Evaluation zweier Positionen zur freischwebenden Trachealintubation in der Schwerelosigkeit
Bewertung und Vergleich zweier Positionen zur freischwebenden Trachealintubation in der Schwerelosigkeit: Eine Eispickelposition mit direkter Laryngoskopie und der klassische Zugang mit VideolaryngoskopieY
In einer nicht-randomisierten, kontrollierten Crossover-Simulationsstudie bewerteten und verglichen die Forscher die Intubationsleistung geschulter Bediener, die entweder ein herkömmliches Laryngoskop in einer Eispickelposition oder ein Videolaryngoskop in einer freischwebenden klassischen Position in Schwerelosigkeit verwendeten und in Normogravitation.
Die Daten wurden mit den verallgemeinerten linearen Mixed-Effects-Modellen analysiert.
Primärer Endpunkt war die Erfolgsrate der Trachealintubation. Als sekundäre Endpunkte wurden auch die Zeit bis zur Intubation und der Vertrauenswert in den Erfolg der Tubusplatzierung erfasst.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Lorient, Frankreich, 56100
- Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gesunde Freiwillige
- im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Fehlen einer Schwangerschaft
- Zugehörigkeit zu einer Krankenversicherung des französischen Sozialversicherungsprogramms oder einer gleichwertigen Krankenversicherung, nachgewiesen durch eine Europäische Krankenversicherungskarte (EHIC).
- Medizinisch flugtauglich nach JAR FCL3 - Klasse 2 Prüfung
Ausschlusskriterien vor dem Flug
- positiver schwangerschaftstest am flugtag
- Angst
- Nichtteilnahme am Flugsicherheitsbriefing
Ausschlusskriterien während des Fluges
- Nichtbeachtung der Sicherheitsrichtlinien
- Auftreten von Reisekrankheit während des Eingriffs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Direkte Laryngoskopie in Eispickelstellung
In diesem Arm werden die Teilnehmer Intubationsversuchen in der Schwerelosigkeit an einer Puppe zugeteilt. Das Einführen eines 7,0-mm-Orotrachealtubus mit Cuff wurde unter Verwendung eines direkten Laryngoskops mit einem nicht gewinkelten Macintosh-Spatel der Größe 3 in einer "Face-to-Face"- oder Eispickel-Position durchgeführt. |
First-Pass-Erfolgsanalyse
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Experimental: Video-Laryngoskopie in freischwebender Position
In diesem Arm werden die Teilnehmer Intubationsversuchen in der Schwerelosigkeit an einer Puppe zugeteilt. Das Einführen eines 7,0-mm-Orotrachealtubus mit Manschette wurde unter Verwendung einer Videolaryngoskopie in einer halb frei schwebenden Position (McGrath-Modell, Covidien™, Medtronic™) durchgeführt. |
First-Pass-Erfolgsanalyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erster Erfolg
Zeitfenster: 1 Tag (1 Flug)
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Der Erfolg der bipulmonalen Beatmung wurde durch den intubierenden Bediener, der eine Thoraxauskultation durchführte, und durch die Messung eines Atemzugvolumens an den elektronischen Sensoren der Puppe bewertet.
Selektive seitliche Intubation wurde als Versagen gewertet
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1 Tag (1 Flug)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit
Zeitfenster: 1 Tag (1 Flug)
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Die Dauer (Sekunden) jedes Versuchs wurde aufgezeichnet und mit einer stimmlichen Bestätigung der Tubusplatzierung durch den intubierenden Bediener oder am Ende der Parabel beendet
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1 Tag (1 Flug)
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Vertrauenswert
Zeitfenster: 1 Tag (1 Flug)
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Nach jedem Versuch wurde ein subjektiver Wert für das Vertrauen in die korrekte Sondenplatzierung aufgezeichnet und von minus zehn (vollständige Gewissheit über Misserfolg) bis plus zehn (vollständige Gewissheit über Erfolg) eingestuft.
Eine Punktzahl von null wurde vom Bediener ausgesprochen, wenn er/sie maximale Unsicherheit über Erfolg oder Misserfolg hatte.
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1 Tag (1 Flug)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Séamus Thierry, MD, Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-1
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Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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