Evaluering av to posisjoner for frittflytende trakeal intubasjon ved vektløshet
Evaluering og sammenligning av to posisjoner for frittflytende luftrørsintubasjon ved vektløshet: en isplukkingsposisjon med direkte laryngoskopi og den klassiske tilnærmingen med videolaryngoskopiY
I en ikke-randomisert, kontrollert cross-over-simuleringsstudie evaluerte og sammenlignet etterforskerne intubasjonsytelsen til trente operatører, ved å bruke enten et konvensjonelt laryngoskop i en isplukkerposisjon eller et videolaryngoskop i en frittflytende klassisk posisjon, i vektløshet og i normogravitasjon.
Data ble analysert med generaliserte lineære blandede effekter-modeller.
Primært endepunkt var suksessraten for trakeal intubasjon. Tid til intubasjon og konfidenspoeng for suksess med tubeplassering ble også registrert som sekundære endepunkter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lorient, Frankrike, 56100
- Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige
- i alderen 18 til 65 år.
- Fravær av graviditet
- Tilhørighet til en helseforsikringsdekning av det franske trygdeprogrammet eller tilsvarende, bevist med et europeisk helsetrygdkort (EHIC).
- Medisinsk skikket til å fly etter en JAR FCL3 - Klasse 2-undersøkelse
Ekskluderingskriterier før flyturen
- positiv graviditetstest på flydagen
- angst
- ikke deltagelse i flysikkerhetsbriefing
Eksklusjonskriterier under flyturen
- unnlatelse av å følge sikkerhetsretningslinjene
- forekomst av reisesyke under prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte laryngoskopi i isplukkerposisjon
I denne armen blir deltakerne tildelt intubasjonsforsøk i vektløshet på en dukke. Innsettingen av et 7,0 mm mansjett oro-trakealrør ble utført ved å bruke et direkte laryngoskop med et Macintosh ikke-vinklet blad i størrelse 3, i en "ansikt-til-ansikt" eller isplukkeposisjon. |
Første pass suksessanalyse
|
|
Eksperimentell: Video-laryngoskopi i frittflytende stilling
I denne armen blir deltakerne tildelt intubasjonsforsøk i vektløshet på en dukke. Innsettingen av et 7,0 mm cuffed oro-tracheal tube ble utført ved å bruke en videolaryngoskopi i en halvfritt flytende stilling (McGrath-modell, Covidien™, Medtronic™). |
Første pass suksessanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første pass suksess
Tidsramme: 1 dag (1 flytur)
|
Bi-pulmonal ventilasjonssuksess ble vurdert av den intuberende operatøren som utførte brystauskultasjon og ved måling av et tidevannsvolum på utstillingsdukkens elektroniske sensorer.
Selektiv sideintubasjon ble ansett som feil
|
1 dag (1 flytur)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid
Tidsramme: 1 dag (1 flytur)
|
Varigheten (sekunder) av hvert forsøk ble registrert og avsluttet med vokal bekreftelse av tubeplassering fra den intuberende operatøren eller på slutten av parabelen
|
1 dag (1 flytur)
|
|
Tillitspoeng
Tidsramme: 1 dag (1 flytur)
|
En subjektiv score for tillit til riktig rørplassering ble registrert etter hvert forsøk og rangert fra minus ti (fullstendig sikkerhet om feil) til pluss ti (fullstendig sikkerhet om suksess).
En score på null ble uttalt av operatøren når han/hun hadde maksimal usikkerhet om suksess eller fiasko.
|
1 dag (1 flytur)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Séamus Thierry, MD, Groupe Hospitalier de Bretagne Sud
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .