Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van neuronavigated Theta Burst-stimulatie bij therapie van afasie na een beroerte

26 maart 2026 bijgewerkt door: Katarzyna Polanowska, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Afasie is een stoornis in het vermogen om taal uit te drukken en/of te begrijpen, vaak waargenomen na een beroerte van de taaldominante (linker) hersenhelft. Ondanks de natuurlijke neiging tot spontaan functioneel herstel in de eerste maanden na het CVA en taalverbetering door toepassing van gedrags-spraak- en taaltherapie (SLT), bereiken veel afasiepatiënten geen bevredigend niveau van verbale communicatie. Het doel van de geplande studie is het verkennen van het potentieel van de niet-invasieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) als een therapeutisch hulpmiddel voor afasie naast de traditionele gedragstherapie. In het geval van afasie hebben onderzoeken naar de therapeutische effectiviteit van rTMS tot doel de activiteit van de taaldominante linkerhersenhelft te verhogen, wat op een indirecte manier kan worden bereikt door de activiteit van de tegenovergestelde (rechter)hersenhelft te remmen of op een directe manier door het verhogen van de prikkelbaarheid van bewaarde taalgebieden in de linkerhersenhelft. In onze studie zijn we van plan om de nieuwste vorm van rTMS toe te dienen, genaamd Theta Burst Stimulation (TBS), die veiliger is dan de conventionele rTMS, zelfs bij gebruik in het risicogebied. Er zal een computergebaseerd neuronavigatiesysteem worden geïmplementeerd om stimulatiedoelen nauwkeurig te lokaliseren, de toediening van stimuli tijdens rTMS-sessies te controleren en verschillen tussen deelnemers te evalueren met betrekking tot afwijkingen van vastgestelde stimulatiepunten. 45 patiënten (allemaal rechtshandige, Poolse moedertaalsprekers, leeftijd 18-75 jaar, gediagnosticeerd met niet-vloeiende afasie) zullen worden opgenomen in een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: 1) een groep met prikkelende intermitterende TBS van de linkerhersenhelft (iTBS-groep), 2) een groep met remmende continue TBS van de rechterhersenhelft (cTBS-groep), 3) een groep met schijn-TBS (sTBS-groep als controlegroep). Gedurende drie achtereenvolgende weken (maandag t/m vrijdag; in totaal 15 stimulatiesessies) worden specifieke vormen van stimulatie uitgevoerd. Onmiddellijk na elke stimulatiesessie ondergaan de patiënten een individuele SLT. Beoordeling van het taalfunctioneren wordt driemaal uitgevoerd: voor en na de therapieperiode en 3 maanden na afronding. De resultaten van het onderzoek zullen de kennis over hemisferische mechanismen van taal- en spraakherstel na een beroerte verbreden en inzicht verschaffen in de mogelijkheden van hun modulatie met het oog op revalidatie na een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen
        • Werving
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Allereerste ischemische beroerte van de linker middelste hersenslagader (lokalisatie van hersenbeschadiging bevestigd door magnetische resonantiebeeldvorming, MRI)
  • 3 of meer maanden vanaf het begin van een beroerte
  • Niet-vloeiende afasie (bevestigd in de BDAE-test) met functionele communicatieproblemen variërend van mild tot aanzienlijk (scores van 2 tot 4 in ASRS), duidelijke moeilijkheden bij het benoemen en relatief behouden alledaags spraakbegrip
  • Inheemse Poolse spreker
  • Rechtshandigheid voorafgaand aan een beroerte
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische en/of neurologische comorbiditeit (bijv. dementie, depressieve stoornis, alcoholafhankelijkheid)
  • Diagnose van epilepsie of epileptische veranderingen in EEG, ook frequent bewustzijnsverlies van onduidelijke etiologie die epileptische aanvallen kunnen suggereren
  • Geschiedenis van elke neurochirurgische procedure rond het hoofdgebied
  • 1,5 T MRI-onderzoek contra-indicaties (metalen elementen in het lichaam, bijv. implanteerbare cardioverter-defibrillator, apparaten voor diepe hersenstimulatie; claustrofobie)
  • Regelmatige inname van medicatie die de corticale prikkelbaarheid kan beïnvloeden (bijv. anti-epileptica of antipsychotica, antidepressiva, benzodiazepines) of medicatie die neuroplastische processen beïnvloedt (bijv. dopamine)
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen die de medewerking van de patiënt tijdens de beoordeling en gedragsafasietherapie beperken
  • Visuele tekortkomingen die de perceptie van therapeutische taken die visueel op een computerscherm worden gepresenteerd aanzienlijk belemmeren
  • Nieuwe neurologische episode (bijv. een andere herseninfarct) of somatische ziekte (bijv. COVID-19) tijdens de behandelingscyclus, waardoor de onderbreking ervan vereist is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intermitterende TBS (iTBS) van de linkerhersenhelft plus gedragsafasietherapie
15 sessies van 200 seconden iTBS over de pars triangularis van het gebied van Broca in de linkerhersenhelft (BA 45), voorafgaand aan 45 minuten gedragsafasietherapie.
Apparaat: Niet-invasieve transcraniële hersenstimulatie: prikkelende iTBS
600 pulsen (3 pulsen bij 50 Hz gegeven elke 200 milliseconden in treinen van 2 seconden met intervallen van 10 seconden, afgegeven bij 80% van de actieve motordrempel) gegenereerd door Magstim Super Rapid2-stimulator uitgerust met een achtvormige spoel aangebracht over BA 45 Apparaat: Magstim Co., Wales, VK.
Andere namen:
  • Magstim Super Rapid2
Gedragsmatig: Individuele logopedie (SLT)
45 minuten training afgestemd op de tekorten, mogelijkheden en behoeften van elke patiënt. Oefeningen die tijdens elke therapeutische sessie worden gebruikt, zijn: uitdrukkingstaken (benoemen en zinsopbouw), complexe uitingen, begripstaken, lees- en schrijfoefeningen. De training wordt gegeven met behulp van papier-en-potloodtaken en het gecomputeriseerde afasietherapieprogramma AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polen).
Experimenteel: Continue TBS (cTBS) van de rechterhersenhelft plus gedragsafasietherapie
15 sessies van 40 seconden cTBS over de pars triangularis van de rechter inferieure frontale gyrus (BA 45 homoloog), voorafgaand aan 45 minuten gedragsafasietherapie.
Gedragsmatig: Individuele logopedie (SLT)
45 minuten training afgestemd op de tekorten, mogelijkheden en behoeften van elke patiënt. Oefeningen die tijdens elke therapeutische sessie worden gebruikt, zijn: uitdrukkingstaken (benoemen en zinsopbouw), complexe uitingen, begripstaken, lees- en schrijfoefeningen. De training wordt gegeven met behulp van papier-en-potloodtaken en het gecomputeriseerde afasietherapieprogramma AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polen).
Apparaat: Niet-invasieve transcraniële hersenstimulatie: remmende cTBS
600 pulsen (3 pulsen bij 50 Hz, herhaald bij 5 Hz, afgegeven bij 80% van de actieve motordrempel) gegenereerd door Magstim Super Rapid2-stimulator uitgerust met een spoel in de vorm van een acht aangebracht over BA 45-homoloog Apparaat: Magstim Co., Wales , VK.
Andere namen:
  • Magstim Super Rapid2
Sham-vergelijker: Sham TBS (sTBS) van de linkerhersenhelft plus gedragsafasietherapie
15 sessies schijn TBS over de pars triangularis van Broca's gebied in de linkerhersenhelft (BA 45), voorafgaand aan 45 minuten gedragsafasietherapie.
Gedragsmatig: Individuele logopedie (SLT)
45 minuten training afgestemd op de tekorten, mogelijkheden en behoeften van elke patiënt. Oefeningen die tijdens elke therapeutische sessie worden gebruikt, zijn: uitdrukkingstaken (benoemen en zinsopbouw), complexe uitingen, begripstaken, lees- en schrijfoefeningen. De training wordt gegeven met behulp van papier-en-potloodtaken en het gecomputeriseerde afasietherapieprogramma AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polen).
Apparaat: Sham TBS die iTBS van de linkerhersenhelft simuleert
Sham TMS-spoel precies geplaatst zoals een actieve TMS-spoel, wat resulteert in een zeer goede benadering van de auditieve effecten. Apparaat: Magstim Co., Wales, VK.
Andere namen:
  • Magstim Super Rapid2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van beoordeling voorafgaand aan de behandeling in de uitvoering van een beeldbenoemingstaak
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 dagen voor aanvang van de interventie), beoordeling na de behandeling (binnen 2 dagen na voltooiing van de interventie van 15 dagen)
Totaal aantal correct benoemde items (beoordeeld: nauwkeurigheid en snelheid van benoemen) uit een set van 250 visueel gepresenteerde objecten (200 namen van zelfstandige naamwoorden en 50 namen van werkwoorden; stimuli in de set zijn divers met betrekking tot de articulatiemoeilijkheid van overeenkomstige woorden en hun gebruiksfrequentie in alledaagse spraak).
Beoordeling vóór de behandeling (binnen 2 dagen voor aanvang van de interventie), beoordeling na de behandeling (binnen 2 dagen na voltooiing van de interventie van 15 dagen)
Verandering ten opzichte van voorbehandeling in de prestatie op de foto-benoemtaak 3 maanden na de therapie (follow-up beoordeling)
Tijdsspanne: Beoordeling voor de behandeling en 3 maanden follow-up (na de behandeling).
Totaal aantal correct benoemde items uit een set van 250 visueel gepresenteerde objecten.
Beoordeling voor de behandeling en 3 maanden follow-up (na de behandeling).
Verandering van na de behandeling in de uitvoering van de foto-benoemtaak 3 maanden na de therapie
Tijdsspanne: Beoordeling na de behandeling en 3 maanden follow-up
Totaal aantal correct benoemde items uit een set van 250 visueel gepresenteerde objecten.
Beoordeling na de behandeling en 3 maanden follow-up
Verandering van beoordeling vóór de behandeling in de uitvoering van een scènebeschrijvingstaak van drie visueel gepresenteerde scènes
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling, beoordeling na de behandeling (binnen 2 dagen na voltooiing van de interventie van 15 dagen)
(beoordeeld: lengte en juistheid van uitingen).
Beoordeling vóór de behandeling, beoordeling na de behandeling (binnen 2 dagen na voltooiing van de interventie van 15 dagen)
Verandering van voorbehandeling in de scènebeschrijvingstaak 3 maanden na de therapie
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 3 maanden follow-up
Mondelinge beschrijving van drie visueel gepresenteerde scènes (beoordeeld: lengte en juistheid van uitingen).
Voorbehandeling en 3 maanden follow-up
Verandering van nabehandeling in de scènebeschrijvingstaak 3 maanden na therapie
Tijdsspanne: Nabehandeling en 3 maanden follow-up
Mondelinge beschrijving van drie visueel gepresenteerde scènes (beoordeeld: lengte en juistheid van uitingen).
Nabehandeling en 3 maanden follow-up
Verandering van voorbehandeling op de semantische vloeiendheidstaak
Tijdsspanne: Voorbehandeling en nabehandeling (binnen 2 dagen na voltooiing van de interventie van 15 dagen)
Binnen een minuut zoveel mogelijk woorden produceren uit 3 semantische categorieën: dieren, fruit, kleding; beoordeeld: totaal aantal correct gegenereerde items.
Voorbehandeling en nabehandeling (binnen 2 dagen na voltooiing van de interventie van 15 dagen)
Verandering van voorbehandeling op de semantische vloeiendheidstaak 3 maanden na therapie
Tijdsspanne: Voorbehandeling en 3 maanden follow-up
Totaal aantal correct gegenereerde items zoals dieren, fruit, kleding.
Voorbehandeling en 3 maanden follow-up
Verandering van nabehandeling op de semantische vloeiendheidstaak 3 maanden na therapie
Tijdsspanne: Nabehandeling en 3 maanden follow-up
Totaal aantal correct gegenereerde items zoals dieren, fruit, kleding.
Nabehandeling en 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste communicatie-effectiviteitsindex (CETI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling (binnen 2 dagen na voltooiing van de interventie van 15 dagen) en na 3 maanden follow-up
Een vragenlijst in te vullen door onderzoeker en familielid/verzorger. Bevat beschrijvingen van tien communicatiesituaties, waarbij de prestaties van de patiënt in elk ervan worden beoordeeld op een Likert-schaal (van 0 tot 7). Hogere score betekent betere functionele communicatie.
Voorbehandeling, nabehandeling (binnen 2 dagen na voltooiing van de interventie van 15 dagen) en na 3 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Poolse versie van de korte vorm van het Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Tijdsspanne: Screeningsafspraak (beoordeling voor inschrijving)
Beoordeelt de taalvaardigheid van volwassenen met afasie. Dit geeft informatie voor de diagnose van het type afasie. Omvat de zespunts Goodglass en Kaplan's Aphasia Severity Rating Scale (ASRS; 0-5 punten - lagere score betekent ernstigere taalstoornis).
Screeningsafspraak (beoordeling voor inschrijving)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katarzyna E Polanowska, PhD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPiN_KP01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren