Effets de la stimulation de la rafale thêta par neuronavigation dans le traitement de l'aphasie post-AVC
26 mars 2026 mis à jour par: Katarzyna Polanowska, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
L'aphasie est une altération de la capacité à exprimer et/ou à comprendre le langage, couramment observée après un accident vasculaire cérébral dans l'hémisphère dominant (gauche) du langage.
Malgré une tendance naturelle à la récupération fonctionnelle spontanée dans les premiers mois suivant l'AVC et l'amélioration du langage grâce à l'application de l'orthophonie comportementale (ORT), de nombreux patients aphasiques n'atteignent pas un niveau satisfaisant de communication verbale.
L'objectif de l'étude prévue est d'explorer le potentiel de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive non invasive (rTMS) comme outil thérapeutique pour l'aphasie en plus de la thérapie comportementale traditionnelle.
En cas d'aphasie, les études sur l'efficacité thérapeutique de la SMTr visent à augmenter l'activité de l'hémisphère cérébral gauche à dominante linguistique, ce qui peut être obtenu de manière indirecte en inhibant l'activité de l'hémisphère opposé (droit) ou de manière directe en augmentant l'excitabilité des zones linguistiques préservées dans l'hémisphère gauche.
Dans notre étude, nous prévoyons d'administrer la toute nouvelle forme de rTMS appelée Theta Burst Stimulation (TBS), qui est plus sûre que la rTMS conventionnelle, même lorsqu'elle est utilisée dans la zone périlésionnelle.
Un système de neuronavigation informatisé sera mis en œuvre pour localiser avec précision les cibles de stimulation, contrôler l'administration des stimuli pendant les séances de SMTr et évaluer les différences entre les participants concernant les déviations par rapport aux points de stimulation établis.
45 patients (tous droitiers, de langue maternelle polonaise, âgés de 18 à 75 ans, diagnostiqués avec une aphasie non fluente) seront inscrits dans un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation.
Les sujets seront assignés au hasard à l'un des trois groupes : 1) un groupe avec TBS intermittent excitateur de l'hémisphère gauche (groupe iTBS), 2) un groupe avec TBS continu inhibiteur de l'hémisphère droit (groupe cTBS), 3) un groupe avec TBS fictif (groupe sTBS comme groupe témoin).
Des formes spécifiques de stimulation seront réalisées pendant trois semaines consécutives (du lundi au vendredi ; un total de 15 séances de stimulation).
Immédiatement après chaque séance de stimulation, les patients subiront une SLT individuelle.
L'évaluation du fonctionnement du langage sera effectuée trois fois : avant et après la période de thérapie, et 3 mois après sa fin.
Les résultats de l'étude élargiront les connaissances sur les mécanismes hémisphériques de la récupération du langage et de la parole après un AVC et donneront un aperçu des possibilités de leur modulation aux fins de la rééducation post-AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katarzyna E Polanowska, PhD
- Numéro de téléphone: +48224582870
- E-mail: kpolanowska@ipin.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Szczepan Iwański, PhD
- Numéro de téléphone: +48224582870
- E-mail: iwanski@ipin.edu.pl
Lieux d'étude
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne
- Recrutement
- Institute of Psychiatry and Neurology
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Contact:
- Katarzyna E Polanowska, PhD
- Numéro de téléphone: +48224582870
- E-mail: kpolanowska@ipin.edu.pl
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Premier AVC ischémique de l'artère cérébrale moyenne gauche (localisation des lésions cérébrales confirmée par imagerie par résonance magnétique, IRM)
- 3 mois ou plus après le début de l'AVC
- Aphasie non fluente (confirmée au test BDAE) avec des difficultés de communication fonctionnelle allant de légères à importantes (grades de 2 à 4 en ASRS), des difficultés marquées à nommer, et une compréhension de la parole quotidienne relativement préservée
- Locuteur natif polonais
- Droitier avant AVC
- Signature du consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Comorbidité psychiatrique et/ou neurologique (par exemple, démence, trouble dépressif, dépendance à l'alcool)
- Diagnostic d'épilepsie ou de modifications épileptiques de l'EEG, ainsi que de fréquentes pertes de conscience d'étiologie incertaine pouvant suggérer des crises d'épilepsie
- Antécédents de toute intervention neurochirurgicale autour de la tête
- Contre-indications à l'examen IRM 1,5 T (éléments métalliques dans le corps, par exemple défibrillateur automatique implantable, appareils de stimulation cérébrale profonde ; claustrophobie)
- Prise régulière de médicaments pouvant affecter l'excitabilité corticale (par exemple, antiépileptiques ou antipsychotiques, antidépresseurs, benzodiazépines) ou de médicaments influençant les processus neuroplastiques (par exemple, dopamine)
- Altération cognitive importante limitant la coopération du patient lors de l'évaluation et de la thérapie de l'aphasie comportementale
- Déficits visuels gênant significativement la perception des tâches thérapeutiques présentées visuellement sur un écran d'ordinateur
- Nouvel épisode neurologique (par exemple, un autre accident vasculaire cérébral) ou maladie somatique (par exemple, COVID-19) pendant le cycle de la thérapie, nécessitant son interruption.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TBS intermittent (iTBS) de l'hémisphère gauche plus traitement de l'aphasie comportementale
15 séances de 200 secondes d'iTBS sur la pars triangularis de l'aire de Broca dans l'hémisphère gauche (BA 45), précédant 45 minutes de thérapie de l'aphasie comportementale.
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600 impulsions (3 impulsions à 50 Hz données toutes les 200 millisecondes en trains de 2 secondes à intervalles de 10 secondes, délivrées à 80 % du seuil moteur actif) générées par le stimulateur Magstim Super Rapid2 équipé d'une bobine en huit appliquée sur BA 45 Appareil : Magstim Co., Pays de Galles, Royaume-Uni.
Autres noms:
Formation de 45 minutes adaptée aux déficits, capacités et besoins de chaque patient.
Les exercices utilisés lors de chaque séance thérapeutique comprennent : des tâches d'expressions (nommage et construction de phrases), des tâches de compréhension d'énoncés complexes, des exercices de lecture et d'écriture.
La formation est administrée à l'aide de tâches papier-crayon et du programme informatisé de traitement de l'aphasie AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Pologne).
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Expérimental: TBS continu (cTBS) de l'hémisphère droit plus traitement de l'aphasie comportementale
15 séances de 40 secondes de cTBS sur la pars triangularis du gyrus frontal inférieur droit (homologue BA 45), précédant 45 minutes de thérapie de l'aphasie comportementale.
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Formation de 45 minutes adaptée aux déficits, capacités et besoins de chaque patient.
Les exercices utilisés lors de chaque séance thérapeutique comprennent : des tâches d'expressions (nommage et construction de phrases), des tâches de compréhension d'énoncés complexes, des exercices de lecture et d'écriture.
La formation est administrée à l'aide de tâches papier-crayon et du programme informatisé de traitement de l'aphasie AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Pologne).
600 impulsions (3 impulsions à 50 Hz, répétées à 5 Hz, délivrées à 80 % du seuil moteur actif) générées par un stimulateur Magstim Super Rapid2 équipé d'une bobine en forme de huit appliquée sur un appareil homologue BA 45 : Magstim Co., Pays de Galles , ROYAUME-UNI.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham TBS (sTBS) de l'hémisphère gauche plus thérapie de l'aphasie comportementale
15 séances de faux TBS sur la pars triangularis de l'aire de Broca dans l'hémisphère gauche (BA 45), précédant 45 minutes de thérapie de l'aphasie comportementale.
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Formation de 45 minutes adaptée aux déficits, capacités et besoins de chaque patient.
Les exercices utilisés lors de chaque séance thérapeutique comprennent : des tâches d'expressions (nommage et construction de phrases), des tâches de compréhension d'énoncés complexes, des exercices de lecture et d'écriture.
La formation est administrée à l'aide de tâches papier-crayon et du programme informatisé de traitement de l'aphasie AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Pologne).
Bobine TMS factice positionnée exactement comme une bobine TMS active, ce qui donne une très bonne approximation des effets auditifs Appareil : Magstim Co., Pays de Galles, Royaume-Uni.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'évaluation préalable au traitement dans la performance d'une tâche de dénomination d'image
Délai: Évaluation pré-traitement (dans les 2 jours avant le début de l'intervention), évaluation post-traitement (dans les 2 jours suivant la fin de l'intervention de 15 jours)
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Nombre total d'items correctement nommés (évalués : précision et rapidité de la dénomination) à partir d'un ensemble de 250 objets présentés visuellement (200 noms de noms et 50 noms de verbes ; les stimuli inclus dans l'ensemble sont diversifiés en fonction de la difficulté d'articulation des mots correspondants et de leur fréquence d'utilisation dans le langage courant).
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Évaluation pré-traitement (dans les 2 jours avant le début de l'intervention), évaluation post-traitement (dans les 2 jours suivant la fin de l'intervention de 15 jours)
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Changement par rapport au prétraitement dans la performance sur la tâche de dénomination d'image à 3 mois après le traitement (évaluation de suivi)
Délai: Évaluation pré-traitement et suivi de 3 mois (post-traitement)
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Nombre total d'éléments correctement nommés parmi un ensemble de 250 objets présentés visuellement.
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Évaluation pré-traitement et suivi de 3 mois (post-traitement)
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Changement par rapport au post-traitement dans la performance sur la tâche de dénomination d'image à 3 mois après le traitement
Délai: Évaluation post-traitement et suivi de 3 mois
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Nombre total d'éléments correctement nommés parmi un ensemble de 250 objets présentés visuellement.
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Évaluation post-traitement et suivi de 3 mois
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Changement par rapport à l'évaluation avant le traitement dans la performance sur une tâche de description de scène de trois scènes présentées visuellement
Délai: Évaluation pré-traitement, évaluation post-traitement (dans les 2 jours suivant la fin de l'intervention de 15 jours)
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(évalué : longueur et exactitude des énoncés).
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Évaluation pré-traitement, évaluation post-traitement (dans les 2 jours suivant la fin de l'intervention de 15 jours)
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Changement du pré-traitement dans la tâche de description de la scène à 3 mois après le traitement
Délai: Pré-traitement et suivi de 3 mois
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Description orale de trois scènes présentées visuellement (évaluées : longueur et exactitude des énoncés).
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Pré-traitement et suivi de 3 mois
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Changement par rapport au post-traitement dans la tâche de description de scène à 3 mois après le traitement
Délai: Post-traitement et suivi de 3 mois
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Description orale de trois scènes présentées visuellement (évaluées : longueur et exactitude des énoncés).
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Post-traitement et suivi de 3 mois
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Changement de pré-traitement sur la tâche de fluidité sémantique
Délai: Pré-traitement et post-traitement (dans les 2 jours suivant la fin de l'intervention de 15 jours)
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Produire en une minute un maximum de mots à partir de 3 catégories sémantiques : animaux, fruits, vêtements ; évalué : nombre total d'items correctement générés.
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Pré-traitement et post-traitement (dans les 2 jours suivant la fin de l'intervention de 15 jours)
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Changement de pré-traitement sur la tâche de fluidité sémantique à 3 mois post-thérapie
Délai: Pré-traitement et suivi de 3 mois
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Nombre total d'éléments correctement générés tels que des animaux, des fruits, des vêtements.
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Pré-traitement et suivi de 3 mois
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Changement de post-traitement sur la tâche de fluidité sémantique à 3 mois post-thérapie
Délai: Post-traitement et suivi de 3 mois
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Nombre total d'éléments correctement générés tels que des animaux, des fruits, des vêtements.
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Post-traitement et suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice modifié d'efficacité de la communication (CETI)
Délai: Pré-traitement, post-traitement (dans les 2 jours suivant la fin de l'intervention de 15 jours) et suivi de 3 mois
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Un questionnaire à remplir par le chercheur et le membre de la famille/soignant.
Contient la description de dix situations de communication, la performance des patients dans chacune d'elles est évaluée sur une échelle de type Likert (de 0 à 7).
Un score plus élevé signifie une meilleure communication fonctionnelle.
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Pré-traitement, post-traitement (dans les 2 jours suivant la fin de l'intervention de 15 jours) et suivi de 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La version polonaise de la version abrégée du Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Délai: Rendez-vous de sélection (évaluation préalable à l'inscription)
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Évalue les compétences linguistiques des adultes aphasiques.
Cela fournit des informations pour le diagnostic du type d'aphasie.
Comprend l'échelle d'évaluation de la gravité de l'aphasie de Goodglass et Kaplan (ASRS ; 0-5 points ; un score inférieur signifie un trouble du langage plus grave).
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Rendez-vous de sélection (évaluation préalable à l'inscription)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katarzyna E Polanowska, PhD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw, Poland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Harvey DY, Mass JA, Shah-Basak PP, Wurzman R, Faseyitan O, Sacchetti DL, DeLoretta L, Hamilton RH. Continuous theta burst stimulation over right pars triangularis facilitates naming abilities in chronic post-stroke aphasia by enhancing phonological access. Brain Lang. 2019 May;192:25-34. doi: 10.1016/j.bandl.2019.02.005. Epub 2019 Mar 11.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A. Screening questionnaire before TMS: an update. Clin Neurophysiol. 2011 Aug;122(8):1686. doi: 10.1016/j.clinph.2010.12.037. Epub 2011 Jan 11. No abstract available.
- Shah PP, Szaflarski JP, Allendorfer J, Hamilton RH. Induction of neuroplasticity and recovery in post-stroke aphasia by non-invasive brain stimulation. Front Hum Neurosci. 2013 Dec 24;7:888. doi: 10.3389/fnhum.2013.00888.
- Schlaug G, Marchina S, Wan CY. The use of non-invasive brain stimulation techniques to facilitate recovery from post-stroke aphasia. Neuropsychol Rev. 2011 Sep;21(3):288-301. doi: 10.1007/s11065-011-9181-y. Epub 2011 Aug 14.
- Szaflarski JP, Griffis J, Vannest J, Allendorfer JB, Nenert R, Amara AW, Sung V, Walker HC, Martin AN, Mark VW, Zhou X. A feasibility study of combined intermittent theta burst stimulation and modified constraint-induced aphasia therapy in chronic post-stroke aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(4):503-518. doi: 10.3233/RNN-180812.
- Szaflarski JP, Vannest J, Wu SW, DiFrancesco MW, Banks C, Gilbert DL. Excitatory repetitive transcranial magnetic stimulation induces improvements in chronic post-stroke aphasia. Med Sci Monit. 2011 Feb 25;17(3):CR132-9. doi: 10.12659/msm.881446.
- Ball LJ, Beukelman DR, Pattee GL. Communication effectiveness of individuals with amyotrophic lateral sclerosis. J Commun Disord. 2004 May-Jun;37(3):197-215. doi: 10.1016/j.jcomdis.2003.09.002.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la communication
- Troubles du langage
- Troubles de la parole
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Aphasie
- Aphasie, Broca
Autres numéros d'identification d'étude
- IPiN_KP01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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