Evaluering af to positioner for fritflydende tracheal intubation i vægtløshed
Evaluering og sammenligning af to positioner til frit svævende trakeal intubation i vægtløshed: en isplukningsposition med en direkte laryngoskopi og den klassiske tilgang med videolaryngoskopiY
I et ikke-randomiseret, kontrolleret cross-over-simuleringsstudie evaluerede og sammenlignede efterforskerne intubationspræstationer hos trænede operatører ved at bruge enten et konventionelt laryngoskop i en isplukkerposition eller et videolaryngoskop i en fritsvævende klassisk position i vægtløshed og i normgravitation.
Data blev analyseret med de generaliserede lineære blandede effekter modeller.
Det primære endepunkt var succesraten for tracheal intubation. Tid til intubation og konfidensscoren til succes med tubeplacering blev også registreret som sekundære endepunkter.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lorient, Frankrig, 56100
- Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde frivillige
- i alderen mellem 18 og 65 år.
- Fravær af graviditet
- Tilhører en sygesikringsdækning af det franske socialsikringsprogram eller tilsvarende, bevist ved et europæisk sygesikringskort (EHIC).
- Medicinsk egnet til at flyve efter en JAR FCL3 - Klasse 2 undersøgelse
Eksklusionskriterier før flyvningen
- positiv graviditetstest på flyvedagen
- angst
- ikke deltagelse i flyvesikkerhedsbriefing
Eksklusionskriterier under flyvningen
- manglende overholdelse af sikkerhedsretningslinjerne
- forekomst af køresyge under proceduren
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Direkte laryngoskopi i isplukkerpositionen
I denne arm tildeles deltagerne intubationsforsøg i vægtløshed på en dukke. Indsættelsen af et 7,0 mm cuffed oro-tracheal-rør blev udført ved at bruge et direkte laryngoskop med et Macintosh ikke-vinklet størrelse 3-blad i en "ansigt-til-ansigt"- eller isplukkeposition. |
Første gangs succesanalyse
|
|
Eksperimentel: Video-laryngoskopi i frit svævende stilling
I denne arm tildeles deltagerne intubationsforsøg i vægtløshed på en dukke. Indsættelsen af et 7,0 mm cuffed oro-tracheal-rør blev udført ved at bruge en video-laryngoskopi i en semi-frit-svævende position (McGrath-model, Covidien™, Medtronic™). |
Første gangs succesanalyse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med første pas
Tidsramme: 1 dag (1 fly)
|
Bi-pulmonal ventilationssucces blev vurderet af den intuberende operatør, der udførte brystauskultation og ved måling af et tidalvolumen på mannequinens elektroniske sensorer.
Selektiv sideintubation blev betragtet som fiasko
|
1 dag (1 fly)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid
Tidsramme: 1 dag (1 fly)
|
Varigheden (sekunder) af hvert forsøg blev registreret og afsluttet med vokal bekræftelse af tubeplacering fra den intuberende operatør eller i slutningen af parablen
|
1 dag (1 fly)
|
|
Tillidsscore
Tidsramme: 1 dag (1 fly)
|
En subjektiv score for tillid til den korrekte rørplacering blev registreret efter hvert forsøg og rangeret fra minus ti (fuldstændig sikkerhed for fiasko) til plus ti (fuldstændig sikkerhed for succes).
En score på nul blev udtalt af operatøren, når han/hun havde maksimal usikkerhed om succes eller fiasko.
|
1 dag (1 fly)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Séamus Thierry, MD, Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .