Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty stymulacji neuronawigacyjnej Theta Burst w terapii afazji poudarowej

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Katarzyna Polanowska, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Afazja to upośledzenie zdolności wyrażania i/lub rozumienia języka, często obserwowane po udarze mózgu dominującej (lewej) półkuli językowej. Pomimo naturalnej tendencji do samoistnego powrotu do sprawności funkcjonalnej w pierwszych miesiącach po udarze mózgu i poprawy języka dzięki zastosowaniu behawioralnej terapii mowy i języka (SLT), wielu pacjentów z afazją nie osiąga zadowalającego poziomu komunikacji werbalnej. Celem planowanych badań jest zbadanie potencjału nieinwazyjnej, powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) jako narzędzia terapeutycznego w leczeniu afazji jako uzupełnienia tradycyjnej terapii behawioralnej. W przypadku afazji badania nad skutecznością terapeutyczną rTMS mają na celu zwiększenie aktywności dominującej językowo lewej półkuli mózgowej, co można osiągnąć w sposób pośredni poprzez hamowanie aktywności przeciwnej (prawej) półkuli lub bezpośrednio poprzez zwiększenie pobudliwości zachowanych obszarów językowych w lewej półkuli. W naszym badaniu planujemy zastosować najnowszą formę rTMS o nazwie Theta Burst Stimulation (TBS), która jest bezpieczniejsza niż konwencjonalny rTMS, nawet jeśli jest stosowana w obszarze perilesyjnym. Wdrożony zostanie komputerowy system neuronawigacji, który precyzyjnie lokalizuje cele stymulacji, kontroluje podawanie bodźców podczas sesji rTMS oraz ocenia różnice między uczestnikami w zakresie odchyleń od ustalonych punktów stymulacji. 45 pacjentów (wszyscy praworęczni, polscy native speakerzy, w wieku 18-75 lat, ze zdiagnozowaną afazją niepłynną) zostanie włączonych do randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego badania pozorowanego. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup: 1) grupa z pobudzającym przerywanym TBS lewej półkuli (grupa iTBS), 2) grupa z hamującym ciągłym TBS prawej półkuli (grupa cTBS), 3) grupa z pozorowaną TBS (grupa sTBS jako grupa kontrolna). Poszczególne formy stymulacji będą realizowane przez trzy kolejne tygodnie (od poniedziałku do piątku; łącznie 15 sesji stymulacyjnych). Bezpośrednio po każdej sesji stymulacji pacjenci będą poddawani indywidualnym zabiegom SLT. Ocena funkcjonowania języka zostanie przeprowadzona trzykrotnie: przed i po okresie terapii oraz 3 miesiące po jej zakończeniu. Wyniki badań poszerzą wiedzę o półkulistych mechanizmach odbudowy języka i mowy po udarze mózgu oraz dadzą wgląd w możliwości ich modulacji na potrzeby rehabilitacji poudarowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy w historii udar niedokrwienny lewej tętnicy środkowej mózgu (lokalizacja uszkodzenia mózgu potwierdzona rezonansem magnetycznym, MRI)
  • 3 lub więcej miesięcy od wystąpienia udaru
  • Afazja niepłynna (potwierdzona testem BDAE) z funkcjonalnymi trudnościami komunikacyjnymi w zakresie od lekkich do znacznych (stopnie od 2 do 4 w skali ASRS), znaczne trudności w nazywaniu i względnie zachowane rozumienie mowy codziennej
  • Native speaker języka polskiego
  • Praworęczność przed udarem
  • Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby psychiczne i/lub neurologiczne (np. otępienie, zaburzenia depresyjne, uzależnienie od alkoholu)
  • Rozpoznawanie padaczki lub zmian padaczkowych w EEG, także częstych utraty przytomności o niejasnej etiologii mogących sugerować napady padaczkowe
  • Historia jakichkolwiek zabiegów neurochirurgicznych w okolicy głowy
  • Przeciwwskazania do badania MRI 1,5 T (elementy metalowe w ciele np. wszczepialny kardiowerter-defibrylator, urządzenia do głębokiej stymulacji mózgu; klaustrofobia)
  • Regularne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na pobudliwość kory mózgowej (np. leki przeciwpadaczkowe lub przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny) lub leki wpływające na procesy neuroplastyczne (np. dopamina)
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych ograniczające współpracę pacjenta podczas oceny i terapii afazji behawioralnej
  • Deficyty wzrokowe znacznie utrudniające percepcję zadań terapeutycznych prezentowanych wizualnie na ekranie komputera
  • Nowy epizod neurologiczny (np. kolejny udar mózgu) lub choroba somatyczna (np. COVID-19) w trakcie cyklu terapii, wymagającego jej przerwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywany TBS (iTBS) lewej półkuli plus terapia behawioralna afazji
15 sesji 200-sekundowego iTBS nad pars triangularis okolicy Broki w lewej półkuli (BA 45), poprzedzających 45-minutową terapię behawioralną afazji.
Urządzenie: Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja mózgu: pobudzający iTBS
600 impulsów (3 impulsy o częstotliwości 50 Hz podawane co 200 milisekund w 2-sekundowych ciągach w odstępach 10-sekundowych, dostarczane przy 80% aktywnego progu motorycznego) generowanych przez stymulator Magstim Super Rapid2 wyposażony w cewkę ósemkową nałożoną na BA 45 Urządzenie: Magstim Co., Walia, Wielka Brytania.
Inne nazwy:
  • Magstim Super Rapid2
Behawioralne: Indywidualna terapia logopedyczna (SLT)
45 minutowy trening dostosowany do deficytów, możliwości i potrzeb każdego pacjenta. Ćwiczenia stosowane podczas każdej sesji terapeutycznej obejmują: zadania z wyrażeniami (nazywanie i budowanie zdań), zadania ze zrozumieniem złożonych wypowiedzi, ćwiczenia z czytania i pisania. Szkolenie prowadzone jest z wykorzystaniem zadań typu papier-ołówek oraz komputerowego programu do terapii afazji AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań).
Eksperymentalny: Ciągła TBS (cTBS) prawej półkuli plus terapia behawioralna afazji
15 sesji 40-sekundowego cTBS nad pars triangularis prawego dolnego zakrętu czołowego (homolog BA 45), poprzedzających 45-minutową terapię behawioralną afazji.
Behawioralne: Indywidualna terapia logopedyczna (SLT)
45 minutowy trening dostosowany do deficytów, możliwości i potrzeb każdego pacjenta. Ćwiczenia stosowane podczas każdej sesji terapeutycznej obejmują: zadania z wyrażeniami (nazywanie i budowanie zdań), zadania ze zrozumieniem złożonych wypowiedzi, ćwiczenia z czytania i pisania. Szkolenie prowadzone jest z wykorzystaniem zadań typu papier-ołówek oraz komputerowego programu do terapii afazji AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań).
Urządzenie: Nieinwazyjna przezczaszkowa stymulacja mózgu: hamująca cTBS
600 impulsów (3 impulsy przy 50 Hz, powtarzane przy 5 Hz, dostarczane przy 80% aktywnego progu motorycznego) generowane przez stymulator Magstim Super Rapid2 wyposażony w cewkę ósemkową nałożoną na homolog BA 45 Urządzenie: Magstim Co., Walia , Wielka Brytania.
Inne nazwy:
  • Magstim Super Rapid2
Pozorny komparator: Pozorowana TBS (sTBS) lewej półkuli plus terapia behawioralna afazji
15 sesji pozorowanej TBS nad pars triangularis okolicy Broki w lewej półkuli (BA 45), poprzedzających 45-minutową terapię behawioralną afazji.
Behawioralne: Indywidualna terapia logopedyczna (SLT)
45 minutowy trening dostosowany do deficytów, możliwości i potrzeb każdego pacjenta. Ćwiczenia stosowane podczas każdej sesji terapeutycznej obejmują: zadania z wyrażeniami (nazywanie i budowanie zdań), zadania ze zrozumieniem złożonych wypowiedzi, ćwiczenia z czytania i pisania. Szkolenie prowadzone jest z wykorzystaniem zadań typu papier-ołówek oraz komputerowego programu do terapii afazji AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań).
Urządzenie: Pozorowana TBS symulująca iTBS lewej półkuli
Pozorna cewka TMS umieszczona dokładnie tak, jak aktywna cewka TMS, co daje bardzo dobre przybliżenie efektów dźwiękowych. Urządzenie: Magstim Co., Walia, Wielka Brytania.
Inne nazwy:
  • Magstim Super Rapid2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z oceny przed leczeniem w wykonaniu zadania nazywania obrazków
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem interwencji), Ocena po leczeniu (w ciągu 2 dni od zakończenia 15-dniowej interwencji)
Łączna liczba prawidłowo nazwanych pozycji (oceniona: trafność i szybkość nazywania) z zestawu 250 wizualnie przedstawionych obiektów (200 nazw rzeczowników i 50 nazw czasowników; zawarte w zestawie bodźce są zróżnicowane pod względem trudności artykulacji odpowiednich wyrazów i ich częstotliwość używania w mowie potocznej).
Ocena przed leczeniem (w ciągu 2 dni przed rozpoczęciem interwencji), Ocena po leczeniu (w ciągu 2 dni od zakończenia 15-dniowej interwencji)
Zmiana w wykonywaniu zadania nazywania obrazków w stosunku do stanu sprzed leczenia po 3 miesiącach od terapii (ocena uzupełniająca)
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem i 3 miesiące obserwacji (po leczeniu).
Łączna liczba prawidłowo nazwanych elementów z zestawu 250 wizualnie przedstawionych obiektów.
Ocena przed leczeniem i 3 miesiące obserwacji (po leczeniu).
Zmiana po leczeniu w wykonywaniu zadania nazywania obrazków po 3 miesiącach od terapii
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji
Łączna liczba prawidłowo nazwanych elementów z zestawu 250 wizualnie przedstawionych obiektów.
Ocena po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji
Zmiana z oceny przedzabiegowej na wykonanie na zadaniu opisu sceny trzech przedstawionych wizualnie scen
Ramy czasowe: Ocena przed leczeniem, ocena po leczeniu (w ciągu 2 dni od zakończenia 15-dniowej interwencji)
(ocenione: długość i poprawność wypowiedzi).
Ocena przed leczeniem, ocena po leczeniu (w ciągu 2 dni od zakończenia 15-dniowej interwencji)
Zmiana z okresu przed leczeniem w zadaniu opisu sceny 3 miesiące po terapii
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i 3 miesiące obserwacji
Ustny opis trzech przedstawionych wizualnie scen (ocena: długość i poprawność wypowiedzi).
Leczenie wstępne i 3 miesiące obserwacji
Zmiana po leczeniu w zadaniu opisu sceny po 3 miesiącach od terapii
Ramy czasowe: Obserwacja po leczeniu i 3 miesiące
Ustny opis trzech przedstawionych wizualnie scen (ocena: długość i poprawność wypowiedzi).
Obserwacja po leczeniu i 3 miesiące
Zmiana z wstępnej obróbki na zadanie fluencji semantycznej
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (w ciągu 2 dni od zakończenia 15-dniowej interwencji)
Tworzenie w ciągu minuty jak największej liczby słów z 3 kategorii semantycznych: zwierzęta, owoce, ubrania; oceniono: łączna liczba poprawnie wygenerowanych pozycji.
Przed leczeniem i po leczeniu (w ciągu 2 dni od zakończenia 15-dniowej interwencji)
Zmiana z okresu wstępnego na zadanie fluencji semantycznej po 3 miesiącach od terapii
Ramy czasowe: Leczenie wstępne i 3 miesiące obserwacji
Całkowita liczba poprawnie wygenerowanych przedmiotów, takich jak zwierzęta, owoce, ubrania.
Leczenie wstępne i 3 miesiące obserwacji
Zmiana z okresu po leczeniu na zadanie fluencji semantycznej w 3 miesiące po terapii
Ramy czasowe: Obserwacja po leczeniu i 3 miesiące
Całkowita liczba poprawnie wygenerowanych przedmiotów, takich jak zwierzęta, owoce, ubrania.
Obserwacja po leczeniu i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany Wskaźnik Efektywności Komunikacyjnej (CETI)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu (w ciągu 2 dni od zakończenia 15-dniowej interwencji) i podczas 3-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz do wypełnienia przez badacza i członka rodziny/opiekuna. Zawiera opisy dziesięciu sytuacji komunikacyjnych, w każdej z nich zachowanie pacjentów oceniane jest na skali typu Likerta (od 0 do 7). Wyższy wynik oznacza lepszą komunikację funkcjonalną.
Przed leczeniem, po leczeniu (w ciągu 2 dni od zakończenia 15-dniowej interwencji) i podczas 3-miesięcznej obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polska wersja skróconego kwestionariusza Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (ocena przed rekrutacją)
Ocenia umiejętności językowe osób dorosłych z afazją. Dostarcza to informacji do diagnozy typu afazji. Obejmuje sześciopunktową skalę oceny nasilenia afazji Goodglassa i Kaplana (ASRS; 0-5 punktów – niższy wynik oznacza poważniejsze zaburzenia językowe).
Wizyta przesiewowa (ocena przed rekrutacją)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Śledczy

  • Główny śledczy: Katarzyna E Polanowska, PhD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPiN_KP01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj