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Auswirkungen der neuronavigierten Theta-Burst-Stimulation in der Therapie der Aphasie nach Schlaganfall

26. März 2026 aktualisiert von: Katarzyna Polanowska, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Aphasie ist eine Beeinträchtigung der Fähigkeit, Sprache auszudrücken und/oder zu verstehen, die häufig nach einem Schlaganfall in der sprachdominanten (linken) Hemisphäre beobachtet wird. Trotz der natürlichen Tendenz zur spontanen funktionellen Erholung in den ersten Monaten nach einem Schlaganfall und einer Sprachverbesserung durch die Anwendung von Verhaltens-Sprach- und Sprachtherapie (SLT), erreichen viele aphasische Patienten kein zufriedenstellendes Niveau der verbalen Kommunikation. Ziel der geplanten Studie ist es, das Potenzial der nicht-invasiven repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) als therapeutisches Instrument der Aphasie zusätzlich zur traditionellen Verhaltenstherapie zu erforschen. Studien zur therapeutischen Wirksamkeit der rTMS zielen bei Aphasie darauf ab, die Aktivität der sprachdominanten linken Gehirnhälfte zu steigern, was indirekt durch Hemmung der Aktivität der gegenüberliegenden (rechten) Gehirnhälfte oder direkt durch erreicht werden kann Steigerung der Erregbarkeit erhaltener Sprachareale in der linken Hemisphäre. In unserer Studie planen wir, die neueste Form der rTMS namens Theta Burst Stimulation (TBS) zu verabreichen, die sicherer als die herkömmliche rTMS ist, selbst wenn sie im periläsionalen Bereich verwendet wird. Ein computergestütztes Neuronavigationssystem wird implementiert, um Stimulationsziele genau zu lokalisieren, die Verabreichung von Reizen während rTMS-Sitzungen zu steuern und Unterschiede zwischen den Teilnehmern in Bezug auf Abweichungen von festgelegten Stimulationspunkten zu bewerten. 45 Patienten (alle Rechtshänder, polnische Muttersprachler, im Alter von 18-75 Jahren, diagnostiziert mit nicht fließender Aphasie) werden in eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie aufgenommen. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeordnet: 1) einer Gruppe mit exzitatorischer intermittierender TBS der linken Hemisphäre (iTBS-Gruppe), 2) einer Gruppe mit inhibitorischer kontinuierlicher TBS der rechten Hemisphäre (cTBS-Gruppe), 3) einer Gruppe mit Schein-TBS (sTBS-Gruppe als Kontrollgruppe). An drei aufeinanderfolgenden Wochen (Montag bis Freitag; insgesamt 15 Stimulationssitzungen) werden spezifische Stimulationsformen durchgeführt. Unmittelbar nach jeder Stimulationssitzung werden die Patienten einem individuellen SLT unterzogen. Die Beurteilung der Sprachfunktion wird dreimal durchgeführt: vor und nach der Therapieperiode und 3 Monate nach deren Abschluss. Die Ergebnisse der Studie werden das Wissen über hemisphärische Mechanismen der Sprache und Sprachwiederherstellung nach einem Schlaganfall erweitern und einen Einblick in die Möglichkeiten ihrer Modulation zum Zwecke der Rehabilitation nach einem Schlaganfall geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
        • Rekrutierung
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster ischämischer Schlaganfall der linken A. cerebri media (Lokalisierung der Hirnschädigung bestätigt durch Magnetresonanztomographie, MRT)
  • 3 oder mehr Monate nach Beginn des Schlaganfalls
  • Nicht fließende Aphasie (bestätigt im BDAE-Test) mit funktionellen Kommunikationsschwierigkeiten von leicht bis erheblich (Stufen von 2 bis 4 in ASRS), ausgeprägten Schwierigkeiten bei der Benennung und einem relativ erhaltenen alltäglichen Sprachverständnis
  • Polnischer Muttersprachler
  • Rechtshändigkeit vor Schlaganfall
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische und/oder neurologische Komorbidität (z. B. Demenz, depressive Störung, Alkoholabhängigkeit)
  • Diagnose Epilepsie oder epileptische Veränderungen im EEG, außerdem häufige Bewusstseinsverluste unklarer Ätiologie, die auf epileptische Anfälle hindeuten könnten
  • Geschichte eines neurochirurgischen Eingriffs im Kopfbereich
  • 1,5-T-MRT-Untersuchungskontraindikationen (metallische Elemente im Körper, z. B. implantierbarer Kardioverter-Defibrillator, tiefe Hirnstimulationsgeräte; Klaustrophobie)
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die kortikale Erregbarkeit beeinflussen können (z. B. Antiepileptika oder Antipsychotika, Antidepressiva, Benzodiazepine) oder Medikamente, die neuroplastische Prozesse beeinflussen (z. B. Dopamin)
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung, die die Mitarbeit des Patienten während der Beurteilung und Therapie der Verhaltensaphasie einschränkt
  • Visuelle Defizite, die die Wahrnehmung von therapeutischen Aufgaben, die visuell auf einem Computerbildschirm dargestellt werden, erheblich beeinträchtigen
  • Neue neurologische Episode (z. B. ein weiterer Schlaganfall) oder eine somatische Erkrankung (z. B. COVID-19) während des Therapiezyklus, der eine Unterbrechung erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intermittierendes TBS (iTBS) der linken Hemisphäre plus Therapie der Verhaltensaphasie
15 Sitzungen von 200 Sekunden iTBS über der Pars triangularis des Broca-Areals in der linken Hemisphäre (BA 45), vorausgehend einer 45-minütigen Verhaltens-Aphasie-Therapie.
Gerät: Nichtinvasive transkranielle Hirnstimulation: exzitatorische iTBS
600 Impulse (3 Impulse mit 50 Hz alle 200 Millisekunden in 2-Sekunden-Zügen in 10-Sekunden-Intervallen, abgegeben bei 80 % der aktiven motorischen Schwelle), die von einem Magstim Super Rapid2-Stimulator erzeugt werden, der mit einer über BA angelegten Achterspule ausgestattet ist 45 Gerät: Magstim Co., Wales, UK.
Andere Namen:
  • Magstim Super Rapid2
Verhalten: Individuelle Logopädie (SLT)
45-minütiges Training, das auf die Defizite, Fähigkeiten und Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten ist. Zu den Übungen, die während jeder therapeutischen Sitzung verwendet werden, gehören: Ausdrucksaufgaben (Benennung und Satzbildung), Aufgaben zum Verständnis komplexer Äußerungen, Lese- und Schreibübungen. Das Training wird mit Papier-und-Bleistift-Aufgaben und dem computergestützten Aphasie-Therapieprogramm AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polen) durchgeführt.
Experimental: Kontinuierliche TBS (cTBS) der rechten Hemisphäre plus Therapie der Verhaltensaphasie
15 Sitzungen von 40 Sekunden cTBS über der Pars triangularis des rechten unteren Frontalgyrus (BA 45-Homolog), vorausgehend einer 45-minütigen Verhaltens-Aphasie-Therapie.
Verhalten: Individuelle Logopädie (SLT)
45-minütiges Training, das auf die Defizite, Fähigkeiten und Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten ist. Zu den Übungen, die während jeder therapeutischen Sitzung verwendet werden, gehören: Ausdrucksaufgaben (Benennung und Satzbildung), Aufgaben zum Verständnis komplexer Äußerungen, Lese- und Schreibübungen. Das Training wird mit Papier-und-Bleistift-Aufgaben und dem computergestützten Aphasie-Therapieprogramm AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polen) durchgeführt.
Gerät: Nichtinvasive transkranielle Hirnstimulation: inhibitorisches cTBS
600 Impulse (3 Impulse bei 50 Hz, wiederholt bei 5 Hz, abgegeben bei 80 % der aktiven motorischen Schwelle), erzeugt von einem Magstim Super Rapid2-Stimulator, der mit einer Achterspule ausgestattet ist, die über einem BA 45-Homolog angelegt wird Gerät: Magstim Co., Wales , Großbritannien.
Andere Namen:
  • Magstim Super Rapid2
Schein-Komparator: Schein-TBS (sTBS) der linken Hemisphäre plus Therapie der Verhaltensaphasie
15 Sitzungen Schein-TBS über der Pars triangularis des Broca-Areals in der linken Hemisphäre (BA 45), vorausgehend einer 45-minütigen Verhaltens-Aphasie-Therapie.
Verhalten: Individuelle Logopädie (SLT)
45-minütiges Training, das auf die Defizite, Fähigkeiten und Bedürfnisse jedes Patienten zugeschnitten ist. Zu den Übungen, die während jeder therapeutischen Sitzung verwendet werden, gehören: Ausdrucksaufgaben (Benennung und Satzbildung), Aufgaben zum Verständnis komplexer Äußerungen, Lese- und Schreibübungen. Das Training wird mit Papier-und-Bleistift-Aufgaben und dem computergestützten Aphasie-Therapieprogramm AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polen) durchgeführt.
Gerät: Schein-TBS, das linkshemisphärisches iTBS simuliert
Schein-TMS-Spule, die genau wie eine aktive TMS-Spule positioniert ist, was zu einer sehr guten Annäherung an die Höreffekte führt. Gerät: Magstim Co., Wales, UK.
Andere Namen:
  • Magstim Super Rapid2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Bewertung vor der Behandlung zur Leistung einer Bildbenennungsaufgabe
Zeitfenster: Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Tagen vor Beginn des Eingriffs), Bewertung nach der Behandlung (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss des 15-tägigen Eingriffs)
Gesamtzahl der richtig benannten Items (geschätzt: Genauigkeit und Schnelligkeit der Benennung) aus einer Menge von 250 visuell präsentierten Objekten (200 Substantivnamen und 50 Verbnamen; die in der Menge enthaltenen Stimuli sind hinsichtlich der Artikulationsschwierigkeit entsprechender Wörter und ihrer Artikulationsschwierigkeiten diversifiziert Verwendungshäufigkeit in der Alltagssprache).
Bewertung vor der Behandlung (innerhalb von 2 Tagen vor Beginn des Eingriffs), Bewertung nach der Behandlung (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss des 15-tägigen Eingriffs)
Veränderung von der Leistung vor der Behandlung bei der Bildbenennungsaufgabe 3 Monate nach der Therapie (Follow-up-Bewertung)
Zeitfenster: Bewertung vor der Behandlung und 3 Monate Follow-up (Nachbehandlung).
Gesamtzahl der richtig benannten Gegenstände aus einer Menge von 250 visuell präsentierten Gegenständen.
Bewertung vor der Behandlung und 3 Monate Follow-up (Nachbehandlung).
Veränderung von der Nachbehandlung in der Leistung bei der Bildbenennungsaufgabe 3 Monate nach der Therapie
Zeitfenster: Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up-Bewertung
Gesamtzahl der richtig benannten Gegenstände aus einer Menge von 250 visuell präsentierten Gegenständen.
Nachbehandlung und 3-Monats-Follow-up-Bewertung
Wechseln Sie von der Vorbehandlungsbewertung in die Aufführung zu einer Szenenbeschreibungsaufgabe von drei visuell präsentierten Szenen
Zeitfenster: Bewertung vor der Behandlung, Bewertung nach der Behandlung (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der 15-tägigen Intervention)
(bewertet: Länge und Korrektheit der Äußerungen).
Bewertung vor der Behandlung, Bewertung nach der Behandlung (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der 15-tägigen Intervention)
Wechsel von der Vorbehandlung in die Szenenbeschreibungsaufgabe 3 Monate nach der Therapie
Zeitfenster: Vorbehandlung und 3 Monate Nachsorge
Mündliche Beschreibung von drei visuell dargestellten Szenen (bewertet: Länge und Korrektheit der Äußerungen).
Vorbehandlung und 3 Monate Nachsorge
Wechsel von der Nachbehandlung in die Szenenbeschreibungsaufgabe 3 Monate nach der Therapie
Zeitfenster: Nachbehandlung und 3 Monate Follow-up
Mündliche Beschreibung von drei visuell dargestellten Szenen (bewertet: Länge und Korrektheit der Äußerungen).
Nachbehandlung und 3 Monate Follow-up
Wechseln Sie von der Vorbehandlung zur semantischen Fluency-Aufgabe
Zeitfenster: Vorbehandlung und Nachbehandlung (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der 15-tägigen Intervention)
Innerhalb einer Minute so viele Wörter wie möglich aus 3 semantischen Kategorien produzieren: Tiere, Obst, Kleidung; bewertet: Gesamtzahl der korrekt generierten Items.
Vorbehandlung und Nachbehandlung (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der 15-tägigen Intervention)
Wechsel von der Vorbehandlung zur semantischen Fluency-Aufgabe 3 Monate nach der Therapie
Zeitfenster: Vorbehandlung und 3 Monate Nachsorge
Gesamtzahl der korrekt generierten Gegenstände wie Tiere, Früchte, Kleidung.
Vorbehandlung und 3 Monate Nachsorge
Wechsel von der Nachbehandlung zur semantischen Fluency-Aufgabe 3 Monate nach der Therapie
Zeitfenster: Nachbehandlung und 3 Monate Follow-up
Gesamtzahl der korrekt generierten Gegenstände wie Tiere, Früchte, Kleidung.
Nachbehandlung und 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Kommunikationseffektivitätsindex (CETI)
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der 15-tägigen Intervention) und bei der 3-monatigen Nachsorge
Ein Fragebogen, der von Forschern und Familienmitgliedern/Betreuern auszufüllen ist. Enthält Beschreibungen von zehn Kommunikationssituationen, die Leistung der Patienten in jeder von ihnen wird auf einer Likert-Skala (von 0 bis 7) bewertet. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere funktionale Kommunikation.
Vorbehandlung, Nachbehandlung (innerhalb von 2 Tagen nach Abschluss der 15-tägigen Intervention) und bei der 3-monatigen Nachsorge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die polnische Version der Kurzform der Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Zeitfenster: Screening-Termin (Vorbeurteilung)
Bewertet die sprachlichen Fähigkeiten von Erwachsenen mit Aphasie. Dies gibt Aufschluss für die Diagnose des Aphasietyps. Beinhaltet die sechsstufige Aphasia Severity Rating Scale von Goodglass und Kaplan (ASRS; 0–5 Punkte – niedrigere Punktzahl bedeutet schwerere Sprachbehinderung).
Screening-Termin (Vorbeurteilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Katarzyna E Polanowska, PhD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IPiN_KP01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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