無重力におけるフリー フローティング気管挿管のための 2 つの位置の評価
2022年3月21日 更新者：Dr Seamus Thierry、Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
無重力状態でのフリー フローティング気管挿管のための 2 つのポジションの評価と比較: 直接喉頭鏡によるアイスピック ポジションとビデオ喉頭鏡による従来のアプローチ
無作為化されていない、制御されたクロスオーバー シミュレーション研究では、研究者は、無重力状態で、従来の喉頭鏡をアイスピック位置で使用するか、ビデオ喉頭鏡を従来の浮遊位置で使用して、訓練を受けたオペレータの挿管性能を評価および比較しました。そして正常重力で。
データは、一般化された線形混合効果モデルで分析されました。
主要エンドポイントは、気管挿管の成功率でした。 挿管までの時間と、チューブ留置の成功に対する信頼スコアも、副次評価項目として記録されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lorient、フランス、56100
- Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康なボランティア
- 18歳から65歳まで。
- 妊娠の不在
- フランスの社会保障プログラムまたは同等の健康保険に加入していること。欧州健康保険証 (EHIC) によって証明されています。
- JAR FCL3 - クラス 2 検査後、医学的に飛行可能
フライト前の除外基準
- フライト当日の妊娠検査薬陽性
- 不安
- 飛行安全ブリーフィングへの不参加
飛行中の除外基準
- 安全ガイドラインに従わない
- 処置中の乗り物酔いの発生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アイスピック位置での直接喉頭鏡検査
この腕では、参加者はマネキンの無重力状態での挿管試行に割り当てられます。 7.0 mm のカフ付き口腔気管チューブの挿入は、マッキントッシュ非角度付きサイズ 3 ブレードを備えた直接喉頭鏡を「対面」またはアイスピック位置で使用して実行されました。 |
初回通過成功分析
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実験的：フリーフローティング位置でのビデオ喉頭鏡検査
この腕では、参加者はマネキンの無重力状態での挿管試行に割り当てられます。 7.0 mm のカフ付き口腔気管チューブの挿入は、ビデオ喉頭鏡検査を半自由浮遊位置 (McGrath モデル、Covidien™、Medtronic™) で使用して実行されました。 |
初回通過成功分析
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回通過成功
時間枠：1日（1便）
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両肺換気の成功は、挿管オペレーターが胸部聴診を行い、マネキンの電子センサーで 1 回換気量を測定することによって評価されました。
選択的側挿管は失敗と見なされました
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1日（1便）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間
時間枠：1日（1便）
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各試行の持続時間 (秒) が記録され、挿管オペレーターからのチューブの配置の声による確認、または放物線の終わりで終了しました。
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1日（1便）
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信頼スコア
時間枠：1日（1便）
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各試みの後に、正しいチューブ配置に対する主観的な自信のスコアを記録し、マイナス 10 (失敗についての完全な確実性) からプラス 10 (成功についての完全な確実性) までランク付けしました。
オペレーターが成功または失敗について最大の不確実性を持っていた場合、オペレーターはスコア 0 を発音しました。
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1日（1便）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Séamus Thierry, MD、Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2019年10月18日
研究の完了 (実際)
2019年10月18日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたすべての関連データは、要求に応じて S.Thierry 博士から入手できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。