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Le rôle du livre d'exercices de Kegel pour améliorer le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes (ROSEBOOK-SUI)

21 mars 2022 mis à jour par: Surahman Hakim, Indonesia University

Le rôle du livre d'exercices de Kegel pour améliorer le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes en augmentant l'observance

Cette recherche vise à évaluer un guide d'exercices de Kegel pour traiter l'incontinence urinaire d'effort (IUE) chez les patientes. Le guide des exercices de Kegel avait été réalisé et évalué auparavant, il s'agissait d'un essai clinique pour tester le livre en milieu clinique. Pour mesurer l'efficacité du livre, les enquêteurs ont utilisé des examens et des questionnaires tels que l'UDI-6, l'IIQ-7, le périnéomètre et l'amélioration du test au tampon d'une heure. Les enquêteurs ont suivi les symptômes du patient de manière subjective avec UDI-6 et IIQ-7 et objectivement avec un périnéomètre et un pad test d'une heure toutes les quatre semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette recherche vise à évaluer le guide des exercices de Kegel dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez les patientes. Le guide a été produit grâce à des recherches antérieures rigoureuses avec de nombreuses évaluations de nombreux cliniciens, urogynécologues et patients. Le processus d'édition et d'évaluation a pris un certain temps et en peu de temps, le guide était prêt à être testé en milieu clinique.

Les enquêteurs ont recruté 85 patients dans le groupe d'intervention et 85 patients dans le groupe témoin après calcul de l'échantillonnage de la population. Les patients du groupe d'intervention ont été supervisés par le guide de Kegel, cependant, les patients du groupe témoin ont été supervisés sans le guide de Kegel. Les patients du groupe d'intervention provenaient de l'hôpital Cipto Mangunkusumo et de l'hôpital YPK Mandiri. Pour le groupe témoin, les enquêteurs ont recruté les patients de l'hôpital Buah Hati et de l'hôpital Fatmawati. Les enquêteurs ont recruté les patients de différents hôpitaux pour masquer le livre en tant qu'intervention auprès des patients.

Le régiment de Kegel que les enquêteurs ont enseigné était le même. Les exercices consistaient en deux types de mouvements qui contractaient le muscle à contraction rapide et le muscle à contraction lente. Les enquêteurs ont recommandé de faire les répétitions rapides dix fois par session et les répétitions lentes dix fois par session. Les patients devaient faire trois séances par jour, et tous les jours pendant une semaine.

Pour examiner l'amélioration des symptômes, les enquêteurs ont utilisé de nombreux paramètres tels que les questionnaires UDI-6 et IIQ-7, un périnéomètre et un test au tampon d'une heure. Les investigateurs évaluent les paramètres avant la thérapie et les suivent toutes les quatre semaines jusqu'à 12 semaines de suivi. Les enquêteurs comptent également le nombre d'exercices de Kegel qu'ils ont effectués en quatre semaines, en vérifiant leur cahier d'exercices de Kegel ou en rappelant la méthode dans le groupe témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Surahman Hakim, Urogynecologist
  • Numéro de téléphone: +62 82112643676
  • E-mail: omanobg@yahoo.co.id

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gita Nurul Hidayah, Urogynecologist
  • Numéro de téléphone: +6281221708758
  • E-mail: nh_gita@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort
  • Bonne fonction cognitive (basé sur le questionnaire Moca-Ina > 26)
  • Capable de faire des exercices de Kegel sans restrictions
  • Signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant subi une chirurgie de l'incontinence avant ou une autre thérapie de l'incontinence autre que les exercices de Kegel
  • Mélanger l'incontinence urinaire
  • saignement utérin anormal
  • Prolapsus des organes pelviens> 2 stade
  • un trouble neurologique grave
  • infections urinaires actives
  • tumeur maligne sur le bassin
  • Traumatisme ou radiothérapie pelvienne
  • Avait d'autres facteurs de risque qui peuvent influencer une pression abdominale élevée persistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Femmes avec le livre d'exercices de Kegel

Nous avons donné au patient le guide des exercices de Kegel pour qu'il puisse étudier, suivre et garder une trace de son exercice.

Le régiment des exercices de Kegel était de 10 chaque contraction musculaire lente et rapide pour une session. Trois séances par jour devaient être faites tous les jours pendant 12 semaines.
Dispositif: Guide des exercices de Kegel
Le livre d'exercices de Kegel est composé d'explications de base sur l'incontinence urinaire d'effort et les exercices de Kegel, comment faire les exercices de Kegel, un tableau pour qu'ils écrivent combien de séances ils ont faites en une journée, et enfin leur rapport de progression (UDI-6, IIQ-7 , périnéomètre et pad test d'une heure) que nous avons mis à jour toutes les quatre semaines
AUCUNE_INTERVENTION: Livre d'exercices Femmes sans Kegel
Nous n'avons pas donné le guide des exercices de Kegel aux patients. Nous avons enseigné le même régiment d'exercices de Kegel qui était de 10 chaque contraction musculaire lente et rapide pour une séance. Trois séances par jour et devaient être faites tous les jours pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité
Délai: jusqu'à 12 semaines
Nous nous attendons à ce que les patients aient fait un total de 1000 contractions musculaires lentes et rapides. Les patients qui ont fait moins de 1000 contractions par mois sont classés comme non conformes. D'autre part, les patients qui avaient fait 1000 contractions ou plus ont été classés comme conformes
jusqu'à 12 semaines
Succès du traitement
Délai: jusqu'à 12 semaines
Diminution des symptômes basée sur UDI-6
jusqu'à 12 semaines
Succès du traitement
Délai: jusqu'à 12 semaines
Diminution des symptômes basée sur IIQ-7
jusqu'à 12 semaines
Succès du traitement
Délai: jusqu'à 12 semaines
Diminution des symptômes basée sur un test au tampon d'une heure
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la force musculaire du plancher pelvien
Délai: jusqu'à 12 semaines
mesurer le tonus musculaire du plancher pelvien au repos et à la compression maximale (min 0) et un score plus élevé signifie un tonus musculaire plus élevé produit
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indonesia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (RÉEL)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-09-1140

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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