뇌졸중 후 실어증 치료에서 신경항법 세타파열 자극의 효과
2023년 9월 27일 업데이트: Katarzyna Polanowska, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw
실어증은 언어를 표현 및/또는 이해하는 능력의 손상으로, 일반적으로 언어 지배(왼쪽) 반구에 대한 뇌졸중 후 관찰됩니다.
행동 언어 및 언어 치료(SLT)의 적용으로 인해 뇌졸중 후 첫 달에 자연적으로 기능이 회복되고 언어가 개선되는 경향이 있음에도 불구하고 많은 실어증 환자는 만족스러운 수준의 구두 의사소통을 달성하지 못합니다.
계획된 연구의 목표는 전통적인 행동 요법과 더불어 실어증 치료 도구로서 비침습적 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 가능성을 탐구하는 것입니다.
실어증의 경우 rTMS의 치료 효과에 대한 연구는 언어를 지배하는 좌대뇌반구의 활동을 증가시키는 것을 목표로 하며, 이는 반대쪽(오른쪽) 반구의 활동을 억제함으로써 간접적인 방식으로 또는 왼쪽 반구에서 보존된 언어 영역의 흥분성을 증가시킵니다.
본 연구에서는 기존의 rTMS보다 병변 주변 부위에 사용하는 경우에도 안전한 최신 형태의 rTMS인 TBS(Theta Burst Stimulation)를 투여할 계획입니다.
컴퓨터 기반 신경 탐색 시스템은 자극 목표를 정확하게 위치 파악하고, rTMS 세션 동안 자극 관리를 제어하고, 설정된 자극 지점의 편차와 관련하여 참가자 간의 차이를 평가하기 위해 구현됩니다.
45명의 환자(모든 오른손잡이, 폴란드어 원어민, 18-75세, 비유창성 실어증 진단을 받음)가 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험에 등록됩니다.
피험자는 다음 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 좌반구에 흥분성 간헐성 TBS가 있는 그룹(iTBS 그룹), 2) 오른쪽 반구에 억제성 연속 TBS가 있는 그룹(cTBS 그룹), 3) 그룹 가짜 TBS(대조군으로서의 sTBS 그룹)와 함께.
3주 연속(월요일~금요일, 총 15회 자극 세션) 특정 형태의 자극이 진행됩니다.
각 자극 세션 직후 환자는 개별 SLT를 받게 됩니다.
언어 기능 평가는 치료 기간 전후, 종료 후 3개월 총 3회 실시한다.
연구 결과는 뇌졸중 후 언어 및 언어 회복의 반구형 메커니즘에 대한 지식을 넓히고 뇌졸중 후 재활을 위한 조절 가능성에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katarzyna E Polanowska, PhD
- 전화번호: +48224582870
- 이메일: kpolanowska@ipin.edu.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Szczepan Iwański, PhD
- 전화번호: +48224582870
- 이메일: iwanski@ipin.edu.pl
연구 장소
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드
- 모병
- Institute of Psychiatry and Neurology
-
연락하다:
- Katarzyna E Polanowska, PhD
- 전화번호: +48224582870
- 이메일: kpolanowska@ipin.edu.pl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사상 최초 좌중대뇌동맥 허혈성 뇌졸중(자기공명영상, MRI로 뇌손상 위치 확인)
- 뇌졸중 발병 후 3개월 이상
- 경증에서 중증(ASRS 2~4 등급)에 이르는 기능적 의사소통 장애가 있는 비유창성 실어증(BDAE 검사에서 확인됨), 이름 짓기 어려움이 현저하고 일상적인 언어 이해력이 비교적 보존됨
- 폴란드어 원어민
- 뇌졸중 전 오른손잡이
- 연구 참여에 대한 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 정신 및/또는 신경학적 동반이환(예: 치매, 우울 장애, 알코올 의존)
- EEG에서 간질 또는 간질 변화의 진단, 또한 간질 발작을 시사할 수 있는 불분명한 병인의 의식 상실의 빈번한
- 머리 부위 주변의 모든 신경외과적 시술의 이력
- 1.5 T MRI 검사 금기 사항(신체 내 금속 요소, 예: 이식형 제세동기, 심부 뇌 자극 장치, 밀실 공포증)
- 피질 흥분성에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 항간질제 또는 항정신병 약물, 항우울제, 벤조디아제핀) 또는 신경가소성 과정에 영향을 미치는 약물(예: 도파민)의 규칙적인 섭취
- 평가 및 행동 실어증 치료 동안 환자의 협조를 제한하는 상당한 인지 장애
- 컴퓨터 화면에 시각적으로 제시된 치료 작업의 인식을 크게 방해하는 시각적 결함
- 새로운 신경학적 에피소드(예: 또 다른 뇌졸증) 또는 신체 질환(예: COVID-19) 치료 주기 동안 중단해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 좌반구의 간헐적 TBS(iTBS)와 행동 실어증 치료
행동 실어증 치료 45분 전에 왼쪽 반구 Broca 영역의 삼각형 부분(BA 45)에 대한 iTBS 200초 15회 세션.
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600펄스(10초 간격으로 2초 간격으로 200밀리초마다 50Hz에서 3펄스 제공, 활성 모터 임계값의 80%에서 전달됨) BA에 적용된 8자형 코일이 장착된 Magstim Super Rapid2 자극기에 의해 생성됨 45 기기: Magstim Co., 영국 웨일즈.
다른 이름들:
모든 환자의 적자, 능력 및 필요에 맞춘 45분 교육.
각 치료 세션 동안 사용되는 연습에는 표현 작업(이름 짓기 및 문장 만들기), 복잡한 발화 이해 작업, 읽기 및 쓰기 연습이 포함됩니다.
교육은 종이와 연필 작업 및 전산화된 실어증 치료 프로그램 AfaSystem(Harpo sp.zoo, Poznań, 폴란드)을 사용하여 관리됩니다.
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실험적: 우반구의 지속적인 TBS(cTBS) + 행동 실어증 치료
행동 실어증 치료 45분 전에 우측 하전두이랑(BA 45 동족체)의 삼각근에 대한 cTBS 40초의 15회 세션.
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모든 환자의 적자, 능력 및 필요에 맞춘 45분 교육.
각 치료 세션 동안 사용되는 연습에는 표현 작업(이름 짓기 및 문장 만들기), 복잡한 발화 이해 작업, 읽기 및 쓰기 연습이 포함됩니다.
교육은 종이와 연필 작업 및 전산화된 실어증 치료 프로그램 AfaSystem(Harpo sp.zoo, Poznań, 폴란드)을 사용하여 관리됩니다.
BA 45 동족체에 적용된 8자형 코일이 장착된 Magstim Super Rapid2 자극기에 의해 생성된 600 펄스(50Hz에서 3펄스, 5Hz에서 반복, 활성 모터 임계값의 80%에서 전달됨) 장치: Magstim Co., Wales , 영국.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 좌반구의 가짜 TBS(sTBS)와 행동 실어증 치료
행동 실어증 치료 45분 전에 좌반구 브로카 영역의 삼각형 부분(BA 45)에 대한 가짜 TBS 15회 세션.
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모든 환자의 적자, 능력 및 필요에 맞춘 45분 교육.
각 치료 세션 동안 사용되는 연습에는 표현 작업(이름 짓기 및 문장 만들기), 복잡한 발화 이해 작업, 읽기 및 쓰기 연습이 포함됩니다.
교육은 종이와 연필 작업 및 전산화된 실어증 치료 프로그램 AfaSystem(Harpo sp.zoo, Poznań, 폴란드)을 사용하여 관리됩니다.
가짜 TMS 코일은 활성 TMS 코일과 정확히 같은 위치에 있어 청각 효과에 매우 근접합니다. 장치: Magstim Co., Wales, UK.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그림 명명 작업 수행의 전처리 평가에서 변경
기간: 치료 전 평가(개입 시작 전 2일 이내), 치료 후 평가(15일 개입 완료 후 2일 이내)
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250개의 시각적으로 제시된 사물(200개의 명사 이름과 50개의 동사 이름, 세트에 포함된 자극은 해당 단어의 조음 난이도와 일상 대화에서 사용 빈도).
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치료 전 평가(개입 시작 전 2일 이내), 치료 후 평가(15일 개입 완료 후 2일 이내)
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치료 전과 치료 후 3개월에 그림 명명 작업 수행의 변화(후속 평가)
기간: 치료 전 및 3개월 추적(치료 후) 평가
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250개의 시각적 개체 집합에서 올바르게 이름이 지정된 총 항목 수입니다.
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치료 전 및 3개월 추적(치료 후) 평가
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치료 3개월 후 그림명명과제 수행의 치료 후 변화
기간: 치료 후 및 3개월 추적 평가
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250개의 시각적 개체 집합에서 올바르게 이름이 지정된 총 항목 수입니다.
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치료 후 및 3개월 추적 평가
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시각적으로 제시된 3개의 장면에 대한 장면 기술 과제 수행의 전처리 평가로부터의 변화
기간: 치료 전 평가, 치료 후 평가(15일 개입 완료 후 2일 이내)
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(평가: 발언의 길이와 정확성).
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치료 전 평가, 치료 후 평가(15일 개입 완료 후 2일 이내)
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치료 3개월 후 장면 기술 과제의 치료 전 변화
기간: 전처리 및 3개월 경과
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시각적으로 제시된 세 가지 장면에 대한 구두 설명(평가: 발화의 길이 및 정확성).
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전처리 및 3개월 경과
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치료 후 3개월에 장면 설명 작업의 치료 후 변화
기간: 치료 후 3개월 경과
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시각적으로 제시된 세 가지 장면에 대한 구두 설명(평가: 발화의 길이 및 정확성).
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치료 후 3개월 경과
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Semantic Fluency 작업에 대한 전처리에서 변경
기간: 전처리 및 후처리(15일 개입 완료 후 2일 이내)
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동물, 과일, 옷의 3가지 의미론적 범주에서 가능한 한 많은 단어를 1분 안에 생산합니다. 평가: 올바르게 생성된 항목의 총 수입니다.
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전처리 및 후처리(15일 개입 완료 후 2일 이내)
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치료 3개월 후 의미론적 유창성 작업에 대한 치료 전과의 변화
기간: 전처리 및 3개월 경과
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동물, 과일, 옷과 같이 올바르게 생성된 총 항목 수입니다.
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전처리 및 3개월 경과
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치료 3개월 후 의미론적 유창성 작업에 대한 치료 후 변화
기간: 치료 후 3개월 경과
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동물, 과일, 옷과 같이 올바르게 생성된 총 항목 수입니다.
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치료 후 3개월 경과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 커뮤니케이션 효율성 지수(CETI)
기간: 치료 전, 치료 후(15일 개입 완료 후 2일 이내) 및 3개월 추적 관찰
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연구자와 가족 구성원/간병인이 작성해야 하는 설문지.
10가지 의사소통 상황에 대한 설명이 포함되어 있으며 각 상황에서 환자의 성과는 리커트 유형 척도(0에서 7까지)로 평가됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 기능적 의사 소통을 의미합니다.
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치료 전, 치료 후(15일 개입 완료 후 2일 이내) 및 3개월 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BDAE(보스턴 진단 실어증 검사)의 약식 폴란드어 버전
기간: 선별진료(등록 전 평가)
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실어증이 있는 성인의 언어 능력을 평가합니다.
이것은 실어증 유형 진단을 위한 정보를 제공합니다.
6점 Goodglass 및 Kaplan의 실어증 심각도 등급 척도(ASRS; 0-5점 - 점수가 낮을수록 언어 장애가 더 심각함을 의미)가 포함됩니다.
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선별진료(등록 전 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katarzyna E Polanowska, PhD, Institute of Psychiatry and Neurology, Warsaw, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A; Safety of TMS Consensus Group. Safety, ethical considerations, and application guidelines for the use of transcranial magnetic stimulation in clinical practice and research. Clin Neurophysiol. 2009 Dec;120(12):2008-2039. doi: 10.1016/j.clinph.2009.08.016. Epub 2009 Oct 14.
- Huang YZ, Edwards MJ, Rounis E, Bhatia KP, Rothwell JC. Theta burst stimulation of the human motor cortex. Neuron. 2005 Jan 20;45(2):201-6. doi: 10.1016/j.neuron.2004.12.033.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Oberman L, Edwards D, Eldaief M, Pascual-Leone A. Safety of theta burst transcranial magnetic stimulation: a systematic review of the literature. J Clin Neurophysiol. 2011 Feb;28(1):67-74. doi: 10.1097/WNP.0b013e318205135f.
- Harvey DY, Mass JA, Shah-Basak PP, Wurzman R, Faseyitan O, Sacchetti DL, DeLoretta L, Hamilton RH. Continuous theta burst stimulation over right pars triangularis facilitates naming abilities in chronic post-stroke aphasia by enhancing phonological access. Brain Lang. 2019 May;192:25-34. doi: 10.1016/j.bandl.2019.02.005. Epub 2019 Mar 11.
- Rossi S, Hallett M, Rossini PM, Pascual-Leone A. Screening questionnaire before TMS: an update. Clin Neurophysiol. 2011 Aug;122(8):1686. doi: 10.1016/j.clinph.2010.12.037. Epub 2011 Jan 11. No abstract available.
- Shah PP, Szaflarski JP, Allendorfer J, Hamilton RH. Induction of neuroplasticity and recovery in post-stroke aphasia by non-invasive brain stimulation. Front Hum Neurosci. 2013 Dec 24;7:888. doi: 10.3389/fnhum.2013.00888.
- Schlaug G, Marchina S, Wan CY. The use of non-invasive brain stimulation techniques to facilitate recovery from post-stroke aphasia. Neuropsychol Rev. 2011 Sep;21(3):288-301. doi: 10.1007/s11065-011-9181-y. Epub 2011 Aug 14.
- Szaflarski JP, Griffis J, Vannest J, Allendorfer JB, Nenert R, Amara AW, Sung V, Walker HC, Martin AN, Mark VW, Zhou X. A feasibility study of combined intermittent theta burst stimulation and modified constraint-induced aphasia therapy in chronic post-stroke aphasia. Restor Neurol Neurosci. 2018;36(4):503-518. doi: 10.3233/RNN-180812.
- Szaflarski JP, Vannest J, Wu SW, DiFrancesco MW, Banks C, Gilbert DL. Excitatory repetitive transcranial magnetic stimulation induces improvements in chronic post-stroke aphasia. Med Sci Monit. 2011 Feb 25;17(3):CR132-9. doi: 10.12659/msm.881446.
- Ball LJ, Beukelman DR, Pattee GL. Communication effectiveness of individuals with amyotrophic lateral sclerosis. J Commun Disord. 2004 May-Jun;37(3):197-215. doi: 10.1016/j.jcomdis.2003.09.002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .