- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05303649
Effetti della stimolazione Theta Burst neuronavigata nella terapia dell'afasia post-ictus
26 marzo 2026 aggiornato da: Katarzyna Polanowska, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
L'afasia è una compromissione della capacità di esprimere e/o comprendere il linguaggio, comunemente osservata dopo un ictus all'emisfero dominante (sinistro).
Nonostante la naturale tendenza al recupero funzionale spontaneo nei primi mesi dopo l'ictus e il miglioramento del linguaggio dovuto all'applicazione della logopedia comportamentale e della terapia del linguaggio (SLT), molti pazienti afasici non raggiungono un livello soddisfacente di comunicazione verbale.
Lo scopo dello studio pianificato è quello di esplorare il potenziale della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva non invasiva (rTMS) come strumento terapeutico per l'afasia in aggiunta alla terapia comportamentale tradizionale.
In caso di afasia, gli studi sull'efficacia terapeutica della rTMS mirano ad aumentare l'attività dell'emisfero cerebrale sinistro dominante nel linguaggio, che può essere ottenuto in modo indiretto inibendo l'attività dell'emisfero opposto (destro) o in modo diretto mediante aumentando l'eccitabilità delle aree linguistiche conservate nell'emisfero sinistro.
Nel nostro studio, intendiamo somministrare la forma più recente di rTMS chiamata Theta Burst Stimulation (TBS), che è più sicura della rTMS convenzionale, anche se utilizzata nell'area perilesionale.
Verrà implementato un sistema di neuronavigazione basato su computer per localizzare con precisione gli obiettivi di stimolazione, controllare la somministrazione degli stimoli durante le sessioni rTMS e valutare le differenze tra i partecipanti per quanto riguarda le deviazioni dai punti di stimolazione stabiliti.
45 pazienti (tutti destrimani, madrelingua polacchi, di età compresa tra 18 e 75 anni, con diagnosi di afasia non fluente) saranno arruolati in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 1) un gruppo con TBS eccitatorio intermittente dell'emisfero sinistro (gruppo iTBS), 2) un gruppo con TBS continuo inibitorio dell'emisfero destro (gruppo cTBS), 3) un gruppo con sham TBS (gruppo sTBS come gruppo di controllo).
Specifiche forme di stimolazione verranno effettuate per tre settimane consecutive (dal lunedì al venerdì; per un totale di 15 sessioni di stimolazione).
Subito dopo ogni sessione di stimolazione, i pazienti verranno sottoposti a SLT individuale.
La valutazione del funzionamento del linguaggio verrà effettuata tre volte: prima e dopo il periodo di terapia e 3 mesi dopo il suo completamento.
I risultati dello studio amplieranno le conoscenze sui meccanismi emisferici del recupero del linguaggio e della parola dopo l'ictus e forniranno informazioni sulle possibilità della loro modulazione ai fini della riabilitazione post-ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Katarzyna E Polanowska, PhD
- Numero di telefono: +48224582870
- Email: kpolanowska@ipin.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Szczepan Iwański, PhD
- Numero di telefono: +48224582870
- Email: iwanski@ipin.edu.pl
Luoghi di studio
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia
- Reclutamento
- Institute of Psychiatry and Neurology
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Contatto:
- Katarzyna E Polanowska, PhD
- Numero di telefono: +48224582870
- Email: kpolanowska@ipin.edu.pl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ictus ischemico dell'arteria cerebrale media sinistra (localizzazione del danno cerebrale confermata dalla risonanza magnetica, MRI)
- 3 o più mesi dall'inizio dell'ictus
- Afasia non fluente (confermata nel test BDAE) con difficoltà di comunicazione funzionale che vanno da lievi a significative (gradi da 2 a 4 in ASRS), marcate difficoltà nella denominazione e comprensione del linguaggio quotidiano relativamente conservata
- Madrelingua polacca
- Destrimani prima dell'ictus
- Firma del consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Comorbidità psichiatriche e/o neurologiche (ad es. demenza, disturbo depressivo, dipendenza da alcol)
- Diagnosi di epilessia o cambiamenti epilettici nell'EEG, anche frequenti perdite di coscienza di eziologia poco chiara che potrebbero suggerire crisi epilettiche
- Storia di qualsiasi procedura neurochirurgica intorno alla zona della testa
- Controindicazioni all'esame MRI 1,5 T (elementi metallici nel corpo, ad es. defibrillatore cardioverter impiantabile, dispositivi di stimolazione cerebrale profonda; claustrofobia)
- Assunzione regolare di farmaci che potrebbero influenzare l'eccitabilità corticale (ad esempio farmaci antiepilettici o antipsicotici, antidepressivi, benzodiazepine) o farmaci che influenzano i processi neuroplastici (ad esempio dopamina)
- Compromissione cognitiva significativa che limita la cooperazione del paziente durante la valutazione e la terapia dell'afasia comportamentale
- Deficit visivi che ostacolano in modo significativo la percezione dei compiti terapeutici presentati visivamente sullo schermo di un computer
- Nuovo episodio neurologico (ad es. un altro ictus cerebrale) o malattia somatica (ad es. COVID-19) durante il ciclo della terapia, richiedendone l'interruzione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TBS intermittente (iTBS) dell'emisfero sinistro più terapia dell'afasia comportamentale
15 sessioni di 200 secondi di iTBS sulla pars triangularis dell'area di Broca nell'emisfero sinistro (BA 45), precedenti 45 minuti di terapia dell'afasia comportamentale.
