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Il ruolo del libro di esercizi di Kegel per migliorare il trattamento delle donne con incontinenza urinaria da sforzo (ROSEBOOK-SUI)

21 marzo 2022 aggiornato da: Surahman Hakim, Indonesia University

Il ruolo del libro di esercizi di Kegel per migliorare il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne aumentando l'aderenza

Questa ricerca mira a valutare una guida agli esercizi di Kegel per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress (SUI) nelle pazienti di sesso femminile. La guida agli esercizi di Kegel era stata realizzata e valutata in precedenza, si trattava di una sperimentazione clinica per testare il libro in contesti clinici. Per misurare l'efficacia del libro, gli investigatori hanno utilizzato alcuni esami e questionari come UDI-6, IIQ-7, perineometro e miglioramento del pad test di 1 ora. Gli investigatori hanno seguito i sintomi del paziente soggettivamente con UDI-6 e IIQ-7 e oggettivamente con un perineometro e un pad test di 1 ora ogni quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca mira a valutare la guida agli esercizi di Kegel nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle pazienti di sesso femminile. La guida era stata prodotta attraverso rigorose ricerche precedenti con molte valutazioni da molti medici, uroginecologi e pazienti. Il processo di editing e valutazione ha richiesto del tempo e in poco tempo la guida era pronta per essere testata in ambito clinico.

Gli investigatori hanno arruolato 85 pazienti nel gruppo di intervento e 85 pazienti nel gruppo di controllo dopo il calcolo del campionamento della popolazione. I pazienti nel gruppo di intervento sono stati supervisionati dalla guida di Kegel, mentre i pazienti nel gruppo di controllo sono stati supervisionati senza la guida di Kegel. I pazienti nel gruppo di intervento sono stati arruolati dall'ospedale Cipto Mangunkusumo e dall'ospedale YPK Mandiri. Per il gruppo di controllo, i ricercatori hanno arruolato i pazienti del Buah Hati Hospital e del Fatmawati Hospital. Gli investigatori hanno arruolato i pazienti di diversi ospedali per mascherare il libro come intervento sui pazienti.

Il reggimento di Kegel a cui insegnavano gli investigatori era lo stesso. Gli esercizi consistevano in due tipi di movimenti che contraevano il muscolo a contrazione rapida e il muscolo a contrazione lenta. Gli investigatori raccomandavano di eseguire le ripetizioni veloci dieci volte a sessione e le ripetizioni lente dieci volte a sessione. I pazienti dovevano fare tre sessioni al giorno e ogni giorno per una settimana.

Per esaminare il miglioramento dei sintomi, i ricercatori hanno utilizzato molti parametri come il questionario UDI-6 e IIQ-7, un perineometro e un pad test di 1 ora. Gli investigatori valutano i parametri prima della terapia e li seguono ogni quattro settimane fino a 12 settimane di follow-up. Gli investigatori contano anche quanti esercizi di Kegel hanno fatto in quattro settimane, controllando il loro libro degli esercizi di Kegel o ricordando il metodo nel gruppo di controllo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Surahman Hakim, Urogynecologist
  • Numero di telefono: +62 82112643676
  • Email: omanobg@yahoo.co.id

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Gita Nurul Hidayah, Urogynecologist
  • Numero di telefono: +6281221708758
  • Email: nh_gita@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con incontinenza urinaria da sforzo
  • Buona funzione cognitiva (basata sul questionario Moca-Ina > 26)
  • In grado di fare esercizi di Kegel senza restrizioni
  • Firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha subito un intervento chirurgico per l'incontinenza o altra terapia per l'incontinenza diversa dagli esercizi di Kegel
  • Incontinenza urinaria mista
  • sanguinamento uterino anomalo
  • Prolasso degli organi pelvici >2 stadi
  • un grave disturbo neurologico
  • infezioni del tratto urinario attivo
  • neoplasia pelvica
  • Trauma o radioterapia sul bacino
  • Aveva altri fattori di rischio che possono influenzare la pressione addominale elevata persistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Libro Donne con gli esercizi di Kegel

Abbiamo dato al paziente la guida agli esercizi di Kegel affinché studiasse, seguisse e tenesse traccia del proprio esercizio.

Il reggimento di esercizi di Kegel era di 10 contrazioni muscolari lente e veloci per una sessione. Tre sessioni al giorno dovevano essere fatte ogni giorno per 12 settimane.
Dispositivo: Guida agli esercizi di Kegel
Il libro degli esercizi di Kegel è costituito da una spiegazione di base sull'incontinenza urinaria da sforzo e sugli esercizi di Kegel, su come eseguire gli esercizi di Kegel, una tabella per scrivere quante sessioni hanno fatto in un giorno e infine il loro rapporto sui progressi (UDI-6, IIQ-7 , periineometro e pad test di 1 ora) che abbiamo aggiornato ogni quattro settimane
NESSUN_INTERVENTO: Libro Donne senza esercizi di Kegel
Non abbiamo dato la guida agli esercizi di Kegel per i pazienti. Abbiamo insegnato lo stesso reggimento di esercizi di Kegel che era di 10 contrazioni muscolari lente e veloci per una sessione. Tre sessioni al giorno e dovevano essere fatte ogni giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Ci aspettiamo che i pazienti abbiano fatto un totale di 1000 contrazioni muscolari a contrazione lenta e veloce. I pazienti che hanno fatto meno di 1000 contrazioni al mese sono classificati come non conformi. D'altra parte i pazienti che avevano fatto 1000 o più contrazioni sono stati classificati come conformi
fino a 12 settimane
Successo del trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Diminuzione dei sintomi basata su UDI-6
fino a 12 settimane
Successo del trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Diminuzione dei sintomi basata su IIQ-7
fino a 12 settimane
Successo del trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Diminuzione dei sintomi sulla base del pad test di 1 ora
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della forza muscolare del pavimento pelvico
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
misurare il tono muscolare del pavimento pelvico a riposo e alla massima contrazione (min 0) e un punteggio più alto significa un tono muscolare più alto prodotto
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indonesia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-09-1140

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Guida agli esercizi di Kegel

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