Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky neuronavigované stimulace Theta burst v terapii afázie po mrtvici

26. března 2026 aktualizováno: Katarzyna Polanowska, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
Afázie je porucha schopnosti vyjadřovat a/nebo rozumět jazyku, běžně pozorovaná po mozkové příhodě do jazykové dominantní (levé) hemisféry. Navzdory přirozené tendenci ke spontánnímu funkčnímu zotavení v prvních měsících po cévní mozkové příhodě a zlepšení řeči díky aplikaci behaviorální řečové a jazykové terapie (SLT), mnoho afázických pacientů nedosahuje uspokojivé úrovně verbální komunikace. Cílem plánované studie je prozkoumat potenciál neinvazivní repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) jako terapeutického nástroje pro afázii vedle tradiční behaviorální terapie. V případě afázie je cílem studií terapeutické účinnosti rTMS zvýšit aktivitu jazykově dominantní levé mozkové hemisféry, čehož lze dosáhnout nepřímým způsobem inhibicí aktivity opačné (pravé) hemisféry nebo přímým způsobem. zvýšení dráždivosti zachovaných jazykových oblastí v levé hemisféře. V naší studii plánujeme podávat nejnovější formu rTMS zvanou Theta Burst Stimulation (TBS), která je bezpečnější než konvenční rTMS, a to i při použití v perilezionální oblasti. Bude implementován počítačový neuronavigační systém pro přesnou lokalizaci stimulačních cílů, řízení podávání stimulů během rTMS sezení a vyhodnocení rozdílů mezi účastníky ohledně odchylek od stanovených stimulačních bodů. 45 pacientů (všichni pravorucí, polští rodilí mluvčí, ve věku 18-75 let, s diagnózou non-fluentní afázie) bude zařazeno do randomizované, dvojitě zaslepené, falešně kontrolované studie. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin: 1) skupina s excitační intermitentní TBS levé hemisféry (skupina iTBS), 2) skupina s inhibičním kontinuálním TBS pravé hemisféry (skupina cTBS), 3) skupina s falešným TBS (skupina sTBS jako kontrolní skupina). Specifické formy stimulace budou probíhat tři týdny po sobě (pondělí až pátek; celkem 15 stimulačních sezení). Bezprostředně po každém sezení stimulace pacienti podstoupí individuální SLT. Hodnocení jazykového fungování bude provedeno třikrát: před a po období terapie a 3 měsíce po jejím ukončení. Výsledky studie rozšíří znalosti o hemisférických mechanismech obnovy řeči a řeči po cévní mozkové příhodě a poskytnou náhled na možnosti jejich modulace pro účely rehabilitace po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko
        • Nábor
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vůbec první ischemická cévní mozková příhoda levé střední mozkové tepny (lokalizace poškození mozku potvrzená zobrazením magnetickou rezonancí, MRI)
  • 3 a více měsíců od začátku mrtvice
  • Neplynulá afázie (potvrzená testem BDAE) s funkčními komunikačními obtížemi v rozsahu od mírných po významné (stupně od 2 do 4 u ASRS), výraznými obtížemi při pojmenování a relativně zachovaným každodenním porozuměním řeči
  • Rodilý polský mluvčí
  • Pravorukost před mrtvicí
  • Podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická a/nebo neurologická komorbidita (např. demence, depresivní porucha, závislost na alkoholu)
  • Diagnóza epilepsie nebo epileptické změny na EEG, také časté ztráty vědomí nejasné etiologie, které by mohly naznačovat epileptické záchvaty
  • Anamnéza jakéhokoli neurochirurgického výkonu v oblasti hlavy
  • Kontraindikace 1,5 T MRI vyšetření (kovové prvky v těle, např. implantabilní kardioverter-defibrilátor, přístroje na hlubokou mozkovou stimulaci; klaustrofobie)
  • Pravidelný příjem léků, které by mohly ovlivnit kortikální excitabilitu (např. antiepileptika nebo antipsychotika, antidepresiva, benzodiazepiny) nebo léků ovlivňujících neuroplastické procesy (např.
  • Významná kognitivní porucha omezující spolupráci pacienta při hodnocení a terapii behaviorální afázie
  • Zrakové deficity výrazně brání vnímání terapeutických úkolů prezentovaných vizuálně na obrazovce počítače
  • Nová neurologická epizoda (např. další mozková mrtvice) nebo somatické onemocnění (např. COVID-19) během cyklu terapie vyžadující její přerušení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intermitentní TBS (iTBS) levé hemisféry plus terapie behaviorální afázie
15 200sekundových sezení iTBS nad pars triangularis Brocovy oblasti v levé hemisféře (BA 45), předcházejících 45 minutám behaviorální terapie afázie.
Přístroj: Neinvazivní transkraniální stimulace mozku: excitační iTBS
600 pulsů (3 pulsy při 50 Hz každých 200 milisekund ve 2sekundových sledech v 10sekundových intervalech, dodané při 80 % prahu aktivního motoru) generovaných stimulátorem Magstim Super Rapid2 vybaveným cívkou s osmičkovým číslem aplikovanou přes BA 45 Zařízení: Magstim Co., Wales, Spojené království.
Ostatní jména:
  • Magstim Super Rapid2
Behaviorální: Individuální logopedická terapie (SLT)
45minutový trénink přizpůsobený deficitům, schopnostem a potřebám každého pacienta. Cvičení používaná při každém terapeutickém sezení zahrnují: vyjadřovací úkoly (pojmenování a sestavování vět), úkoly na porozumění složitým výpovědím, cvičení čtení a psaní. Výcvik probíhá pomocí úloh typu papír a tužka a počítačového programu terapie afázie AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznaň, Polsko).
Experimentální: Kontinuální TBS (cTBS) pravé hemisféry plus terapie behaviorální afázie
15 sezení po 40 sekundách cTBS nad pars triangularis pravého dolního frontálního gyru (BA 45 homolog), předcházejících 45 minutám behaviorální terapie afázie.
Behaviorální: Individuální logopedická terapie (SLT)
45minutový trénink přizpůsobený deficitům, schopnostem a potřebám každého pacienta. Cvičení používaná při každém terapeutickém sezení zahrnují: vyjadřovací úkoly (pojmenování a sestavování vět), úkoly na porozumění složitým výpovědím, cvičení čtení a psaní. Výcvik probíhá pomocí úloh typu papír a tužka a počítačového programu terapie afázie AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznaň, Polsko).
Přístroj: Neinvazivní transkraniální stimulace mozku: inhibiční cTBS
600 pulsů (3 pulsy při 50 Hz, opakované při 5 Hz, dodávané při 80 % aktivního prahu motoru) generovaných stimulátorem Magstim Super Rapid2 vybaveným cívkou osmičky aplikovanou na homologu BA 45 Zařízení: Magstim Co., Wales , SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ.
Ostatní jména:
  • Magstim Super Rapid2
Falešný srovnávač: Falešná TBS (sTBS) levé hemisféry plus terapie behaviorální afázie
15 sezení simulované TBS nad pars triangularis Brocovy oblasti v levé hemisféře (BA 45), předcházejících 45minutové behaviorální terapii afázie.
Behaviorální: Individuální logopedická terapie (SLT)
45minutový trénink přizpůsobený deficitům, schopnostem a potřebám každého pacienta. Cvičení používaná při každém terapeutickém sezení zahrnují: vyjadřovací úkoly (pojmenování a sestavování vět), úkoly na porozumění složitým výpovědím, cvičení čtení a psaní. Výcvik probíhá pomocí úloh typu papír a tužka a počítačového programu terapie afázie AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznaň, Polsko).
Přístroj: Sham TBS simulující levou hemisféru iTBS
Sham TMS cívka umístěná přesně jako aktivní TMS cívka, což vede k velmi dobré aproximaci sluchových efektů Zařízení: Magstim Co., Wales, UK.
Ostatní jména:
  • Magstim Super Rapid2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z hodnocení před léčbou ve výkonu na úkolu pojmenování obrázků
Časové okno: Hodnocení před léčbou (do 2 dnů před zahájením intervence), hodnocení po léčbě (do 2 dnů po dokončení 15denní intervence)
Celkový počet správně pojmenovaných položek (posuzováno: přesnost a rychlost pojmenování) ze souboru 250 vizuálně prezentovaných objektů (200 jmen podstatných a 50 jmen sloves; podněty zařazené do sady jsou diverzifikovány s ohledem na obtížnost artikulace odpovídajících slov a jejich frekvence používání v každodenní řeči).
Hodnocení před léčbou (do 2 dnů před zahájením intervence), hodnocení po léčbě (do 2 dnů po dokončení 15denní intervence)
Změna výkonu před léčbou v úkolu pojmenování obrázků 3 měsíce po terapii (následné hodnocení)
Časové okno: Hodnocení před léčbou a 3 měsíce následného sledování (po léčbě).
Celkový počet správně pojmenovaných položek ze sady 250 vizuálně prezentovaných objektů.
Hodnocení před léčbou a 3 měsíce následného sledování (po léčbě).
Změna výkonu po léčbě v úloze pojmenování obrázků 3 měsíce po terapii
Časové okno: Hodnocení po léčbě a 3 měsíce následného sledování
Celkový počet správně pojmenovaných položek ze sady 250 vizuálně prezentovaných objektů.
Hodnocení po léčbě a 3 měsíce následného sledování
Změna od hodnocení před léčbou v představení na úkolu popisu scény tří vizuálně prezentovaných scén
Časové okno: Hodnocení před léčbou, hodnocení po léčbě (do 2 dnů po dokončení 15denní intervence)
(posuzováno: délka a správnost výpovědí).
Hodnocení před léčbou, hodnocení po léčbě (do 2 dnů po dokončení 15denní intervence)
Změna od předléčení v úloze popisu scény 3 měsíce po terapii
Časové okno: Předléčení a 3 měsíce sledování
Ústní popis tří vizuálně prezentovaných scén (posuzováno: délka a správnost výpovědí).
Předléčení a 3 měsíce sledování
Změna od post-léčby v úkolu popisu scény 3 měsíce po terapii
Časové okno: Po léčbě a 3měsíční sledování
Ústní popis tří vizuálně prezentovaných scén (posuzováno: délka a správnost výpovědí).
Po léčbě a 3měsíční sledování
Změna z předběžného zpracování úlohy sémantické plynulosti
Časové okno: Předléčení a doléčení (do 2 dnů po dokončení 15denního zásahu)
Produkovat během minuty co nejvíce slov ze 3 sémantických kategorií: zvířata, ovoce, oblečení; hodnoceno: celkový počet správně vygenerovaných položek.
Předléčení a doléčení (do 2 dnů po dokončení 15denního zásahu)
Změna úlohy sémantické plynulosti oproti předchozí léčbě 3 měsíce po terapii
Časové okno: Předléčení a 3 měsíce sledování
Celkový počet správně vygenerovaných položek, jako jsou zvířata, ovoce, oblečení.
Předléčení a 3 měsíce sledování
Změna po léčbě v úloze sémantické plynulosti 3 měsíce po terapii
Časové okno: Po léčbě a 3měsíční sledování
Celkový počet správně vygenerovaných položek, jako jsou zvířata, ovoce, oblečení.
Po léčbě a 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaný index účinnosti komunikace (CETI)
Časové okno: Předléčení, doléčení (do 2 dnů po dokončení 15denní intervence) a na 3měsíčním sledování
Dotazník, který vyplní výzkumník a rodinný příslušník/pečovatel. Obsahuje popisy deseti komunikačních situací, výkon pacientů v každé z nich je hodnocen na škále Likertova typu (od 0 do 7). Vyšší skóre znamená lepší funkční komunikaci.
Předléčení, doléčení (do 2 dnů po dokončení 15denní intervence) a na 3měsíčním sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polská verze krátké formy Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Časové okno: Schůzka na screening (předzápisové hodnocení)
Hodnotí jazykové dovednosti dospělých s afázií. To poskytuje informace pro diagnostiku typu afázie. Zahrnuje šestibodovou Goodglassovu a Kaplanovu škálu hodnocení závažnosti afázie (ASRS; 0–5 bodů – nižší skóre znamená závažnější poruchu řeči).
Schůzka na screening (předzápisové hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna E Polanowska, PhD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPiN_KP01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit