Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van Kegel-oefeningenboek om de behandeling bij vrouwen met stress-urine-incontinentie te verbeteren (ROSEBOOK-SUI)

21 maart 2022 bijgewerkt door: Surahman Hakim, Indonesia University

De rol van Kegel-oefeningenboek om de behandeling bij vrouwen met stress-urine-incontinentie te verbeteren door de therapietrouw te vergroten

Dit onderzoek heeft tot doel een Kegel Exercises-gids te evalueren voor de behandeling van stress-urine-incontinentie (SUI) bij vrouwelijke patiënten. De Kegel Exercises-gids was eerder gemaakt en geëvalueerd, dit was een klinische proef om het boek in klinische settings te testen. Bij het meten van de effectiviteit van het boek gebruikten de onderzoekers enkele onderzoeken en vragenlijsten, zoals UDI-6, IIQ-7, perineometer en verbetering van de kussentest van 1 uur. Onderzoekers volgden de symptomen van de patiënt subjectief op met UDI-6 en IIQ-7 en objectief met een perineometer en een maandverbandtest om de vier weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek heeft tot doel de Kegel Exercises-gids te evalueren bij de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwelijke patiënten. De handleiding is tot stand gekomen door middel van rigoureus eerder onderzoek met vele evaluaties van vele clinici, urogynaecologen en patiënten. Het bewerkings- en evaluatieproces nam enige tijd in beslag en het duurde niet lang of de handleiding was klaar om in de klinische setting te worden getest.

De onderzoekers namen 85 patiënten op in de interventiegroep en 85 patiënten in de controlegroep na berekening van de populatiesteekproef. De patiënten in de interventiegroep werden begeleid volgens de Kegel-handleiding, maar de patiënten in de controlegroep werden begeleid zonder de Kegel-handleiding. De patiënten in de interventiegroep waren afkomstig uit het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis en het YPK Mandiri-ziekenhuis. Voor de controlegroep schreven de onderzoekers de patiënten van het Buah Hati-ziekenhuis en het Fatmawati-ziekenhuis in. Onderzoekers schreven de patiënten uit verschillende ziekenhuizen in om het boek te maskeren als de interventie voor de patiënten.

Het Kegel-regiment dat de onderzoekers leerden, was hetzelfde. De oefeningen bestonden uit twee soorten bewegingen die de fast-twitch-spier en de slow-twitch-spier samentrokken. De onderzoekers raadden aan om de snelle herhalingen tien keer per sessie te doen en de langzame herhalingen tien keer per sessie. De patiënten moesten drie sessies per dag doen en een week lang elke dag.

Om de verbetering van de symptomen te onderzoeken, gebruikten de onderzoekers veel parameters, zoals de UDI-6- en IIQ-7-vragenlijst, een perineometer en een maandverbandtest van 1 uur. De onderzoekers evalueerden de parameters vóór de therapie en volgden ze om de vier weken tot 12 weken follow-up. De onderzoekers tellen ook hoeveel Kegel-oefeningen ze in vier weken hebben gedaan, door hun Kegel-oefeningenboek te controleren of door de methode in de controlegroep op te roepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Surahman Hakim, Urogynecologist
  • Telefoonnummer: +62 82112643676
  • E-mail: omanobg@yahoo.co.id

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gita Nurul Hidayah, Urogynecologist
  • Telefoonnummer: +6281221708758
  • E-mail: nh_gita@yahoo.com

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met stress-urine-incontinentie
  • Goede cognitieve functie (gebaseerd op Moca-Ina vragenlijst > 26)
  • Kegel-oefeningen zonder beperkingen kunnen doen
  • Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die eerder een incontinentieoperatie heeft ondergaan of een andere incontinentietherapie heeft ondergaan dan Kegel-oefeningen
  • Meng urine-incontinentie
  • abnormale uteriene bloeding
  • Bekkenorgaanverzakking >2 stadium
  • een ernstige neurologische aandoening
  • actieve urineweginfecties
  • maligniteit op het bekken
  • Trauma of bestralingstherapie op het bekken
  • Had andere risicofactoren die van invloed kunnen zijn op aanhoudende hoge buikdruk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vrouwen met Kegel Oefeningen boek

We gaven de patiënt de Kegel Exercises-gids zodat ze hun oefeningen konden bestuderen, volgen en bijhouden.

Het Kegel Exercises-regiment was 10 langzame en snelle spiercontracties voor een sessie. Drie sessies per dag moesten gedurende 12 weken elke dag worden gedaan.
Apparaat: Kegel Oefeningen handleiding
Het Kegel-oefeningenboek bestaat uit basisuitleg over stress-urine-incontinentie en Kegel-oefeningen, hoe Kegel-oefeningen te doen, een tabel waarin ze kunnen schrijven hoeveel sessies ze op een dag hebben gedaan, en ten slotte hun voortgangsrapport (UDI-6, IIQ-7 , periineometer en maandverbandtest van 1 uur) die we elke vier weken hebben bijgewerkt
GEEN_INTERVENTIE: Vrouwen zonder Kegel Oefeningen boek
We hebben de Kegel Oefeningen-gids niet aan de patiënten gegeven. We leerden hetzelfde Kegel Oefeningen-regiment dat bestond uit 10 langzame en snelle spiercontracties voor een sessie. Drie sessies per dag en dat moest gedurende 12 weken elke dag worden gedaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving
Tijdsspanne: tot 12 weken
We verwachten dat de patiënten in totaal 1000 contracties langzame en snelle spiercontracties deden. Patiënten die minder dan 1000 weeën per maand deden, worden geclassificeerd als niet-conform. Aan de andere kant werden patiënten die 1000 of meer contracties hadden gedaan geclassificeerd als conform
tot 12 weken
Behandeling succes
Tijdsspanne: tot 12 weken
Vermindering van symptomen op basis van UDI-6
tot 12 weken
Behandeling succes
Tijdsspanne: tot 12 weken
Vermindering van symptomen op basis van IIQ-7
tot 12 weken
Behandeling succes
Tijdsspanne: tot 12 weken
Vermindering van symptomen op basis van maandverbandtest van 1 uur
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de bekkenbodemspierkracht
Tijdsspanne: tot 12 weken
het meten van de bekkenbodemspierspanning in rust en maximale samendrukking (min 0) en een hogere score betekent een hogere geproduceerde spierspanning
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-09-1140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren