腹圧性尿失禁の女性の治療を改善するためのケーゲル体操本の役割 (ROSEBOOK-SUI)
2022年3月21日 更新者：Surahman Hakim、Indonesia University
腹圧性尿失禁の女性の治療アドヒアランスを向上させるケーゲル体操本の役割
この研究は、女性患者の腹圧性尿失禁（SUI）を治療するためのケーゲル体操ガイドブックを評価することを目的としています。
ケーゲル体操ガイドブックは以前にも作成され、評価されていましたが、これは臨床現場でその本をテストするための臨床試験でした。
この本の有効性を測定する際、研究者らは、UDI-6、IIQ-7、会陰計、1 時間のパッド テストの改善など、いくつかの検査とアンケートを使用しました。
研究者らは患者の症状をUDI-6とIIQ-7で主観的に追跡し、会陰計と1時間のパッドテストで客観的に4週間ごとに追跡調査した。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、女性患者の腹圧性尿失禁の治療におけるケーゲル体操ガイドブックを評価することを目的としています。 このガイドブックは、多くの臨床医、泌尿器科医、患者からの多くの評価をもとに、厳密な先行研究を経て作成されました。 編集と評価のプロセスには時間がかかりましたが、ほどなくしてガイドブックは臨床現場でテストできる準備が整いました。
研究者らは、母集団サンプリング計算後、介入グループに 85 人の患者を登録し、対照グループに 85 人の患者を登録しました。 介入グループの患者はケーゲルガイドブックによって監督されましたが、対照グループの患者はケーゲルガイドブックなしで監督されました。 介入グループの患者は、チプト・マングンクスモ病院とYPKマンディリ病院から登録されました。 対照群として、研究者らはブア・ハティ病院とファトマワティ病院の患者を登録した。 研究者らは、本書が患者への介入であることを隠すために、さまざまな病院から患者を登録した。
調査員たちが教えたケーゲル連隊も同じだった。 トレーニングは速筋と遅筋を収縮させる2種類の動きで構成されていました。 研究者らは、速い繰り返しを 1 セッションあたり 10 回、遅い繰り返しを 1 セッションあたり 10 回行うことを推奨しました。 患者は 1 日に 3 回のセッションを、1 週間は毎日行う必要がありました。
症状の改善を調べるために、研究者らは、UDI-6 および IIQ-7 アンケート、会陰計、1 時間のパッド テストなどの多くのパラメーターを使用しました。 研究者らは治療前にパラメーターを評価し、12週間の追跡調査まで4週間ごとにパラメーターを追跡しました。 研究者らはまた、ケーゲル体操の本を確認するか、対照群の方法を思い出すことによって、4週間でケーゲル体操を何回行ったかを数えます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Surahman Hakim, Urogynecologist
- 電話番号：+62 82112643676
- メール：omanobg@yahoo.co.id
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gita Nurul Hidayah, Urogynecologist
- 電話番号：+6281221708758
- メール：nh_gita@yahoo.com
研究場所
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Jakarta
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Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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コンタクト：
- Surahman Hakim
- 電話番号：+62 821-1264-3676
- メール：surahmantap@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 腹圧性尿失禁の女性
- 良好な認知機能 (Moca-Ina のアンケートに基づく > 26)
- ケーゲル体操を制限なく行うことができる
- インフォームドコンセントフォームに署名しました
除外基準:
- 以前に失禁手術を受けた患者、またはケーゲル体操以外の失禁療法を受けた患者
- 混合尿失禁
- 子宮からの異常出血
- 骨盤臓器脱 >2 段階
- 重度の神経障害
- 活動性尿路感染症
- 骨盤の悪性腫瘍
- 骨盤の外傷または放射線療法
- 持続的な高い腹圧に影響を与える可能性のある他の危険因子があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケーゲル体操の本を持つ女性
私たちは患者にケーゲル体操のガイドブックを渡し、患者が運動を勉強し、実行し、記録できるようにしました。 ケーゲル体操連隊では、1セッションで遅筋と速筋の筋収縮をそれぞれ10回ずつ行いました。 1日3回のセッションを12週間毎日行う必要がありました。 |
ケーゲル体操本は、腹圧性尿失禁とケーゲル体操についての基本的な説明、ケーゲル体操のやり方、1日に何回行ったかを記入する表、最後に進捗状況レポート（UDI-6、IIQ-7）で構成されています。 、会陰計、および 1 時間のパッド テスト）を 4 週間ごとに更新します
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NO_INTERVENTION：ケーゲル体操のない女性たち
私たちは患者にケーゲル体操のガイドブックを渡しませんでした。私たちは、1セッションで遅筋と速筋の筋収縮をそれぞれ10回ずつ行う同じケーゲル体操レジメンを教えました。
1日3回のセッションで、12週間毎日行う必要がありました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンプライアンス
時間枠：最大12週間
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私たちは、患者が遅筋と速筋の合計 1000 回の収縮を行ったと予想します。
月に 1000 回未満の陣痛を行った患者は不遵守として分類されます。
一方、1000 回以上の陣痛を行った患者は準拠として分類されました。
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最大12週間
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治療の成功
時間枠：最大12週間
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UDI-6に基づく症状の軽減
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最大12週間
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治療の成功
時間枠：最大12週間
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IIQ-7に基づく症状の軽減
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最大12週間
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治療の成功
時間枠：最大12週間
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1時間のパッドテストに基づく症状の軽減
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋力の向上
時間枠：最大12週間
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安静時の骨盤底筋の緊張と最大圧迫（最小 0）を測定し、スコアが高いほど、より高い筋緊張が発生したことを意味します
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
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- Rivas Alonso A, Franquet Casas T, Arellano Atienza P, Berdusan Sanchez M. [Wunderlich disease. First manifestation of a renal adenocarcinoma]. Arch Esp Urol. 1992 Jan-Feb;45(1):73-5. Spanish.
- Imamura M, Hudson J, Wallace SA, MacLennan G, Shimonovich M, Omar MI, Javanbakht M, Moloney E, Becker F, Ternent L, Montgomery I, Mackie P, Saraswat L, Monga A, Vale L, Craig D, Brazzelli M. Surgical interventions for women with stress urinary incontinence: systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Jun 5;365:l1842. doi: 10.1136/bmj.l1842.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月21日
一次修了 (予期された)
2022年9月30日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。