- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05303649
Effekter av Neuronavigated Theta Burst-stimulering i terapi av post-slags afasi
26. mars 2026 oppdatert av: Katarzyna Polanowska, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Afasi er en svekkelse i evnen til å uttrykke og/eller forstå språk, ofte observert etter hjerneslag til den språkdominerende (venstre) hjernehalvdelen.
Til tross for naturlig tendens til spontan funksjonell bedring de første månedene etter hjerneslag og språkforbedring på grunn av bruk av atferdsbasert tale- og språkterapi (SLT), oppnår mange afasipasienter ikke et tilfredsstillende nivå av verbal kommunikasjon.
Målet med den planlagte studien er å utforske potensialet til den ikke-invasive repeterende transkranielle magnetiske stimuleringen (rTMS) som et terapeutisk verktøy for afasi i tillegg til tradisjonell atferdsterapi.
Ved afasi har studier av terapeutisk effektivitet av rTMS som mål å øke aktiviteten til den språkdominante venstre hjernehalvdelen, noe som kan oppnås på en indirekte måte ved å hemme aktiviteten til den motsatte (høyre) hjernehalvdelen eller på en direkte måte ved å øke eksitabiliteten til bevarte språkområder i venstre hjernehalvdel.
I vår studie planlegger vi å administrere den nyeste formen for rTMS kalt Theta Burst Stimulation (TBS), som er sikrere enn den konvensjonelle rTMS, selv når den brukes i det perilesjonelle området.
Databasert nevronavigasjonssystem vil bli implementert for å presist lokalisere stimuleringsmål, kontrollere administrering av stimuli under rTMS-økter, og evaluere forskjeller mellom deltakere angående avvik fra etablerte stimuleringspunkter.
45 pasienter (alle høyrehendte, polsk som morsmål, i alderen 18-75 år, diagnostisert med ikke-flytende afasi) vil bli registrert i en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene: 1) en gruppe med eksitatorisk intermitterende TBS i venstre hjernehalvdel (iTBS-gruppe), 2) en gruppe med hemmende kontinuerlig TBS i høyre hjernehalvdel (cTBS-gruppe), 3) en gruppe med falsk TBS (sTBS-gruppe som kontrollgruppe).
Spesifikke former for stimulering vil bli utført i tre sammenhengende uker (mandag til fredag; totalt 15 stimuleringsøkter).
Umiddelbart etter hver stimuleringsøkt vil pasientene gjennomgå individuell SLT.
Vurdering av språkfunksjonen vil bli utført tre ganger: før og etter terapiperioden, og 3 måneder etter at den er fullført.
Resultatene av studien vil utvide kunnskapen om halvkuleformede mekanismer for språk- og talegjenoppretting etter hjerneslag og gi innsikt i mulighetene for deres modulering med henblikk på rehabilitering etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Katarzyna E Polanowska, PhD
- Telefonnummer: +48224582870
- E-post: kpolanowska@ipin.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Szczepan Iwański, PhD
- Telefonnummer: +48224582870
- E-post: iwanski@ipin.edu.pl
Studiesteder
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
- Rekruttering
- Institute of Psychiatry and Neurology
-
Ta kontakt med:
- Katarzyna E Polanowska, PhD
- Telefonnummer: +48224582870
- E-post: kpolanowska@ipin.edu.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Det første iskemiske hjerneslag i venstre midtre cerebral arterie noensinne (lokalisering av hjerneskade bekreftet ved magnetisk resonansavbildning, MR)
- 3 eller flere måneder etter utbruddet av hjerneslag
- Ikke-flytende afasi (bekreftet i BDAE-testen) med funksjonelle kommunikasjonsvansker som spenner fra milde til betydelige (karakterer fra 2 til 4 i ASRS), markerte vansker med navngivning og relativt bevart daglig taleforståelse
- Innfødt polsk høyttaler
- Høyrehendthet før hjerneslag
- Signering av informert samtykke for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk og/eller nevrologisk komorbiditet (f.eks. demens, depressiv lidelse, alkoholavhengighet)
- Diagnose av epilepsi eller epileptiske endringer i EEG, også hyppige bevissthetstap av uklar etiologi som kan tyde på epileptiske anfall
- Historie om nevrokirurgisk prosedyre rundt hodeområdet
- 1,5 T MR-undersøkelse kontraindikasjoner (metallelementer i kroppen, f.eks. implanterbar cardioverter-defibrillator, dype hjernestimuleringsenheter, klaustrofobi)
- Regelmessig inntak av medisiner som kan påvirke kortikal eksitabilitet (f.eks. antiepileptiske eller antipsykotiske legemidler, antidepressiva, benzodiazepiner) eller medisiner som påvirker nevroplastiske prosesser (f.eks. dopamin)
- Betydelig kognitiv svikt som begrenser pasientens samarbeid under utredning og atferdsafasibehandling
- Visuelle mangler som i betydelig grad hindrer oppfatningen av terapeutiske oppgaver presentert visuelt på en datamaskins skjerm
- Ny nevrologisk episode (f.eks. et annet hjerneslag) eller somatisk sykdom (f.eks. COVID-19) under behandlingens syklus, noe som krever at den avbrytes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intermitterende TBS (iTBS) i venstre hjernehalvdel pluss atferdsmessig afasiterapi
15 økter med 200 sekunders iTBS over pars triangularis i Brocas område i venstre hjernehalvdel (BA 45), før 45 minutter med atferdsafasiterapi.
|
600 pulser (3 pulser ved 50 Hz gitt hvert 200 millisekund i 2-sekunders tog med 10-sekunders intervaller, levert ved 80 % av aktiv motorterskel) generert av Magstim Super Rapid2-stimulator utstyrt med en åtte-spole påført over BA 45 Enhet: Magstim Co., Wales, Storbritannia.
Andre navn:
45 minutters trening tilpasset hver pasients mangler, evner og behov.
Øvelser som brukes under hver terapeutisk økt inkluderer: uttrykksoppgaver (navngivning og setningsbygging), komplekse ytringsforståelsesoppgaver, lese- og skriveøvelser.
Opplæringen administreres ved hjelp av papir-og-blyantoppgaver og datastyrt afasiterapiprogram AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polen).
|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig TBS (cTBS) i høyre hjernehalvdel pluss atferdsmessig afasiterapi
15 økter på 40 sekunder med cTBS over pars triangularis av høyre inferior frontal gyrus (BA 45 homolog), forut for 45-minutters atferdsafasiterapi.
|
45 minutters trening tilpasset hver pasients mangler, evner og behov.
Øvelser som brukes under hver terapeutisk økt inkluderer: uttrykksoppgaver (navngivning og setningsbygging), komplekse ytringsforståelsesoppgaver, lese- og skriveøvelser.
Opplæringen administreres ved hjelp av papir-og-blyantoppgaver og datastyrt afasiterapiprogram AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polen).
600 pulser (3 pulser ved 50 Hz, gjentatt ved 5 Hz, levert ved 80 % av aktiv motorterskel) generert av Magstim Super Rapid2-stimulator utstyrt med en spole på åttetall påført over BA 45 homolog Enhet: Magstim Co., Wales , Storbritannia.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham TBS (sTBS) av venstre hjernehalvdel pluss atferdsmessig afasiterapi
15 økter med falsk TBS over pars triangularis i Brocas område i venstre hjernehalvdel (BA 45), forut for 45-minutters atferdsafasiterapi.
|
45 minutters trening tilpasset hver pasients mangler, evner og behov.
Øvelser som brukes under hver terapeutisk økt inkluderer: uttrykksoppgaver (navngivning og setningsbygging), komplekse ytringsforståelsesoppgaver, lese- og skriveøvelser.
Opplæringen administreres ved hjelp av papir-og-blyantoppgaver og datastyrt afasiterapiprogram AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polen).
Sham TMS-spole plassert nøyaktig som en aktiv TMS-spole, noe som resulterer i en veldig god tilnærming av de auditive effektene Enhet: Magstim Co., Wales, Storbritannia.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra forhåndsbehandlingsvurdering i ytelsen på en bildenavneoppgave
Tidsramme: Vurdering før behandling (innen 2 dager før start av intervensjonen), vurdering etter behandling (innen 2 dager etter fullført 15 dagers intervensjon)
|
Totalt antall korrekt navngitte elementer (vurdert: nøyaktighet og hastighet på navngivning) fra et sett med 250 visuelt presenterte objekter (200 substantivnavn og 50 verbnavn; stimuli inkludert i settet er diversifisert med hensyn til artikulasjonsvanskeligheten til korresponderende ord og deres bruksfrekvens i dagligtale).
|
Vurdering før behandling (innen 2 dager før start av intervensjonen), vurdering etter behandling (innen 2 dager etter fullført 15 dagers intervensjon)
|
|
Endring fra forbehandling i utførelsen av bildenavneoppgaven 3 måneder etter terapi (oppfølgingsvurdering)
Tidsramme: Førbehandling og 3 måneders oppfølging (etterbehandling) vurdering
|
Totalt antall korrekt navngitte elementer fra et sett med 250 visuelt presenterte objekter.
|
Førbehandling og 3 måneders oppfølging (etterbehandling) vurdering
|
|
Endring fra etterbehandling i ytelsen på bildenavneoppgaven 3 måneder etter terapi
Tidsramme: Etterbehandling og 3 måneders oppfølgingsvurdering
|
Totalt antall korrekt navngitte elementer fra et sett med 250 visuelt presenterte objekter.
|
Etterbehandling og 3 måneders oppfølgingsvurdering
|
|
Bytt fra forbehandlingsvurdering i forestillingen på en scenebeskrivelsesoppgave med tre visuelt presenterte scener
Tidsramme: Vurdering før behandling, vurdering etter behandling (innen 2 dager etter fullført 15 dagers intervensjon)
|
(vurdert: lengde og riktighet av ytringer).
|
Vurdering før behandling, vurdering etter behandling (innen 2 dager etter fullført 15 dagers intervensjon)
|
|
Bytt fra forbehandling i scenebeskrivelsesoppgaven 3 måneder etter terapi
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders oppfølging
|
Muntlig beskrivelse av tre visuelt presenterte scener (vurdert: lengde og riktighet av ytringer).
|
Forbehandling og 3 måneders oppfølging
|
|
Endring fra etterbehandling i scenebeskrivelsesoppgaven 3 måneder etter terapi
Tidsramme: Etterbehandling og 3 måneders oppfølging
|
Muntlig beskrivelse av tre visuelt presenterte scener (vurdert: lengde og riktighet av ytringer).
|
Etterbehandling og 3 måneders oppfølging
|
|
Bytt fra forbehandling på oppgaven semantisk flyt
Tidsramme: Forbehandling og etterbehandling (innen 2 dager etter fullført 15 dagers intervensjon)
|
Produser i løpet av et minutt så mange ord som mulig fra 3 semantiske kategorier: dyr, frukt, klær; vurdert: totalt antall korrekt genererte elementer.
|
Forbehandling og etterbehandling (innen 2 dager etter fullført 15 dagers intervensjon)
|
|
Endring fra forbehandling på oppgaven semantisk flyt 3 måneder etter terapi
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders oppfølging
|
Totalt antall riktig genererte elementer som dyr, frukt, klær.
|
Forbehandling og 3 måneders oppfølging
|
|
Bytte fra etterbehandling på oppgaven semantisk flyt 3 måneder etter terapi
Tidsramme: Etterbehandling og 3 måneders oppfølging
|
Totalt antall riktig genererte elementer som dyr, frukt, klær.
|
Etterbehandling og 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Communication Effectiveness Index (CETI)
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling (innen 2 dager etter fullført 15 dagers intervensjon) og 3 måneders oppfølging
|
Et spørreskjema som skal fylles ut av forsker og familiemedlem/omsorgsperson.
Inneholder beskrivelser av ti kommunikasjonssituasjoner, pasientenes prestasjoner i hver av dem vurderes på en Likert-skala (fra 0 til 7).
Høyere poengsum betyr bedre funksjonell kommunikasjon.
|
Forbehandling, etterbehandling (innen 2 dager etter fullført 15 dagers intervensjon) og 3 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den polske versjonen av kortformen av Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Tidsramme: Screeningavtale (vurdering før påmelding)
|
Vurderer de språklige ferdighetene til voksne med afasi.
Dette gir informasjon for diagnostisering av typen afasi.
Inkluderer seks-punkts Goodglass og Kaplans Aphasia Severity Rating Scale (ASRS; 0-5 poeng – lavere poengsum betyr mer alvorlig språksvikt).
|
Screeningavtale (vurdering før påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katarzyna E Polanowska, PhD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Harvey DY, Mass JA, Shah-Basak PP, Wurzman R, Faseyitan O, Sacchetti DL, DeLoretta L, Hamilton RH. Continuous theta burst stimulation over right pars triangularis facilitates naming abilities in chronic post-stroke aphasia by enhancing phonological access. Brain Lang. 2019 May;192:25-34. doi: 10.1016/j.bandl.2019.02.005. Epub 2019 Mar 11.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A. Screening questionnaire before TMS: an update. Clin Neurophysiol. 2011 Aug;122(8):1686. doi: 10.1016/j.clinph.2010.12.037. Epub 2011 Jan 11. No abstract available.
- Shah PP, Szaflarski JP, Allendorfer J, Hamilton RH. Induction of neuroplasticity and recovery in post-stroke aphasia by non-invasive brain stimulation. Front Hum Neurosci. 2013 Dec 24;7:888. doi: 10.3389/fnhum.2013.00888.
- Schlaug G, Marchina S, Wan CY. The use of non-invasive brain stimulation techniques to facilitate recovery from post-stroke aphasia. Neuropsychol Rev. 2011 Sep;21(3):288-301. doi: 10.1007/s11065-011-9181-y. Epub 2011 Aug 14.
- Szaflarski JP, Griffis J, Vannest J, Allendorfer JB, Nenert R, Amara AW, Sung V, Walker HC, Martin AN, Mark VW, Zhou X. A feasibility study of combined intermittent theta burst stimulation and modified constraint-induced aphasia therapy in chronic post-stroke aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(4):503-518. doi: 10.3233/RNN-180812.
- Szaflarski JP, Vannest J, Wu SW, DiFrancesco MW, Banks C, Gilbert DL. Excitatory repetitive transcranial magnetic stimulation induces improvements in chronic post-stroke aphasia. Med Sci Monit. 2011 Feb 25;17(3):CR132-9. doi: 10.12659/msm.881446.
- Ball LJ, Beukelman DR, Pattee GL. Communication effectiveness of individuals with amyotrophic lateral sclerosis. J Commun Disord. 2004 May-Jun;37(3):197-215. doi: 10.1016/j.jcomdis.2003.09.002.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Afasi
- Afasi, Broca
Andre studie-ID-numre
- IPiN_KP01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .