Evaluatie van twee posities voor vrij zwevende tracheale intubatie in gewichtloosheid
Evaluatie en vergelijking van twee posities voor vrij zwevende tracheale intubatie in gewichtloosheid: een ijspikpositie met een directe laryngoscopie en de klassieke aanpak met videolaryngoscopieY
In een niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-over simulatiestudie evalueerden en vergeleken de onderzoekers de intubatieprestaties van getrainde operators, met behulp van een conventionele laryngoscoop in een ijspriempositie of een videolaryngoscoop in een vrij zwevende klassieke positie, in gewichtloosheid. en in normogravitatie.
Gegevens werden geanalyseerd met de gegeneraliseerde lineaire modellen met gemengde effecten.
Het primaire eindpunt was het slagingspercentage van tracheale intubatie. De tijd tot intubatie en de betrouwbaarheidsscore voor het succes van de plaatsing van de sonde werden ook geregistreerd als secundaire eindpunten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lorient, Frankrijk, 56100
- Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde vrijwilligers
- tussen de 18 en 65 jaar oud.
- Afwezigheid van zwangerschap
- Behorend tot een ziektekostenverzekering van het Franse socialezekerheidsprogramma of gelijkwaardig, aangetoond door een Europese ziekteverzekeringskaart (EHIC).
- Medisch geschikt om te vliegen na een JAR FCL3 - Klasse 2 onderzoek
Uitsluitingscriteria voor de vlucht
- positieve zwangerschapstest op vluchtdag
- spanning
- niet-deelname aan vluchtveiligheidsbriefing
Uitsluitingscriteria tijdens de vlucht
- het niet opvolgen van veiligheidsrichtlijnen
- optreden van bewegingsziekte tijdens de procedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe laryngoscopie in de ijspriempositie
In deze arm worden deelnemers toegewezen aan intubatiepogingen in gewichtloosheid op een oefenpop. Het inbrengen van een oro-tracheale tube met een manchet van 7,0 mm werd uitgevoerd met behulp van een directe laryngoscoop met een Macintosh niet-gehoekt mes van maat 3, in een "face-to-face" of ijspriempositie. |
Succesanalyse van de eerste doorgang
|
|
Experimenteel: Videolaryngoscopie in vrij zwevende positie
In deze arm worden deelnemers toegewezen aan intubatiepogingen in gewichtloosheid op een oefenpop. Het inbrengen van een oro-tracheale tube met een manchet van 7,0 mm werd uitgevoerd met behulp van een videolaryngoscopie in een semi-vrij zwevende positie (McGrath-model, Covidien™, Medtronic™). |
Succesanalyse van de eerste doorgang
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste pass succes
Tijdsspanne: 1 dag (1 vlucht)
|
Het succes van bi-pulmonale beademing werd beoordeeld door de intuberende operator die borstauscultatie uitvoerde en door het meten van een teugvolume op de elektronische sensoren van de mannequin.
Selectieve zij-intubatie werd als falen beschouwd
|
1 dag (1 vlucht)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd
Tijdsspanne: 1 dag (1 vlucht)
|
De duur (seconden) van elke poging werd geregistreerd en eindigde met een vocale bevestiging van de plaatsing van de buis door de intuberende operator of aan het einde van de parabool
|
1 dag (1 vlucht)
|
|
Vertrouwensscore
Tijdsspanne: 1 dag (1 vlucht)
|
Een subjectieve score van vertrouwen in de juiste plaatsing van de buis werd na elke poging geregistreerd en gerangschikt van min tien (volledige zekerheid over falen) tot plus tien (volledige zekerheid over succes).
Een score van nul werd door de operator uitgesproken wanneer hij/zij maximale onzekerheid had over slagen of falen.
|
1 dag (1 vlucht)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Séamus Thierry, MD, Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2019-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .