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Efectos de la estimulación de ráfagas theta con neuronavegación en la terapia de la afasia posterior al accidente cerebrovascular

27 de septiembre de 2023 actualizado por: Katarzyna Polanowska, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
La afasia es un impedimento en la capacidad de expresar y/o comprender el lenguaje, comúnmente observado después de un accidente cerebrovascular en el hemisferio dominante del lenguaje (izquierdo). A pesar de la tendencia natural a la recuperación funcional espontánea en los primeros meses posteriores al accidente cerebrovascular y la mejora del lenguaje debido a la aplicación de la terapia conductual del habla y el lenguaje (SLT), muchos pacientes afásicos no alcanzan un nivel satisfactorio de comunicación verbal. El objetivo del estudio planeado es explorar el potencial de la estimulación magnética transcraneal repetitiva no invasiva (rTMS) como una herramienta terapéutica para la afasia además de la terapia conductual tradicional. En caso de afasia, los estudios sobre la eficacia terapéutica de la rTMS tienen como objetivo aumentar la actividad del hemisferio cerebral izquierdo dominante del lenguaje, lo que puede lograrse de manera indirecta al inhibir la actividad del hemisferio opuesto (derecho) o de manera directa al aumentando la excitabilidad de las áreas preservadas del lenguaje en el hemisferio izquierdo. En nuestro estudio, planeamos administrar la forma más nueva de rTMS llamada Theta Burst Stimulation (TBS), que es más segura que la rTMS convencional, incluso cuando se usa en el área perilesional. Se implementará un sistema de neuronavegación basado en computadora para localizar con precisión los objetivos de estimulación, controlar la administración de estímulos durante las sesiones de rTMS y evaluar las diferencias entre los participantes con respecto a las desviaciones de los puntos de estimulación establecidos. 45 pacientes (todos diestros, hablantes nativos de polaco, de 18 a 75 años de edad, diagnosticados con afasia sin fluidez) se inscribirán en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: 1) un grupo con TBS intermitente excitatorio del hemisferio izquierdo (grupo iTBS), 2) un grupo con TBS continuo inhibitorio del hemisferio derecho (grupo cTBS), 3) un grupo con TBS simulado (grupo sTBS como grupo de control). Se realizarán formas específicas de estimulación durante tres semanas consecutivas (lunes a viernes; un total de 15 sesiones de estimulación). Inmediatamente después de cada sesión de estimulación, los pacientes se someterán a SLT individual. La evaluación del funcionamiento del lenguaje se realizará en tres ocasiones: antes y después del período de terapia, y 3 meses después de su finalización. Los resultados del estudio ampliarán el conocimiento sobre los mecanismos hemisféricos del lenguaje y la recuperación del habla después de un accidente cerebrovascular y proporcionarán información sobre las posibilidades de su modulación con el fin de la rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katarzyna E Polanowska, PhD
  • Número de teléfono: +48224582870
  • Correo electrónico: kpolanowska@ipin.edu.pl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Szczepan Iwański, PhD
  • Número de teléfono: +48224582870
  • Correo electrónico: iwanski@ipin.edu.pl

Ubicaciones de estudio

    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia
        • Reclutamiento
        • Institute of Psychiatry and Neurology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primer accidente cerebrovascular isquémico de la arteria cerebral media izquierda (localización del daño cerebral confirmada por imágenes de resonancia magnética, MRI)
  • 3 o más meses desde el inicio del accidente cerebrovascular
  • Afasia sin fluidez (confirmada en la prueba BDAE) con dificultades de comunicación funcional que van de leves a significativas (grados de 2 a 4 en ASRS), dificultades marcadas para nombrar y comprensión del habla cotidiana relativamente conservada
  • Hablante nativo de polaco
  • Diestro antes del ictus
  • Firma del consentimiento informado para la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad psiquiátrica y/o neurológica (por ejemplo, demencia, trastorno depresivo, dependencia del alcohol)
  • Diagnóstico de epilepsia o cambios epilépticos en el EEG, también frecuentes pérdidas de conciencia de etiología poco clara que podrían sugerir ataques epilépticos
  • Antecedentes de cualquier procedimiento neuroquirúrgico alrededor del área de la cabeza.
  • Contraindicaciones del examen de resonancia magnética de 1,5 T (elementos metálicos en el cuerpo, por ejemplo, desfibrilador automático implantable, dispositivos de estimulación cerebral profunda, claustrofobia)
  • Ingesta regular de medicamentos que puedan afectar la excitabilidad cortical (p. ej., fármacos antiepilépticos o antipsicóticos, antidepresivos, benzodiazepinas) o medicamentos que influyan en los procesos neuroplásticos (p. ej., dopamina)
  • Deterioro cognitivo significativo que limita la cooperación del paciente durante la evaluación y la terapia de afasia conductual
  • Déficits visuales que dificultan significativamente la percepción de las tareas terapéuticas presentadas visualmente en la pantalla de una computadora
  • Nuevo episodio neurológico (p. ej., otro accidente cerebrovascular) o enfermedad somática (p. ej., COVID-19) durante el ciclo de la terapia, requiriendo su interrupción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TBS intermitente (iTBS) del hemisferio izquierdo más terapia de afasia conductual
15 sesiones de 200 segundos de iTBS sobre la pars triangularis del área de Broca en el hemisferio izquierdo (BA 45), precediendo a 45 minutos de terapia de afasia conductual.
600 pulsos (3 pulsos a 50 Hz administrados cada 200 milisegundos en trenes de 2 segundos a intervalos de 10 segundos, entregados al 80 % del umbral motor activo) generados por el estimulador Magstim Super Rapid2 equipado con una bobina en forma de ocho aplicada sobre BA 45 Dispositivo: Magstim Co., Gales, Reino Unido.
Otros nombres:
  • Magstim Súper Rápido2
Entrenamiento de 45 minutos adaptado a las deficiencias, capacidades y necesidades de cada paciente. Los ejercicios utilizados durante cada sesión terapéutica incluyen: tareas de expresión (nombrar y construir oraciones), tareas de comprensión de enunciados complejos, ejercicios de lectura y escritura. La capacitación se administra utilizando tareas de papel y lápiz y el programa de terapia de afasia computarizado AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polonia).
Experimental: TBS continuo (cTBS) del hemisferio derecho más terapia de afasia conductual
15 sesiones de 40 segundos de cTBS sobre la pars triangularis de la circunvolución frontal inferior derecha (homólogo BA 45), que preceden a 45 minutos de terapia de afasia conductual.
Entrenamiento de 45 minutos adaptado a las deficiencias, capacidades y necesidades de cada paciente. Los ejercicios utilizados durante cada sesión terapéutica incluyen: tareas de expresión (nombrar y construir oraciones), tareas de comprensión de enunciados complejos, ejercicios de lectura y escritura. La capacitación se administra utilizando tareas de papel y lápiz y el programa de terapia de afasia computarizado AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polonia).
600 pulsos (3 pulsos a 50 Hz, repetidos a 5 Hz, administrados al 80 % del umbral motor activo) generados por el estimulador Magstim Super Rapid2 equipado con una bobina en forma de ocho aplicada sobre el homólogo BA 45 Dispositivo: Magstim Co., Gales , REINO UNIDO.
Otros nombres:
  • Magstim Súper Rápido2
Comparador falso: Sham TBS (sTBS) del hemisferio izquierdo más terapia de afasia conductual
15 sesiones de TBS simulado sobre la pars triangularis del área de Broca en el hemisferio izquierdo (BA 45), antes de 45 minutos de terapia de afasia conductual.
Entrenamiento de 45 minutos adaptado a las deficiencias, capacidades y necesidades de cada paciente. Los ejercicios utilizados durante cada sesión terapéutica incluyen: tareas de expresión (nombrar y construir oraciones), tareas de comprensión de enunciados complejos, ejercicios de lectura y escritura. La capacitación se administra utilizando tareas de papel y lápiz y el programa de terapia de afasia computarizado AfaSystem (Harpo sp.zoo, Poznań, Polonia).
Bobina Sham TMS colocada exactamente como una bobina TMS activa, lo que da como resultado una muy buena aproximación de los efectos auditivos. Dispositivo: Magstim Co., Gales, Reino Unido.
Otros nombres:
  • Magstim Súper Rápido2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la evaluación previa al tratamiento en el desempeño de una tarea de denominación de imágenes
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento (dentro de los 2 días antes de comenzar la intervención), evaluación posterior al tratamiento (dentro de los 2 días posteriores a la finalización de la intervención de 15 días)
Número total de elementos correctamente nombrados (evaluados: precisión y velocidad de denominación) de un conjunto de 250 objetos presentados visualmente (200 nombres de sustantivos y 50 nombres de verbos; los estímulos incluidos en el conjunto están diversificados con respecto a la dificultad de articulación de las palabras correspondientes y su frecuencia de uso en el habla cotidiana).
Evaluación previa al tratamiento (dentro de los 2 días antes de comenzar la intervención), evaluación posterior al tratamiento (dentro de los 2 días posteriores a la finalización de la intervención de 15 días)
Cambio con respecto al pretratamiento en el desempeño de la tarea de nombrar imágenes a los 3 meses posteriores a la terapia (evaluación de seguimiento)
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento y 3 meses de seguimiento (post-tratamiento)
Número total de elementos correctamente nombrados de un conjunto de 250 objetos presentados visualmente.
Evaluación previa al tratamiento y 3 meses de seguimiento (post-tratamiento)
Cambio posterior al tratamiento en el desempeño de la tarea de nombrar imágenes a los 3 meses posteriores a la terapia
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento y seguimiento a los 3 meses
Número total de elementos correctamente nombrados de un conjunto de 250 objetos presentados visualmente.
Evaluación posterior al tratamiento y seguimiento a los 3 meses
Cambio de la evaluación previa al tratamiento en el desempeño en una tarea de descripción de escena de tres escenas presentadas visualmente
Periodo de tiempo: Evaluación previa al tratamiento, evaluación posterior al tratamiento (dentro de los 2 días posteriores a la finalización de la intervención de 15 días)
(evaluado: extensión y corrección de las declaraciones).
Evaluación previa al tratamiento, evaluación posterior al tratamiento (dentro de los 2 días posteriores a la finalización de la intervención de 15 días)
Cambio desde el pretratamiento en la tarea de descripción de la escena a los 3 meses post-terapia
Periodo de tiempo: Pretratamiento y seguimiento a los 3 meses
Descripción oral de tres escenas presentadas visualmente (evaluadas: duración y corrección de las declaraciones).
Pretratamiento y seguimiento a los 3 meses
Cambio desde post-tratamiento en la tarea de descripción de la escena a los 3 meses post-terapia
Periodo de tiempo: Postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Descripción oral de tres escenas presentadas visualmente (evaluadas: duración y corrección de las declaraciones).
Postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Cambio del pretratamiento en la tarea de fluidez semántica
Periodo de tiempo: Pretratamiento y postratamiento (dentro de los 2 días de completar la intervención de 15 días)
Producir en un minuto tantas palabras como sea posible de 3 categorías semánticas: animales, frutas, ropa; evaluados: número total de elementos generados correctamente.
Pretratamiento y postratamiento (dentro de los 2 días de completar la intervención de 15 días)
Cambio desde el pretratamiento en la tarea de fluidez semántica a los 3 meses posteriores a la terapia
Periodo de tiempo: Pretratamiento y seguimiento a los 3 meses
Número total de elementos generados correctamente, como animales, frutas, ropa.
Pretratamiento y seguimiento a los 3 meses
Cambio posterior al tratamiento en la tarea de fluidez semántica a los 3 meses posteriores a la terapia
Periodo de tiempo: Postratamiento y seguimiento a los 3 meses
Número total de elementos generados correctamente, como animales, frutas, ropa.
Postratamiento y seguimiento a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Efectividad de la Comunicación Modificado (CETI)
Periodo de tiempo: Pretratamiento, postratamiento (dentro de los 2 días de completar la intervención de 15 días) y en el seguimiento de 3 meses
Cuestionario a cumplimentar por investigador y familiar/cuidador. Contiene descripciones de diez situaciones de comunicación, el desempeño de los pacientes en cada una de ellas se evalúa en una escala tipo Likert (de 0 a 7). Una puntuación más alta significa una mejor comunicación funcional.
Pretratamiento, postratamiento (dentro de los 2 días de completar la intervención de 15 días) y en el seguimiento de 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La versión polaca de la forma abreviada del Boston Diagnostic Aphasia Examination (BDAE)
Periodo de tiempo: Cita de selección (evaluación previa a la inscripción)
Evalúa las habilidades lingüísticas de los adultos con afasia. Esto proporciona información para el diagnóstico del tipo de afasia. Incluye la escala de calificación de gravedad de la afasia de Goodglass y Kaplan (ASRS; 0-5 puntos; una puntuación más baja significa un deterioro del lenguaje más grave).
Cita de selección (evaluación previa a la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katarzyna E Polanowska, PhD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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