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Valutazione di due posizioni per l'intubazione tracheale flottante libera in assenza di gravità

21 marzo 2022 aggiornato da: Dr Seamus Thierry, Groupe Hospitalier de Bretagne Sud

Valutazione e confronto di due posizioni per l'intubazione tracheale flottante in assenza di peso: una posizione rompighiaccio con laringoscopia diretta e l'approccio classico con videolaringoscopiaY

In uno studio di simulazione cross-over non randomizzato, controllato, i ricercatori hanno valutato e confrontato le prestazioni di intubazione di operatori addestrati, utilizzando un laringoscopio convenzionale in una posizione rompighiaccio o un videolaringoscopio in una posizione classica fluttuante, in assenza di gravità e in normogravità.

I dati sono stati analizzati con i modelli a effetti misti lineari generalizzati.

L'endpoint primario era il tasso di successo dell'intubazione tracheale. Anche il tempo di intubazione e il punteggio di confidenza nel successo del posizionamento del tubo sono stati registrati come endpoint secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lorient, Francia, 56100
        • Groupe Hospitalier de Bretagne Sud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani

  • età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Assenza di gravidanza
  • Appartenenza a una copertura assicurativa sanitaria del programma di sicurezza sociale francese o equivalente, comprovata da una tessera europea di assicurazione malattia (EHIC).
  • Idoneo dal punto di vista medico al volo dopo un esame JAR FCL3 - Classe 2

Criteri di esclusione prima del volo

  • test di gravidanza positivo il giorno del volo
  • ansia
  • mancata partecipazione al briefing sulla sicurezza del volo

Criteri di esclusione durante il volo

  • mancato rispetto delle linee guida sulla sicurezza
  • comparsa di cinetosi durante la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laringoscopia diretta nella posizione rompighiaccio

In questo braccio, i partecipanti vengono assegnati a tentativi di intubazione in assenza di gravità su un manichino.

L'inserimento di un tubo oro-tracheale cuffiato da 7,0 mm è stato eseguito utilizzando un laringoscopio diretto con una lama taglia 3 Macintosh non angolata, in posizione "faccia a faccia" o rompighiaccio.
Dispositivo: Videolaringoscopia / Laringoscopia diretta
Analisi del successo del primo passaggio
Sperimentale: Videolaringoscopia in posizione flottante

In questo braccio, i partecipanti vengono assegnati a tentativi di intubazione in assenza di gravità su un manichino.

L'inserimento di un tubo oro-tracheale cuffiato da 7,0 mm è stato eseguito utilizzando una videolaringoscopia in posizione semi-fluttuante (modello McGrath, Covidien™, Medtronic™).
Dispositivo: Videolaringoscopia / Laringoscopia diretta
Analisi del successo del primo passaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo al primo passaggio
Lasso di tempo: 1 giorno (1 volo)
Il successo della ventilazione bipolmonare è stato valutato dall'operatore intubante che esegue l'auscultazione del torace e dalla misurazione di un volume corrente sui sensori elettronici del manichino. L'intubazione laterale selettiva è stata considerata un fallimento
1 giorno (1 volo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo
Lasso di tempo: 1 giorno (1 volo)
La durata (secondi) di ogni tentativo è stata registrata e terminata con la conferma vocale del posizionamento del tubo da parte dell'operatore intubante o al termine della parabola
1 giorno (1 volo)
Punteggio di fiducia
Lasso di tempo: 1 giorno (1 volo)
Dopo ogni tentativo è stato registrato un punteggio soggettivo di fiducia nel corretto posizionamento del tubo, classificato da meno dieci (completa certezza sul fallimento) a più dieci (completa certezza sul successo). Un punteggio pari a zero è stato pronunciato dall'operatore quando aveva la massima incertezza sul successo o sul fallimento.
1 giorno (1 volo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier de Bretagne Sud

Collaboratori

Centre National d'Etudes Spatiales

Investigatori

  • Investigatore principale: Séamus Thierry, MD, Groupe Hospitalier de Bretagne Sud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati rilevanti, resi anonimi, saranno disponibili su richiesta presso il Dott. S.Thierry

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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