Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuronvigoidun thetapurkausstimulaation vaikutukset aivohalvauksen jälkeisen afasian hoidossa

torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Katarzyna Polanowska, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Afasia on heikkeneminen kyvyssä ilmaista ja/tai ymmärtää kieltä, joka havaitaan yleisesti kielen hallitsevan (vasemman) pallonpuoliskon aivohalvauksen jälkeen. Huolimatta luonnollisesta taipumuksesta spontaaniin toiminnalliseen palautumiseen ensimmäisten kuukausien aikana aivohalvauksen jälkeen ja kielen paranemiseen käyttäytymispuhe- ja kieliterapian (SLT) soveltamisen vuoksi, monet afaasiset potilaat eivät saavuta tyydyttävää verbaalisen viestinnän tasoa. Suunnitellun tutkimuksen tavoitteena on selvittää noninvasiivisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) mahdollisuuksia afasiaan terapeuttisena välineenä perinteisen käyttäytymisterapian lisäksi. Afasiassa rTMS:n terapeuttista tehokkuutta koskevilla tutkimuksilla pyritään lisäämään kielidominoivan vasemman aivopuoliskon aktiivisuutta, mikä voidaan saavuttaa epäsuorasti estämällä vastakkaisen (oikean) aivopuoliskon toimintaa tai suoraan lisäämällä vasemmalla pallonpuoliskolla säilyneiden kielialueiden kiihottumista. Tutkimuksessamme aiomme antaa rTMS:n uusinta muotoa nimeltä Theta Burst Stimulation (TBS), joka on perinteistä rTMS:ää turvallisempi, jopa perilesionaalisella alueella käytettäessä. Tietokonepohjainen neuronavigaatiojärjestelmä paikantaa tarkasti stimulaatiokohteet, ohjaa ärsykkeiden antamista rTMS-istuntojen aikana ja arvioi osallistujien välisiä eroja poikkeamien suhteen vakiintuneista stimulaatiopisteistä. 45 potilasta (kaikki oikeakätiset, puolaa äidinkielenään puhuvat, 18–75-vuotiaat, joilla on diagnosoitu epäsuora afasia) otetaan mukaan satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, valekontrolloituun tutkimukseen. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: 1) ryhmä, jolla on kiihottava ja ajoittainen vasemman pallonpuoliskon TBS (iTBS-ryhmä), 2) ryhmä, jolla on jatkuva inhiboiva oikean pallonpuoliskon TBS (cTBS-ryhmä), 3) ryhmä. vale-TBS:n kanssa (sTBS-ryhmä kontrolliryhmänä). Erityisiä stimulaatiomuotoja suoritetaan kolmena peräkkäisenä viikon ajan (maanantaista perjantaihin; yhteensä 15 stimulaatiokertaa). Välittömästi jokaisen stimulaatiokerran jälkeen potilaille tehdään yksilöllinen SLT. Kielen toiminnan arviointi suoritetaan kolme kertaa: ennen ja jälkeen terapiajakson sekä 3 kuukautta sen päättymisen jälkeen. Tutkimuksen tulokset laajentavat tietoa aivohalvauksen jälkeisistä kielen ja puheen palautumisen puolipallomekanismeista ja antavat käsityksen niiden modulaatiomahdollisuuksista aivohalvauksen jälkeisessä kuntoutuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola
        • Rekrytointi
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen vasemman keskimmäisen aivovaltimon iskeeminen aivohalvaus (aivovaurion paikannus vahvistettu magneettikuvauksella, MRI)
  • 3 kuukautta tai enemmän aivohalvauksen alkamisesta
  • Epäsuora afasia (vahvistettu BDAE-testissä), jossa toiminnalliset kommunikaatiovaikeudet vaihtelevat lievistä merkittäviin (ASRS:n arvosanat 2-4), merkittäviä nimeämisvaikeuksia ja suhteellisen säilynyt arkipäivän puheen ymmärtäminen
  • Puolan äidinkielenään puhuva
  • Oikeakätisyys ennen aivohalvausta
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatriset ja/tai neurologiset samanaikaiset sairaudet (esim. dementia, masennushäiriö, alkoholiriippuvuus)
  • Epilepsian diagnoosi tai epileptiset muutokset EEG:ssä, myös usein epäselvän etiologian tajunnanmenetys, joka saattaa viitata epileptisiin kohtauksiin
  • Historia kaikista neurokirurgisista toimenpiteistä pään alueella
  • 1.5 T MRI-tutkimuksen vasta-aiheet (metallielementit kehossa, esim. implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, syväaivojen stimulaatiolaitteet; klaustrofobia)
  • Säännöllinen sellaisten lääkkeiden nauttiminen, jotka voivat vaikuttaa aivokuoren kiihtyvyyteen (esim. epilepsialääkkeet tai psykoosilääkkeet, masennuslääkkeet, bentsodiatsepiinit) tai neuroplastisiin prosesseihin vaikuttavia lääkkeitä (esim. dopamiini)
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen rajoittaa potilaan yhteistyötä arvioinnin ja käyttäytymisafasiahoidon aikana
  • Visuaaliset puutteet vaikeuttavat merkittävästi tietokoneen näytöllä visuaalisesti esitettyjen terapeuttisten tehtävien havaitsemista
  • Uusi neurologinen episodi (esim. toinen aivohalvaus) tai somaattinen sairaus (esim. COVID-19) hoitojakson aikana, mikä vaatii sen keskeyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vasemman pallonpuoliskon ajoittainen TBS (iTBS) sekä käyttäytymisafasiahoito
15 200 sekunnin iTBS-istuntoa Brocan alueen pars triangularis -alueella vasemmalla pallonpuoliskolla (BA 45), ennen 45 minuutin käyttäytymisafasiahoitoa.
Laite: Noninvasiivinen transkraniaalinen aivojen stimulaatio: kiihottava iTBS
600 pulssia (3 pulssia 50 Hz:llä 200 millisekunnin välein 2 sekunnin sarjoissa 10 sekunnin välein, 80 % aktiivisesta moottorin kynnysarvosta), jotka on tuotettu Magstim Super Rapid2 -stimulaattorilla, joka on varustettu BA:n päälle kiinnitetyllä kahdeksalla kelalla 45 Laite: Magstim Co., Wales, Iso-Britannia.
Muut nimet:
  • Magstim Super Rapid2
Käyttäytyminen: Yksilöllinen puhekieliterapia (SLT)
45 minuutin koulutus, joka on räätälöity jokaisen potilaan puutteiden, kykyjen ja tarpeiden mukaan. Jokaisen terapeuttisen istunnon aikana käytettävät harjoitukset sisältävät: ilmaisutehtävät (nimeäminen ja lauseenmuodostus), monimutkaisten lausumien ymmärtämistehtävät, luku- ja kirjoitusharjoitukset. Koulutus toteutetaan paperilla ja kynällä tehtävissä ja tietokoneistetun afasiaterapiaohjelman AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Puola) avulla.
Kokeellinen: Oikean pallonpuoliskon jatkuva TBS (cTBS) sekä käyttäytymisafasiahoito
15 40 sekunnin cTBS-istuntoa oikean alemman otsakehän pars triangularisin yli (BA 45 -homologi), ennen 45 minuutin käyttäytymisafasiahoitoa.
Käyttäytyminen: Yksilöllinen puhekieliterapia (SLT)
45 minuutin koulutus, joka on räätälöity jokaisen potilaan puutteiden, kykyjen ja tarpeiden mukaan. Jokaisen terapeuttisen istunnon aikana käytettävät harjoitukset sisältävät: ilmaisutehtävät (nimeäminen ja lauseenmuodostus), monimutkaisten lausumien ymmärtämistehtävät, luku- ja kirjoitusharjoitukset. Koulutus toteutetaan paperilla ja kynällä tehtävissä ja tietokoneistetun afasiaterapiaohjelman AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Puola) avulla.
Laite: Ei-invasiivinen transkraniaalinen aivojen stimulaatio: estävä cTBS
600 pulssia (3 pulssia 50 Hz:llä, toistetaan 5 Hz:llä, toimitetaan 80 %:lla aktiivisen moottorin kynnysarvosta), jonka tuottaa Magstim Super Rapid2 -stimulaattori, joka on varustettu BA 45 -homologilaitteen päälle kiinnitetyllä kahdeksaslukukelalla: Magstim Co., Wales , Iso-Britannia.
Muut nimet:
  • Magstim Super Rapid2
Huijausvertailija: Vasemman pallonpuoliskon näennäinen TBS (sTBS) sekä käyttäytymisafasiahoito
15 vale-TBS-istuntoa Brocan alueen pars triangularis -alueella vasemmalla pallonpuoliskolla (BA 45) ennen 45 minuutin käyttäytymisafasiaterapiaa.
Käyttäytyminen: Yksilöllinen puhekieliterapia (SLT)
45 minuutin koulutus, joka on räätälöity jokaisen potilaan puutteiden, kykyjen ja tarpeiden mukaan. Jokaisen terapeuttisen istunnon aikana käytettävät harjoitukset sisältävät: ilmaisutehtävät (nimeäminen ja lauseenmuodostus), monimutkaisten lausumien ymmärtämistehtävät, luku- ja kirjoitusharjoitukset. Koulutus toteutetaan paperilla ja kynällä tehtävissä ja tietokoneistetun afasiaterapiaohjelman AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Puola) avulla.
Laite: Vale TBS simuloi vasemman pallonpuoliskon iTBS:ää
Vale TMS-kela on sijoitettu täsmälleen aktiivisen TMS-kelan tapaan, mikä johtaa erittäin hyvän kuulovaikutusten likiarvoon. Laite: Magstim Co., Wales, UK.
Muut nimet:
  • Magstim Super Rapid2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos esikäsittelyn arvioinnista kuvan nimeämistehtävän suorituksessa
Aikaikkuna: Arviointi ennen hoitoa (2 päivän sisällä ennen toimenpiteen aloittamista), hoidon jälkeinen arviointi (2 päivän sisällä 15 päivän toimenpiteen suorittamisesta)
Oikein nimettyjen kohteiden kokonaismäärä (arvioitu: nimeämisen tarkkuus ja nopeus) 250 visuaalisesti esitellyn objektin joukosta (200 substantiivinimeä ja 50 verbinimeä; sarjaan sisältyvät ärsykkeet ovat monipuolisia vastaavien sanojen ja niiden artikulaatiovaikeuden suhteen käyttötiheys jokapäiväisessä puheessa).
Arviointi ennen hoitoa (2 päivän sisällä ennen toimenpiteen aloittamista), hoidon jälkeinen arviointi (2 päivän sisällä 15 päivän toimenpiteen suorittamisesta)
Muutos esihoidosta kuvan nimeämistehtävän suorituksessa 3 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen (seurantaarviointi)
Aikaikkuna: Arviointi ennen hoitoa ja 3 kuukauden seuranta (hoidon jälkeen).
Oikein nimettyjen kohteiden kokonaismäärä 250 visuaalisesti esitellyn objektin sarjasta.
Arviointi ennen hoitoa ja 3 kuukauden seuranta (hoidon jälkeen).
Muutos jälkihoidosta kuvan nimeämistehtävän suorituksessa 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seurantaarviointi
Oikein nimettyjen kohteiden kokonaismäärä 250 visuaalisesti esitellyn objektin sarjasta.
Hoidon jälkeinen ja 3 kuukauden seurantaarviointi
Muutos esikäsittelyn arvioinnista esityksen kohtauksen kuvaustehtävässä, jossa on kolme visuaalisesti esitettyä kohtausta
Aikaikkuna: Arviointi ennen hoitoa, hoidon jälkeinen arviointi (2 päivän sisällä 15 päivän toimenpiteen suorittamisesta)
(arvioitu: lausumien pituus ja oikeellisuus).
Arviointi ennen hoitoa, hoidon jälkeinen arviointi (2 päivän sisällä 15 päivän toimenpiteen suorittamisesta)
Muutos esikäsittelystä kohtauksen kuvaustehtävässä 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esihoito ja 3 kuukauden seuranta
Kolmen visuaalisesti esitetyn kohtauksen suullinen kuvaus (arvioitu: lausumien pituus ja oikeellisuus).
Esihoito ja 3 kuukauden seuranta
Muutos jälkihoidosta kohtauksen kuvaustehtävässä 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jälkihoito ja 3 kuukauden seuranta
Kolmen visuaalisesti esitetyn kohtauksen suullinen kuvaus (arvioitu: lausumien pituus ja oikeellisuus).
Jälkihoito ja 3 kuukauden seuranta
Muutos esikäsittelystä semanttisen sujuvuuden tehtävässä
Aikaikkuna: Esi- ja jälkihoito (2 päivän sisällä 15 päivän toimenpiteen suorittamisesta)
Tuotetaan minuutissa niin monta sanaa kuin mahdollista kolmesta semanttisesta kategoriasta: eläimet, hedelmät, vaatteet; arvioitu: oikein luotujen kohteiden kokonaismäärä.
Esi- ja jälkihoito (2 päivän sisällä 15 päivän toimenpiteen suorittamisesta)
Muutos esikäsittelystä semanttisen sujuvuuden tehtävässä 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Esihoito ja 3 kuukauden seuranta
Oikein luotujen kohteiden, kuten eläinten, hedelmien, vaatteiden, kokonaismäärä.
Esihoito ja 3 kuukauden seuranta
Muutos jälkihoidosta semanttisen sujuvuuden tehtävässä 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jälkihoito ja 3 kuukauden seuranta
Oikein luotujen kohteiden, kuten eläinten, hedelmien, vaatteiden, kokonaismäärä.
Jälkihoito ja 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Communication Effectiveness Index (CETI)
Aikaikkuna: Esihoito, jälkihoito (2 päivän sisällä 15 päivän toimenpiteen suorittamisesta) ja 3 kuukauden seuranta
Tutkijan ja perheenjäsenen/hoitajan täytettävä kyselylomake. Sisältää kymmenen kommunikaatiotilanteen kuvaukset, joista kussakin arvioidaan potilaiden suorituskykyä Likert-tyyppisellä asteikolla (0-7). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimivaa viestintää.
Esihoito, jälkihoito (2 päivän sisällä 15 päivän toimenpiteen suorittamisesta) ja 3 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bostonin diagnostisen afasiatutkimuksen (BDAE) lyhyen muodon puolalainen versio
Aikaikkuna: Seulontaaika (ennakkoarviointi)
Arvioi afasiasta kärsivien aikuisten kielitaitoa. Tämä antaa tietoa afasiatyypin diagnoosista. Sisältää kuuden pisteen Goodglassin ja Kaplanin Aphasia Severity Rating Scale -luokitusasteikon (ASRS; 0-5 pistettä - pienempi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa kielivammaa).
Seulontaaika (ennakkoarviointi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Tutkijat

  • Päätutkija: Katarzyna E Polanowska, PhD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPiN_KP01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa