Effekter af neuronavigeret Theta Burst-stimulering i terapi af afasi efter slagtilfælde
26. marts 2026 opdateret af: Katarzyna Polanowska, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Afasi er en svækkelse af evnen til at udtrykke og/eller forstå sprog, der almindeligvis observeres efter slagtilfælde til den sprogdominerende (venstre) hemisfære.
På trods af naturlig tendens til spontan funktionel restitution i de første måneder efter slagtilfælde og sprogforbedring som følge af anvendelse af adfærdsmæssig tale- og sprogterapi (SLT), opnår mange afasipatienter ikke et tilfredsstillende niveau af verbal kommunikation.
Målet med det planlagte studie er at udforske potentialet af den ikke-invasive repetitive transkranielle magnetiske stimulering (rTMS) som et terapeutisk værktøj til afasi ud over traditionel adfærdsterapi.
I tilfælde af afasi har undersøgelser af terapeutisk effektivitet af rTMS til formål at øge aktiviteten af den sprogdominante venstre hjernehalvdel, hvilket kan opnås på en indirekte måde ved at hæmme aktiviteten af den modsatte (højre) hjernehalvdel eller på en direkte måde ved at øger excitabiliteten af bevarede sprogområder i venstre hjernehalvdel.
I vores undersøgelse planlægger vi at administrere den nyeste form for rTMS kaldet Theta Burst Stimulation (TBS), som er sikrere end den konventionelle rTMS, selv når den bruges i det perilesionelle område.
Computerbaseret neuronavigationssystem vil blive implementeret til præcist at lokalisere stimulationsmål, kontrollere administration af stimuli under rTMS-sessioner og evaluere forskelle mellem deltagere med hensyn til afvigelser fra etablerede stimulationspunkter.
45 patienter (alle højrehåndede, polske som modersmål, i alderen 18-75 år, diagnosticeret med ikke-flydende afasi) vil blive indskrevet i et randomiseret, dobbeltblindt, falsk-kontrolleret forsøg.
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af de tre grupper: 1) en gruppe med excitatorisk intermitterende TBS i venstre hjernehalvdel (iTBS-gruppe), 2) en gruppe med hæmmende kontinuert TBS i højre hemisfære (cTBS-gruppe), 3) en gruppe med falsk TBS (sTBS-gruppe som kontrolgruppe).
Specifikke former for stimulering vil blive udført i tre sammenhængende uger (mandag til fredag; i alt 15 stimuleringssessioner).
Umiddelbart efter hver stimuleringssession vil patienterne gennemgå individuel SLT.
Vurdering af sprogfunktion vil blive udført tre gange: før og efter terapiperioden og 3 måneder efter dens afslutning.
Resultaterne af undersøgelsen vil udvide viden om hemisfæriske mekanismer for sprog- og talegendannelse efter slagtilfælde og give indsigt i mulighederne for deres modulering med henblik på genoptræning efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Katarzyna E Polanowska, PhD
- Telefonnummer: +48224582870
- E-mail: kpolanowska@ipin.edu.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Szczepan Iwański, PhD
- Telefonnummer: +48224582870
- E-mail: iwanski@ipin.edu.pl
Studiesteder
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
- Rekruttering
- Institute of Psychiatry and Neurology
-
Kontakt:
- Katarzyna E Polanowska, PhD
- Telefonnummer: +48224582870
- E-mail: kpolanowska@ipin.edu.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Første nogensinde venstre midterste cerebral arterie iskæmisk slagtilfælde (lokalisering af hjerneskade bekræftet ved magnetisk resonansbilleddannelse, MRI)
- 3 eller flere måneder fra starten af et slagtilfælde
- Ikke-flydende afasi (bekræftet i BDAE-testen) med funktionelle kommunikationsvanskeligheder, der spænder fra mild til signifikant (karakterer fra 2 til 4 i ASRS), markante vanskeligheder med navngivning og relativt bevaret daglig taleforståelse
- Indfødt polsk taler
- Højrehåndethed før slagtilfælde
- Underskrivelse af det informerede samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatrisk og/eller neurologisk komorbiditet (f.eks. demens, depressiv lidelse, alkoholafhængighed)
- Diagnose af epilepsi eller epileptiske ændringer i EEG, også hyppige tab af bevidsthed af uklar ætiologi, som kan tyde på epileptiske anfald
- Historie om enhver neurokirurgisk procedure omkring hovedområdet
- 1.5 T MRI undersøgelse kontraindikationer (metalelementer i kroppen, f.eks. implanterbar cardioverter-defibrillator, dyb hjernestimuleringsanordninger, klaustrofobi)
- Regelmæssig indtagelse af medicin, der kan påvirke kortikal excitabilitet (f.eks. antiepileptiske eller antipsykotiske lægemidler, antidepressiva, benzodiazepiner) eller medicin, der påvirker neuroplastiske processer (f.eks. dopamin)
- Betydelig kognitiv svækkelse, der begrænser patientens samarbejde under vurdering og adfærdsmæssig afasiterapi
- Visuelle mangler hæmmer i betydelig grad opfattelsen af terapeutiske opgaver præsenteret visuelt på en computers skærm
- Ny neurologisk episode (f.eks. et andet hjerneslagtilfælde) eller somatisk sygdom (f.eks. COVID-19) under behandlingens cyklus, hvilket kræver afbrydelse af den.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende TBS (iTBS) i venstre hjernehalvdel plus adfærdsmæssig afasiterapi
15 sessioner af 200 sekunders iTBS over pars triangularis i Brocas område i venstre hjernehalvdel (BA 45), forud for 45 minutters adfærdsmæssig afasiterapi.
|
600 impulser (3 impulser ved 50 Hz givet hvert 200 millisekund i 2-sekunders tog med 10-sekunders intervaller, leveret ved 80% af aktiv motortærskel) genereret af Magstim Super Rapid2-stimulator udstyret med en ottetalsspole påført over BA 45 Enhed: Magstim Co., Wales, Storbritannien.
Andre navne:
45 minutters træning skræddersyet til hver patients mangler, evner og behov.
Øvelser brugt under hver terapeutisk session omfatter: udtryksopgaver (navngivning og sætningsopbygning), komplekse ytringsforståelsesopgaver, læse- og skriveøvelser.
Træningen administreres ved hjælp af papir-og-blyant-opgaver og computerstyret afasiterapi-program AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polen).
|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig TBS (cTBS) i højre hjernehalvdel plus adfærdsmæssig afasiterapi
15 sessioner af 40 sekunders cTBS over pars triangularis af højre inferior frontal gyrus (BA 45 homolog), forud for 45 minutters adfærdsmæssig afasiterapi.
|
45 minutters træning skræddersyet til hver patients mangler, evner og behov.
Øvelser brugt under hver terapeutisk session omfatter: udtryksopgaver (navngivning og sætningsopbygning), komplekse ytringsforståelsesopgaver, læse- og skriveøvelser.
Træningen administreres ved hjælp af papir-og-blyant-opgaver og computerstyret afasiterapi-program AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polen).
600 pulser (3 pulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz, leveret ved 80 % af aktiv motortærskel) genereret af Magstim Super Rapid2-stimulator udstyret med en ottetalsspole påført over BA 45 homologenhed: Magstim Co., Wales , Storbritannien.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham TBS (sTBS) i venstre hjernehalvdel plus adfærdsmæssig afasiterapi
15 sessioner af falsk TBS over pars triangularis af Brocas område i venstre hjernehalvdel (BA 45), forud for 45 minutters adfærdsmæssig afasiterapi.
|
45 minutters træning skræddersyet til hver patients mangler, evner og behov.
Øvelser brugt under hver terapeutisk session omfatter: udtryksopgaver (navngivning og sætningsopbygning), komplekse ytringsforståelsesopgaver, læse- og skriveøvelser.
Træningen administreres ved hjælp af papir-og-blyant-opgaver og computerstyret afasiterapi-program AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polen).
Sham TMS-spole placeret nøjagtigt som en aktiv TMS-spole, hvilket resulterer i en meget god tilnærmelse af de auditive effekter. Enhed: Magstim Co., Wales, UK.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra forbehandlingsvurdering i udførelsen af en billednavngivningsopgave
Tidsramme: Vurdering før behandling (inden for 2 dage før påbegyndelse af interventionen), vurdering efter behandling (inden for 2 dage efter afslutning af 15 dages intervention)
|
Samlet antal korrekt navngivne genstande (vurderet: nøjagtighed og hastighed af navngivning) fra et sæt på 250 visuelt præsenterede objekter (200 navneord og 50 verbumsnavne; stimuli inkluderet i sættet er diversificeret med hensyn til artikulationsbesværet for tilsvarende ord og deres brugsfrekvens i daglig tale).
|
Vurdering før behandling (inden for 2 dage før påbegyndelse af interventionen), vurdering efter behandling (inden for 2 dage efter afslutning af 15 dages intervention)
|
|
Ændring fra forbehandling i udførelsen af billednavneopgaven 3 måneder efter terapi (opfølgningsvurdering)
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders opfølgning (efter behandling) vurdering
|
Samlet antal korrekt navngivne elementer fra et sæt på 250 visuelt præsenterede objekter.
|
Forbehandling og 3 måneders opfølgning (efter behandling) vurdering
|
|
Skift fra efterbehandling i udførelsen af billednavneopgaven 3 måneder efter terapi
Tidsramme: Efterbehandling og 3 måneders opfølgningsvurdering
|
Samlet antal korrekt navngivne elementer fra et sæt på 250 visuelt præsenterede objekter.
|
Efterbehandling og 3 måneders opfølgningsvurdering
|
|
Skift fra forbehandlingsvurdering i forestillingen på en scenebeskrivelsesopgave af tre visuelt præsenterede scener
Tidsramme: Vurdering før behandling, vurdering efter behandling (inden for 2 dage efter afslutning af 15 dages intervention)
|
(vurderet: længde og rigtighed af ytringer).
|
Vurdering før behandling, vurdering efter behandling (inden for 2 dage efter afslutning af 15 dages intervention)
|
|
Skift fra forbehandling i scenebeskrivelsesopgaven 3 måneder efter terapi
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Mundtlig beskrivelse af tre visuelt præsenterede scener (vurderet: længde og rigtighed af ytringer).
|
Forbehandling og 3 måneders opfølgning
|
|
Skift fra efterbehandling i scenebeskrivelsesopgaven 3 måneder efter terapi
Tidsramme: Efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Mundtlig beskrivelse af tre visuelt præsenterede scener (vurderet: længde og rigtighed af ytringer).
|
Efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
|
Skift fra forbehandling på den semantiske flydende opgave
Tidsramme: Forbehandling og efterbehandling (inden for 2 dage efter afslutning af 15 dages intervention)
|
Inden for et minut producere så mange ord som muligt fra 3 semantiske kategorier: dyr, frugt, tøj; vurderet: samlet antal korrekt genererede varer.
|
Forbehandling og efterbehandling (inden for 2 dage efter afslutning af 15 dages intervention)
|
|
Skift fra forbehandling til semantisk flydende opgave 3 måneder efter terapi
Tidsramme: Forbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Samlet antal korrekt genererede elementer såsom dyr, frugter, tøj.
|
Forbehandling og 3 måneders opfølgning
|
|
Skift fra efterbehandling til den semantiske flydende opgave 3 måneder efter terapi
Tidsramme: Efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Samlet antal korrekt genererede elementer såsom dyr, frugter, tøj.
|
Efterbehandling og 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Communication Effectiveness Index (CETI)
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling (inden for 2 dage efter afslutning af 15 dages intervention) og 3 måneders opfølgning
|
Et spørgeskema, der skal udfyldes af forsker og familiemedlem/plejer.
Indeholder beskrivelser af ti kommunikationssituationer, patienternes præstationer i hver af dem vurderes på en Likert-skala (fra 0 til 7).
Højere score betyder bedre funktionel kommunikation.
|
Forbehandling, efterbehandling (inden for 2 dage efter afslutning af 15 dages intervention) og 3 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den polske version af kortformen af Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Tidsramme: Screeningaftale (vurdering før tilmelding)
|
Vurderer de sproglige færdigheder hos voksne med afasi.
Dette giver information til diagnosticering af typen af afasi.
Inkluderer seks-point Goodglass og Kaplans Aphasia Severity Rating Scale (ASRS; 0-5 point - lavere score betyder mere alvorlig sproglig svækkelse).
|
Screeningaftale (vurdering før tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katarzyna E Polanowska, PhD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw, Poland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Harvey DY, Mass JA, Shah-Basak PP, Wurzman R, Faseyitan O, Sacchetti DL, DeLoretta L, Hamilton RH. Continuous theta burst stimulation over right pars triangularis facilitates naming abilities in chronic post-stroke aphasia by enhancing phonological access. Brain Lang. 2019 May;192:25-34. doi: 10.1016/j.bandl.2019.02.005. Epub 2019 Mar 11.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A. Screening questionnaire before TMS: an update. Clin Neurophysiol. 2011 Aug;122(8):1686. doi: 10.1016/j.clinph.2010.12.037. Epub 2011 Jan 11. No abstract available.
- Shah PP, Szaflarski JP, Allendorfer J, Hamilton RH. Induction of neuroplasticity and recovery in post-stroke aphasia by non-invasive brain stimulation. Front Hum Neurosci. 2013 Dec 24;7:888. doi: 10.3389/fnhum.2013.00888.
- Schlaug G, Marchina S, Wan CY. The use of non-invasive brain stimulation techniques to facilitate recovery from post-stroke aphasia. Neuropsychol Rev. 2011 Sep;21(3):288-301. doi: 10.1007/s11065-011-9181-y. Epub 2011 Aug 14.
- Szaflarski JP, Griffis J, Vannest J, Allendorfer JB, Nenert R, Amara AW, Sung V, Walker HC, Martin AN, Mark VW, Zhou X. A feasibility study of combined intermittent theta burst stimulation and modified constraint-induced aphasia therapy in chronic post-stroke aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(4):503-518. doi: 10.3233/RNN-180812.
- Szaflarski JP, Vannest J, Wu SW, DiFrancesco MW, Banks C, Gilbert DL. Excitatory repetitive transcranial magnetic stimulation induces improvements in chronic post-stroke aphasia. Med Sci Monit. 2011 Feb 25;17(3):CR132-9. doi: 10.12659/msm.881446.
- Ball LJ, Beukelman DR, Pattee GL. Communication effectiveness of individuals with amyotrophic lateral sclerosis. J Commun Disord. 2004 May-Jun;37(3):197-215. doi: 10.1016/j.jcomdis.2003.09.002.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kommunikationsforstyrrelser
- Sprogforstyrrelser
- Taleforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Afasi
- Afasi, Broca
Andre undersøgelses-id-numre
- IPiN_KP01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .