- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05304312
Kniha Role Kegelových cvičení pro zlepšení léčby u žen se stresovou inkontinencí moči (ROSEBOOK-SUI)
Kniha Role Kegelových cvičení ke zlepšení léčby u žen se stresovou inkontinencí moči zvýšením adherence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum si klade za cíl vyhodnotit příručku Kegelova cvičení při léčbě stresové inkontinence moči u pacientek. Příručka byla vytvořena na základě pečlivého předchozího výzkumu s mnoha hodnoceními od mnoha klinických lékařů, urogynekologů a pacientů. Proces editace a hodnocení zabral nějakou dobu a zanedlouho byla příručka připravena k testování v klinickém prostředí.
Zkoušející zařadili 85 pacientů do intervenční skupiny a 85 pacientů do kontrolní skupiny po výpočtu vzorku populace. Pacienti v intervenční skupině byli pod dohledem Kegelovy příručky, ale pacienti v kontrolní skupině byli pod dohledem bez Kegelovy příručky. Pacienti v intervenční skupině byli zařazeni z nemocnice Cipto Mangunkusumo a nemocnice YPK Mandiri. Pro kontrolní skupinu vyšetřovatelé zařadili pacienty z nemocnice Buah Hati a nemocnice Fatmawati. Vyšetřovatelé zapsali pacienty z různých nemocnic, aby zamaskovali knihu jako intervenci pro pacienty.
Kegelův pluk, který vyšetřovatelé učili, byl stejný. Cvičení se skládala ze dvou typů pohybů, které stahovaly rychlý sval a pomalý sval. Vyšetřovatelé doporučovali provádět rychlá opakování desetkrát za sezení a pomalá opakování desetkrát za sezení. Pacienti potřebovali absolvovat tři sezení za den a každý den po dobu jednoho týdne.
Ke zkoumání zlepšení symptomů vyšetřovatelé použili mnoho parametrů, jako je dotazník UDI-6 a IIQ-7, perineometr a 1-hodinový pad test. Zkoušející vyhodnotili parametry před terapií a sledovali je každé čtyři týdny až do 12 týdnů sledování. Vyšetřovatelé také spočítají, kolik Kegelových cviků udělali za čtyři týdny, a to tak, že se podívali do své knihy Kegelových cviků nebo si připomněli metodu v kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Surahman Hakim, Urogynecologist
- Telefonní číslo: +62 82112643676
- E-mail: omanobg@yahoo.co.id
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gita Nurul Hidayah, Urogynecologist
- Telefonní číslo: +6281221708758
- E-mail: nh_gita@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
- Nábor
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Surahman Hakim
- Telefonní číslo: +62 821-1264-3676
- E-mail: surahmantap@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se stresovou inkontinencí moči
- Dobrá kognitivní funkce (na základě dotazníku Moca-Ina > 26)
- Dokáže provádět Kegelova cvičení bez omezení
- Podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který měl před operací inkontinence operaci nebo jinou léčbu inkontinence jinou než Kegelovy cviky
- Smíchejte močovou inkontinenci
- abnormální děložní krvácení
- Prolaps pánevních orgánů >2 stadium
- těžká neurologická porucha
- aktivní infekce močových cest
- malignita na pánvi
- Trauma nebo radiační terapie na pánvi
- Měl další rizikové faktory, které mohou ovlivnit přetrvávající vysoký břišní tlak
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kniha Ženy s Kegelovými cviky
Dali jsme pacientovi příručku Kegelova cvičení, aby si mohl prostudovat, sledovat a sledovat své cvičení. Kegelova cvičení měla 10 pomalých a rychlých svalových kontrakcí na jedno sezení. Tři sezení denně bylo potřeba provádět každý den po dobu 12 týdnů. |
Kniha Kegelových cvičení obsahuje základní vysvětlení o stresové močové inkontinenci a Kegelových cvičeních, jak cvičit Kegelovy cviky, tabulku, do které si mohou zapisovat, kolik sezení za den udělali, a nakonec jejich hlášení o pokroku (UDI-6, IIQ-7 , periineometr a 1-hodinový test podložky), které jsme aktualizovali každé čtyři týdny
|
NO_INTERVENTION: Kniha Ženy bez Kegelových cvičení
Pacientům jsme nedali příručku Kegelova cvičení. Učili jsme stejný režim Kegelových cvičení, který zahrnoval 10 pomalých a rychlých svalových kontrakcí na jedno sezení.
Tři sezení denně a je třeba je provádět každý den po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování
Časové okno: až 12 týdnů
|
Očekáváme, že pacienti provedli celkem 1000 kontrakcí pomalých a rychlých svalových záškubů.
Pacienti, kteří prodělali méně než 1000 kontrakcí za měsíc, jsou klasifikováni jako nevyhovující.
Na druhou stranu pacienti, kteří provedli 1000 nebo více kontrakcí, byli klasifikováni jako vyhovující
|
až 12 týdnů
|
Úspěch léčby
Časové okno: až 12 týdnů
|
Snížení příznaků na základě UDI-6
|
až 12 týdnů
|
Úspěch léčby
Časové okno: až 12 týdnů
|
Snížení příznaků na základě IIQ-7
|
až 12 týdnů
|
Úspěch léčby
Časové okno: až 12 týdnů
|
Snížení příznaků na základě 1-hodinového testu vložky
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení síly svalů pánevního dna
Časové okno: až 12 týdnů
|
měření svalového tonusu pánevního dna v klidu a maximálním stlačení (min 0) a vyšší skóre znamená vyšší svalový tonus vytvořený
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Bo K. Pelvic floor muscle training is effective in treatment of female stress urinary incontinence, but how does it work? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Mar-Apr;15(2):76-84. doi: 10.1007/s00192-004-1125-0. Epub 2004 Jan 24.
- Rivas Alonso A, Franquet Casas T, Arellano Atienza P, Berdusan Sanchez M. [Wunderlich disease. First manifestation of a renal adenocarcinoma]. Arch Esp Urol. 1992 Jan-Feb;45(1):73-5. Spanish.
- Imamura M, Hudson J, Wallace SA, MacLennan G, Shimonovich M, Omar MI, Javanbakht M, Moloney E, Becker F, Ternent L, Montgomery I, Mackie P, Saraswat L, Monga A, Vale L, Craig D, Brazzelli M. Surgical interventions for women with stress urinary incontinence: systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Jun 5;365:l1842. doi: 10.1136/bmj.l1842.
- Borello-France D, Burgio KL, Goode PS, Ye W, Weidner AC, Lukacz ES, Jelovsek JE, Bradley CS, Schaffer J, Hsu Y, Kenton K, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Adherence to behavioral interventions for stress incontinence: rates, barriers, and predictors. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):757-73. doi: 10.2522/ptj.20120072. Epub 2013 Feb 21.
- Felicissimo MF, Carneiro MM, Saleme CS, Pinto RZ, da Fonseca AM, da Silva-Filho AL. Intensive supervised versus unsupervised pelvic floor muscle training for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized comparative trial. Int Urogynecol J. 2010 Jul;21(7):835-40. doi: 10.1007/s00192-010-1125-1. Epub 2010 Feb 24.
- Asklund I, Nystrom E, Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Samuelsson E. Mobile app for treatment of stress urinary incontinence: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1369-1376. doi: 10.1002/nau.23116. Epub 2016 Sep 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-09-1140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stresová inkontinence moči
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy