefas de papel e lápis e o programa computadorizado de terapia de afasia AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polônia).
Dispositivo: Estimulação cerebral transcraniana não invasiva: cTBS inibitória
600 pulsos (3 pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz, entregues a 80% do limiar do motor ativo) gerados pelo estimulador Magstim Super Rapid2 equipado com uma bobina em oito aplicada sobre o dispositivo homólogo BA 45: Magstim Co., País de Gales , Reino Unido.
Outros nomes:
  • Magstim Super Rapid2
Comparador Falso: Sham TBS (sTBS) do hemisfério esquerdo mais terapia de afasia comportamental
15 sessões de sham TBS sobre a pars triangularis da área de Broca no hemisfério esquerdo (BA 45), precedendo 45 minutos de terapia de afasia comportamental.
Comportamental: Fonoaudiologia individual (SLT)
Treinamento de 45 minutos adaptado às deficiências, habilidades e necessidades de cada paciente. Os exercícios utilizados durante cada sessão terapêutica incluem: tarefas de expressões (nomeação e construção de frases), tarefas de compreensão de enunciados complexos, exercícios de leitura e escrita. O treinamento é administrado usando tarefas de papel e lápis e o programa computadorizado de terapia de afasia AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polônia).
Dispositivo: Sham TBS simulando iTBS hemisférico esquerdo
Bobina TMS falsa posicionada exatamente como uma bobina TMS ativa, resultando em uma aproximação muito boa dos efeitos auditivos Dispositivo: Magstim Co., País de Gales, Reino Unido.
Outros nomes:
  • Magstim Super Rapid2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da avaliação pré-tratamento no desempenho em uma tarefa de nomeação de figuras
Prazo: Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 dias antes do início da intervenção), avaliação pós-tratamento (dentro de 2 dias após a conclusão da intervenção de 15 dias)
Número total de itens nomeados corretamente (avaliados: precisão e velocidade de nomeação) de um conjunto de 250 objetos apresentados visualmente (200 nomes de substantivos e 50 nomes de verbos; os estímulos incluídos no conjunto são diversificados no que diz respeito à dificuldade de articulação das palavras correspondentes e suas frequência de uso na fala cotidiana).
Avaliação pré-tratamento (dentro de 2 dias antes do início da intervenção), avaliação pós-tratamento (dentro de 2 dias após a conclusão da intervenção de 15 dias)
Mudança do pré-tratamento no desempenho na tarefa de nomeação de figuras 3 meses após a terapia (avaliação de acompanhamento)
Prazo: Avaliação pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento (pós-tratamento)
Número total de itens nomeados corretamente de um conjunto de 250 objetos visualmente apresentados.
Avaliação pré-tratamento e 3 meses de acompanhamento (pós-tratamento)
Mudança do pós-tratamento no desempenho na tarefa de nomeação de figuras 3 meses após a terapia
Prazo: Avaliação pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento
Número total de itens nomeados corretamente de um conjunto de 250 objetos visualmente apresentados.
Avaliação pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento
Mudança da avaliação pré-tratamento no desempenho em uma tarefa de descrição de cena de três cenas apresentadas visualmente
Prazo: Avaliação pré-tratamento, avaliação pós-tratamento (dentro de 2 dias após a conclusão da intervenção de 15 dias)
(avaliado: comprimento e correção de enunciados).
Avaliação pré-tratamento, avaliação pós-tratamento (dentro de 2 dias após a conclusão da intervenção de 15 dias)
Mudança do pré-tratamento na tarefa de descrição da cena 3 meses após a terapia
Prazo: Pré-tratamento e acompanhamento de 3 meses
Descrição oral de três cenas apresentadas visualmente (avaliadas: extensão e correção das falas).
Pré-tratamento e acompanhamento de 3 meses
Mudança do pós-tratamento na tarefa de descrição da cena 3 meses após a terapia
Prazo: Pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
Descrição oral de três cenas apresentadas visualmente (avaliadas: extensão e correção das falas).
Pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
Mudança do pré-tratamento na tarefa de fluência semântica
Prazo: Pré-tratamento e pós-tratamento (dentro de 2 dias após a conclusão da intervenção de 15 dias)
Produzir em um minuto o maior número possível de palavras de 3 categorias semânticas: animais, frutas, roupas; avaliados: número total de itens gerados corretamente.
Pré-tratamento e pós-tratamento (dentro de 2 dias após a conclusão da intervenção de 15 dias)
Mudança do pré-tratamento na tarefa de fluência semântica 3 meses após a terapia
Prazo: Pré-tratamento e acompanhamento de 3 meses
Número total de itens gerados corretamente, como animais, frutas, roupas.
Pré-tratamento e acompanhamento de 3 meses
Mudança do pós-tratamento na tarefa de fluência semântica aos 3 meses pós-terapia
Prazo: Pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses
Número total de itens gerados corretamente, como animais, frutas, roupas.
Pós-tratamento e acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Eficácia da Comunicação Modificado (CETI)
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento (dentro de 2 dias após a conclusão da intervenção de 15 dias) e no acompanhamento de 3 meses
Um questionário a ser preenchido pelo pesquisador e familiar/cuidador. Contém descrições de dez situações de comunicação, cujo desempenho do paciente em cada uma delas é avaliado em uma escala do tipo Likert (de 0 a 7). Pontuação mais alta significa melhor comunicação funcional.
Pré-tratamento, pós-tratamento (dentro de 2 dias após a conclusão da intervenção de 15 dias) e no acompanhamento de 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A versão polonesa da forma abreviada do Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Prazo: Consulta de triagem (avaliação pré-inscrição)
Avalia as habilidades linguísticas de adultos com afasia. Isso fornece informações para o diagnóstico do tipo de afasia. Inclui a escala de classificação de gravidade de afasia de Goodglass e Kaplan de seis pontos (ASRS; 0-5 pontos - pontuação mais baixa significa comprometimento de linguagem mais grave).
Consulta de triagem (avaliação pré-inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Investigadores

  • Investigador principal: Katarzyna E Polanowska, PhD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPiN_KP01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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