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O Papel do Livro de Exercícios de Kegel para Melhorar o Tratamento em Mulheres com Incontinência Urinária de Esforço (ROSEBOOK-SUI)

21 de março de 2022 atualizado por: Surahman Hakim, Indonesia University

O papel do livro de exercícios de Kegel para melhorar o tratamento em mulheres com incontinência urinária de esforço, aumentando a adesão

Esta pesquisa tem como objetivo avaliar um guia de Exercícios de Kegel para o tratamento da incontinência urinária de esforço (IUE) em pacientes do sexo feminino. O guia de exercícios de Kegel já havia sido feito e avaliado antes, este foi um ensaio clínico para testar o livro em ambientes clínicos. Ao medir a eficácia do livro, os pesquisadores usaram alguns exames e questionários, como UDI-6, IIQ-7, perineômetro e teste de pad de melhoria de 1 hora. Os investigadores acompanharam os sintomas do paciente subjetivamente com UDI-6 e IIQ-7 e objetivamente com um perineômetro e pad test de 1 hora a cada quatro semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta pesquisa tem como objetivo avaliar a cartilha de Exercícios de Kegel no tratamento da incontinência urinária de esforço em pacientes do sexo feminino. O guia foi produzido por meio de pesquisas anteriores rigorosas com muitas avaliações de muitos médicos, uroginecologistas e pacientes. O processo de edição e avaliação levou algum tempo e, em pouco tempo, o guia estava pronto para ser testado no ambiente clínico.

Os investigadores inscreveram 85 pacientes no grupo de intervenção e 85 pacientes no grupo de controle após o cálculo da amostragem populacional. Os pacientes do grupo intervenção foram supervisionados pelo guia de Kegel, no entanto, os pacientes do grupo controle foram supervisionados sem o guia de Kegel. Os pacientes do grupo de intervenção foram inscritos no Hospital Cipto Mangunkusumo e no Hospital YPK Mandiri. Para o grupo de controle, os pesquisadores incluíram os pacientes do Hospital Buah Hati e do Hospital Fatmawati. Os investigadores inscreveram os pacientes de diferentes hospitais para mascarar o livro como a intervenção para os pacientes.

O regimento de Kegel que os investigadores ensinaram era o mesmo. Os exercícios consistiam em dois tipos de movimentos que contraíam o músculo de contração rápida e o músculo de contração lenta. Os Investigadores recomendaram fazer as repetições rápidas dez vezes por sessão e as repetições lentas dez vezes por sessão. Os pacientes precisavam fazer três sessões por dia e todos os dias durante uma semana.

Para examinar a melhora dos sintomas, os investigadores usaram muitos parâmetros, como os questionários UDI-6 e IIQ-7, um perineômetro e um pad test de 1 hora. Os investigadores avaliam os parâmetros antes da terapia e os acompanham a cada quatro semanas até 12 semanas de acompanhamento. Os investigadores também contam quantos exercícios de Kegel fizeram em quatro semanas, verificando seu livro de exercícios de Kegel ou relembrando o método no grupo de controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Surahman Hakim, Urogynecologist
  • Número de telefone: +62 82112643676
  • E-mail: omanobg@yahoo.co.id

Estude backup de contato

  • Nome: Gita Nurul Hidayah, Urogynecologist
  • Número de telefone: +6281221708758
  • E-mail: nh_gita@yahoo.com

Locais de estudo

  • Indonésia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésia, 10430
        • Recrutamento
        • Cipto Mangunkusumo Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com Incontinência Urinária de Esforço
  • Boa função cognitiva (com base no questionário Moca-Ina > 26)
  • Capaz de fazer exercícios de Kegel sem restrições
  • Assinou o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente que teve cirurgia de incontinência antes ou outra terapia de incontinência além dos exercícios de Kegel
  • Incontinência urinária mista
  • sangramento uterino anormal
  • Prolapso de órgãos pélvicos > 2 estágios
  • um distúrbio neurológico grave
  • infecções ativas do trato urinário
  • malignidade na pélvis
  • Trauma ou radioterapia na região pélvica
  • Teve outros fatores de risco que podem influenciar a pressão abdominal elevada persistente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Livro Mulheres com Exercícios de Kegel

Demos ao paciente o guia de Exercícios de Kegel para ele estudar, seguir e acompanhar seus exercícios.

O regimento de exercícios de Kegel foi de 10 contrações musculares lentas e rápidas para uma sessão. Três sessões por dia precisavam ser feitas todos os dias durante 12 semanas.
Dispositivo: Guia de exercícios de Kegel
O livro de exercícios de Kegel é composto por explicações básicas sobre incontinência urinária de esforço e exercícios de Kegel, como fazer os exercícios de Kegel, tabela para eles escreverem quantas sessões fizeram em um dia e, por último, o progresso do relatório (UDI-6, IIQ-7 , periineômetro e pad test de 1 hora) que atualizamos a cada quatro semanas
SEM_INTERVENÇÃO: Livro Mulheres sem Exercícios de Kegel
Não demos o guia de exercícios de Kegel para os pacientes. Ensinamos o mesmo regimento de exercícios de Kegel que era de 10 contrações musculares lentas e rápidas para uma sessão. Três sessões por dia e precisavam ser feitas todos os dias durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade
Prazo: até 12 semanas
Esperamos que os pacientes tenham feito um total de 1000 contrações musculares lentas e rápidas. Pacientes que fazem menos de 1000 contrações por mês são classificadas como não aderentes. Por outro lado, as pacientes que fizeram 1.000 ou mais contrações foram classificadas como aderentes.
até 12 semanas
Sucesso do tratamento
Prazo: até 12 semanas
Diminuição dos sintomas com base no UDI-6
até 12 semanas
Sucesso do tratamento
Prazo: até 12 semanas
Diminuição dos sintomas com base no IIQ-7
até 12 semanas
Sucesso do tratamento
Prazo: até 12 semanas
Diminuição dos sintomas com base no teste de almofada de 1 hora
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da força muscular do assoalho pélvico
Prazo: até 12 semanas
medir o tônus ​​muscular do assoalho pélvico em repouso e contração máxima (min 0) e uma pontuação mais alta significa maior tônus ​​muscular produzido
até 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indonesia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-09-1140

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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