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600 impulsi (3 impulsi a 50 Hz dati ogni 200 millisecondi in treni di 2 secondi a intervalli di 10 secondi, erogati all'80% della soglia motoria attiva) generati dallo stimolatore Magstim Super Rapid2 dotato di una bobina a otto applicata su BA 45 Dispositivo: Magstim Co., Galles, Regno Unito.
Altri nomi:
45 minuti di formazione su misura per i deficit, le capacità e le esigenze di ogni paziente.
Gli esercizi utilizzati durante ogni sessione terapeutica includono: compiti di espressione (nominare e costruire frasi), compiti di comprensione di espressioni complesse, esercizi di lettura e scrittura.
La formazione viene somministrata utilizzando compiti con carta e matita e il programma computerizzato di terapia dell'afasia AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polonia).
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Sperimentale: TBS continuo (cTBS) dell'emisfero destro più terapia dell'afasia comportamentale
15 sessioni di 40 secondi di cTBS sulla pars triangularis del giro frontale inferiore destro (omologo BA 45), precedenti 45 minuti di terapia dell'afasia comportamentale.
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45 minuti di formazione su misura per i deficit, le capacità e le esigenze di ogni paziente.
Gli esercizi utilizzati durante ogni sessione terapeutica includono: compiti di espressione (nominare e costruire frasi), compiti di comprensione di espressioni complesse, esercizi di lettura e scrittura.
La formazione viene somministrata utilizzando compiti con carta e matita e il programma computerizzato di terapia dell'afasia AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polonia).
600 impulsi (3 impulsi a 50 Hz, ripetuti a 5 Hz, erogati all'80% della soglia motoria attiva) generati dallo stimolatore Magstim Super Rapid2 dotato di una bobina a forma di otto applicata sull'omologo BA 45 Dispositivo: Magstim Co., Galles , UK.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham TBS (sTBS) dell'emisfero sinistro più terapia dell'afasia comportamentale
15 sessioni di finta TBS sulla pars triangularis dell'area di Broca nell'emisfero sinistro (BA 45), precedenti 45 minuti di terapia dell'afasia comportamentale.
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45 minuti di formazione su misura per i deficit, le capacità e le esigenze di ogni paziente.
Gli esercizi utilizzati durante ogni sessione terapeutica includono: compiti di espressione (nominare e costruire frasi), compiti di comprensione di espressioni complesse, esercizi di lettura e scrittura.
La formazione viene somministrata utilizzando compiti con carta e matita e il programma computerizzato di terapia dell'afasia AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polonia).
Bobina TMS fittizia posizionata esattamente come una bobina TMS attiva, con un'approssimazione molto buona degli effetti uditivi Dispositivo: Magstim Co., Galles, Regno Unito.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dalla valutazione pre-trattamento nell'esecuzione di un'attività di denominazione delle immagini
Lasso di tempo: Valutazione pre-trattamento (entro 2 giorni prima dell'inizio dell'intervento), valutazione post-trattamento (entro 2 giorni dal completamento dell'intervento di 15 giorni)
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Numero totale di elementi denominati correttamente (valutati: accuratezza e velocità di denominazione) da un set di 250 oggetti presentati visivamente (200 nomi di nomi e 50 nomi di verbi; gli stimoli inclusi nel set sono diversificati per quanto riguarda la difficoltà di articolazione delle parole corrispondenti e la loro frequenza d'uso nel linguaggio quotidiano).
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Valutazione pre-trattamento (entro 2 giorni prima dell'inizio dell'intervento), valutazione post-trattamento (entro 2 giorni dal completamento dell'intervento di 15 giorni)
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Modifica rispetto al pre-trattamento nell'esecuzione del compito di denominazione delle immagini a 3 mesi dopo la terapia (valutazione di follow-up)
Lasso di tempo: Valutazione pre-trattamento e follow-up a 3 mesi (post-trattamento).
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Numero totale di elementi denominati correttamente da un insieme di 250 oggetti presentati visivamente.
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Valutazione pre-trattamento e follow-up a 3 mesi (post-trattamento).
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Cambiamento rispetto al post-trattamento nell'esecuzione del compito di denominazione delle immagini a 3 mesi dopo la terapia
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Numero totale di elementi denominati correttamente da un insieme di 250 oggetti presentati visivamente.
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Valutazione post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Passaggio dalla valutazione pre-trattamento alla performance su un compito di descrizione della scena di tre scene presentate visivamente
Lasso di tempo: Valutazione pre-trattamento, valutazione post-trattamento (entro 2 giorni dal completamento dell'intervento di 15 giorni)
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(valutato: lunghezza e correttezza delle espressioni).
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Valutazione pre-trattamento, valutazione post-trattamento (entro 2 giorni dal completamento dell'intervento di 15 giorni)
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Modifica dal pre-trattamento nell'attività di descrizione della scena a 3 mesi dopo la terapia
Lasso di tempo: Pre-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Descrizione orale di tre scene presentate visivamente (valutate: lunghezza e correttezza delle espressioni).
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Pre-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Modifica dal post-trattamento nel compito di descrizione della scena a 3 mesi dopo la terapia
Lasso di tempo: Post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Descrizione orale di tre scene presentate visivamente (valutate: lunghezza e correttezza delle espressioni).
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Post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Passaggio dal pretrattamento al compito di fluidità semantica
Lasso di tempo: Pre-trattamento e post-trattamento (entro 2 giorni dal completamento dell'intervento di 15 giorni)
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Produrre in un minuto quante più parole possibili da 3 categorie semantiche: animali, frutta, vestiti; valutato: numero totale di elementi generati correttamente.
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Pre-trattamento e post-trattamento (entro 2 giorni dal completamento dell'intervento di 15 giorni)
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Passaggio dal pretrattamento al compito di fluidità semantica a 3 mesi dopo la terapia
Lasso di tempo: Pre-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Numero totale di oggetti generati correttamente come animali, frutta, vestiti.
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Pre-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Passaggio dal post-trattamento al compito di fluenza semantica a 3 mesi dopo la terapia
Lasso di tempo: Post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Numero totale di oggetti generati correttamente come animali, frutta, vestiti.
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Post-trattamento e follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di efficacia della comunicazione modificato (CETI)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento (entro 2 giorni dal completamento dell'intervento di 15 giorni) e follow-up a 3 mesi
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Un questionario da compilare da ricercatore e familiare/caregiver.
Contiene le descrizioni di dieci situazioni comunicative, in ciascuna di esse la performance dei pazienti è valutata su una scala di tipo Likert (da 0 a 7).
Un punteggio più alto significa una migliore comunicazione funzionale.
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Pre-trattamento, post-trattamento (entro 2 giorni dal completamento dell'intervento di 15 giorni) e follow-up a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La versione polacca della forma abbreviata del Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Lasso di tempo: Appuntamento per lo screening (valutazione preiscrizione)
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Valuta le abilità linguistiche degli adulti con afasia.
Questo fornisce informazioni per la diagnosi del tipo di afasia.
Include l'Aphasia Severity Rating Scale (ASRS; 0-5 punti) a sei punti di Goodglass e Kaplan - un punteggio più basso significa un disturbo del linguaggio più grave.
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Appuntamento per lo screening (valutazione preiscrizione)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Katarzyna E Polanowska, PhD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw, Poland
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Harvey DY, Mass JA, Shah-Basak PP, Wurzman R, Faseyitan O, Sacchetti DL, DeLoretta L, Hamilton RH. Continuous theta burst stimulation over right pars triangularis facilitates naming abilities in chronic post-stroke aphasia by enhancing phonological access. Brain Lang. 2019 May;192:25-34. doi: 10.1016/j.bandl.2019.02.005. Epub 2019 Mar 11.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A. Screening questionnaire before TMS: an update. Clin Neurophysiol. 2011 Aug;122(8):1686. doi: 10.1016/j.clinph.2010.12.037. Epub 2011 Jan 11. No abstract available.
- Shah PP, Szaflarski JP, Allendorfer J, Hamilton RH. Induction of neuroplasticity and recovery in post-stroke aphasia by non-invasive brain stimulation. Front Hum Neurosci. 2013 Dec 24;7:888. doi: 10.3389/fnhum.2013.00888.
- Schlaug G, Marchina S, Wan CY. The use of non-invasive brain stimulation techniques to facilitate recovery from post-stroke aphasia. Neuropsychol Rev. 2011 Sep;21(3):288-301. doi: 10.1007/s11065-011-9181-y. Epub 2011 Aug 14.
- Szaflarski JP, Griffis J, Vannest J, Allendorfer JB, Nenert R, Amara AW, Sung V, Walker HC, Martin AN, Mark VW, Zhou X. A feasibility study of combined intermittent theta burst stimulation and modified constraint-induced aphasia therapy in chronic post-stroke aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(4):503-518. doi: 10.3233/RNN-180812.
- Szaflarski JP, Vannest J, Wu SW, DiFrancesco MW, Banks C, Gilbert DL. Excitatory repetitive transcranial magnetic stimulation induces improvements in chronic post-stroke aphasia. Med Sci Monit. 2011 Feb 25;17(3):CR132-9. doi: 10.12659/msm.881446.
- Ball LJ, Beukelman DR, Pattee GL. Communication effectiveness of individuals with amyotrophic lateral sclerosis. J Commun Disord. 2004 May-Jun;37(3):197-215. doi: 10.1016/j.jcomdis.2003.09.002.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi del linguaggio
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Ictus ischemico
- Ictus
- Afasia
- Afasia, Broca
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPiN_KP01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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