Rollen til Kegel øvelsesbok for å forbedre behandling ved stressurininkontinens kvinner (ROSEBOOK-SUI)
Rollen til Kegel Exercise Book for å forbedre behandling ved stressurininkontinens kvinner ved å øke etterlevelsen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen tar sikte på å evaluere Kegel Exercises guidebok for behandling av stressurininkontinens hos kvinnelige pasienter. Guideboken hadde blitt produsert gjennom grundig tidligere forskning med mange evalueringer fra mange klinikere, urogynekologer og pasienter. Redigerings- og evalueringsprosessen tok litt tid, og før lenge var guideboken klar til å bli testet i klinisk setting.
Etterforskerne registrerte 85 pasienter i intervensjonsgruppen og 85 pasienter i kontrollgruppen etter beregning av populasjonsprøvetaking. Pasientene i intervensjonsgruppen ble overvåket av Kegel-guideboken, men pasientene i kontrollgruppen ble overvåket uten Kegel-guideboken. Pasientene i intervensjonsgruppen ble registrert fra Cipto Mangunkusumo sykehus og YPK Mandiri sykehus. For kontrollgruppen registrerte etterforskerne pasientene fra Buah Hati Hospital og Fatmawati Hospital. Etterforskere registrerte pasienter fra forskjellige sykehus for å maskere boken som intervensjon til pasientene.
Kegel-regimentet etterforskerne lærte var det samme. Øvelsene besto av to typer bevegelser som trakk sammen hurtigtrekkmuskelen og saktetrekkmuskelen. Etterforskerne anbefalte å gjøre de raske repetisjonene ti ganger i økten og de langsomme repetisjonene ti ganger i økten. Pasientene trengte tre økter for en dag, og hver dag i en uke.
For å undersøke forbedringen av symptomene brukte etterforskerne mange parametere som UDI-6 og IIQ-7 spørreskjema, et perineometer og en 1-times padtest. Etterforskerne evaluerer parametrene før behandlingen og fulgte dem hver fjerde uke frem til 12 ukers oppfølging. Etterforskerne teller også hvor mange kegel-øvelser de gjorde på fire uker, ved å sjekke Kegel-øvelsesboken deres eller ved å huske metoden i kontrollgruppen
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Surahman Hakim, Urogynecologist
- Telefonnummer: +62 82112643676
- E-post: omanobg@yahoo.co.id
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gita Nurul Hidayah, Urogynecologist
- Telefonnummer: +6281221708758
- E-post: nh_gita@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Rekruttering
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Ta kontakt med:
- Surahman Hakim
- Telefonnummer: +62 821-1264-3676
- E-post: surahmantap@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med anstrengelsesurininkontinens
- God kognitiv funksjon (basert på Moca-Ina spørreskjema > 26)
- Kunne gjøre Kegel-øvelser uten begrensninger
- Signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som har hatt inkontinensoperasjon før eller annen inkontinensbehandling enn Kegel-øvelser
- Bland urininkontinens
- unormal livmorblødning
- Bekkenprolaps >2 trinn
- en alvorlig nevrologisk lidelse
- aktive urinveisinfeksjoner
- malignitet på bekkenet
- Traumer eller strålebehandling på bekken
- Hadde andre risikofaktorer som kan påvirke vedvarende høyt abdominalt trykk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kvinner med Kegel-øvelser bok
Vi ga pasienten Kegel Exercises guidebok for dem å studere, følge og holde styr på treningen. Kegel Exercises-regimentet var 10 hver langsom og rask muskelsammentrekning for en økt. Tre økter om dagen måtte gjøres hver dag i 12 uker. |
Kegel-øvelsesboken består av grunnleggende forklaringer om stress-urininkontinens og Kegel-øvelser, hvordan man gjør Kegel-øvelser, en tabell hvor de kan skrive hvor mange økter de gjorde i løpet av en dag, og til slutt deres rapport om fremgang (UDI-6, IIQ-7 , periineometer og 1-times putetest) som vi oppdaterte hver fjerde uke
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Boken om kvinner uten Kegel-øvelser
Vi ga ikke Kegel Exercises guidebok for pasientene. Vi lærte det samme Kegel Exercises-regimentet som var 10 hver langsomme og raske muskelsammentrekninger for en økt.
Tre økter om dagen og måtte gjøres hver dag i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samsvar
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Vi forventer at pasientene gjorde totalt 1000 sammentrekninger langsom og rask muskeltrekning.
Pasienter som gjorde mindre enn 1000 rier i måneden er klassifisert som ikke-overholdelse.
På den annen side ble pasienter som hadde gjort 1000 eller flere sammentrekninger klassifisert som etterlevelse
|
opptil 12 uker
|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Reduksjon av symptomer basert på UDI-6
|
opptil 12 uker
|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Reduksjon av symptomer basert på IIQ-7
|
opptil 12 uker
|
|
Behandlingssuksess
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Reduksjon av symptomer basert på 1-times padtest
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av muskelstyrken i bekkenbunnen
Tidsramme: opptil 12 uker
|
måling av bekkenbunnens muskeltonus i hvile og maksimal klem (min 0) og en høyere score betyr høyere produsert muskeltonus
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Bo K. Pelvic floor muscle training is effective in treatment of female stress urinary incontinence, but how does it work? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Mar-Apr;15(2):76-84. doi: 10.1007/s00192-004-1125-0. Epub 2004 Jan 24.
- Rivas Alonso A, Franquet Casas T, Arellano Atienza P, Berdusan Sanchez M. [Wunderlich disease. First manifestation of a renal adenocarcinoma]. Arch Esp Urol. 1992 Jan-Feb;45(1):73-5. Spanish.
- Imamura M, Hudson J, Wallace SA, MacLennan G, Shimonovich M, Omar MI, Javanbakht M, Moloney E, Becker F, Ternent L, Montgomery I, Mackie P, Saraswat L, Monga A, Vale L, Craig D, Brazzelli M. Surgical interventions for women with stress urinary incontinence: systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Jun 5;365:l1842. doi: 10.1136/bmj.l1842.
- Borello-France D, Burgio KL, Goode PS, Ye W, Weidner AC, Lukacz ES, Jelovsek JE, Bradley CS, Schaffer J, Hsu Y, Kenton K, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Adherence to behavioral interventions for stress incontinence: rates, barriers, and predictors. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):757-73. doi: 10.2522/ptj.20120072. Epub 2013 Feb 21.
- Felicissimo MF, Carneiro MM, Saleme CS, Pinto RZ, da Fonseca AM, da Silva-Filho AL. Intensive supervised versus unsupervised pelvic floor muscle training for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized comparative trial. Int Urogynecol J. 2010 Jul;21(7):835-40. doi: 10.1007/s00192-010-1125-1. Epub 2010 Feb 24.
- Asklund I, Nystrom E, Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Samuelsson E. Mobile app for treatment of stress urinary incontinence: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1369-1376. doi: 10.1002/nau.23116. Epub 2016 Sep 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-09-1140
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .