Kegel-øvelsesbogens rolle for at forbedre behandling hos kvinder med stressurininkontinens (ROSEBOOK-SUI)
Kegel-øvelsesbogens rolle for at forbedre behandlingen ved stressurininkontinens hos kvinder ved at øge overholdelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning har til formål at evaluere Kegel Exercises guidebook i behandling af stressurininkontinens hos kvindelige patienter. Vejledningen var blevet udarbejdet gennem grundig tidligere forskning med mange evalueringer fra mange klinikere, urogynækologer og patienter. Redigerings- og evalueringsprocessen tog noget tid, og inden længe var guidebogen klar til at blive testet i kliniske omgivelser.
Efterforskerne inkluderede 85 patienter i interventionsgruppen og 85 patienter i kontrolgruppen efter beregning af populationsprøver. Patienterne i interventionsgruppen blev superviseret af Kegel-vejledningen, men patienterne i kontrolgruppen blev superviseret uden Kegel-vejledningen. Patienterne i interventionsgruppen blev indskrevet fra Cipto Mangunkusumo Hospital og YPK Mandiri Hospital. Til kontrolgruppen indskrev efterforskerne patienterne fra Buah Hati Hospital og Fatmawati Hospital. Efterforskere indskrev patienterne fra forskellige hospitaler for at maskere bogen som intervention for patienterne.
Kegel-regimentet, som efterforskerne underviste, var det samme. Øvelserne bestod af to typer bevægelser, der kontraherede hurtig-twitch-musklen og slow-twitch-musklen. Efterforskerne anbefalede at lave de hurtige gentagelser ti gange om dagen og de langsomme gentagelser ti gange om dagen. Patienterne skulle lave tre sessioner for en dag og hver dag i en uge.
For at undersøge forbedringen af symptomerne brugte efterforskerne mange parametre såsom UDI-6 og IIQ-7 spørgeskema, et perineometer og en 1-times pad-test. Efterforskerne evaluerer parametrene før behandlingen og fulgte dem hver fjerde uge indtil 12 ugers opfølgning. Efterforskerne tæller også, hvor mange kegel-øvelser de lavede på fire uger, ved at tjekke deres Kegel-øvelsesbog eller ved at huske metoden i kontrolgruppen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Surahman Hakim, Urogynecologist
- Telefonnummer: +62 82112643676
- E-mail: omanobg@yahoo.co.id
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gita Nurul Hidayah, Urogynecologist
- Telefonnummer: +6281221708758
- E-mail: nh_gita@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
- Rekruttering
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
Kontakt:
- Surahman Hakim
- Telefonnummer: +62 821-1264-3676
- E-mail: surahmantap@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med anstrengelsesurininkontinens
- God kognitiv funktion (baseret på Moca-Ina spørgeskema > 26)
- I stand til at lave Kegel-øvelser uden begrænsninger
- Underskrev den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har fået foretaget en inkontinensoperation før eller anden inkontinensbehandling end Kegel-øvelser
- Bland urininkontinens
- unormal uterin blødning
- Bækkenorganprolaps >2 trin
- en alvorlig neurologisk lidelse
- aktive urinvejsinfektioner
- malignitet på bækken
- Traumer eller strålebehandling på bækken
- Havde andre risikofaktorer, der kan påvirke vedvarende højt abdominalt tryk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kvinder med Kegel øvelser bog
Vi gav patienten Kegel-øvelsesvejledningen, så de kunne studere, følge og holde styr på deres træning. Kegel Exercises-regimentet var 10 hver langsom og hurtigt rykkende muskelkontraktion for en session. Tre sessioner om dagen skulle udføres hver dag i 12 uger. |
Kegel-øvelsesbogen består af grundlæggende forklaringer om stress-urininkontinens og Kegel-øvelser, hvordan man laver Kegel-øvelser, en tabel, hvor de kan skrive, hvor mange sessioner de lavede på en dag, og til sidst deres rapport om fremskridt (UDI-6, IIQ-7 , periineometer og 1-times pad-test), som vi opdaterede hver fjerde uge
|
|
NO_INTERVENTION: Kvinder uden Kegel øvelser bog
Vi gav ikke Kegel Exercises-vejledningen til patienterne. Vi underviste i det samme Kegel Exercises-regiment, der var 10 hver langsomme og hurtige muskelsammentrækninger for en session.
Tre sessioner om dagen og skulle udføres hver dag i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: op til 12 uger
|
Vi forventer, at patienterne lavede i alt 1000 sammentrækninger langsom og hurtig muskeltrækning.
Patienter, der lavede mindre end 1000 veer om måneden, klassificeres som non-comply.
På den anden side blev patienter, der havde lavet 1000 eller flere sammentrækninger, klassificeret som overholdelse
|
op til 12 uger
|
|
Behandlings succes
Tidsramme: op til 12 uger
|
Fald i symptomer baseret på UDI-6
|
op til 12 uger
|
|
Behandlings succes
Tidsramme: op til 12 uger
|
Fald i symptomer baseret på IIQ-7
|
op til 12 uger
|
|
Behandlings succes
Tidsramme: op til 12 uger
|
Nedsættelse af symptomer baseret på 1-times padtest
|
op til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af bækkenbundsmuskelstyrke
Tidsramme: op til 12 uger
|
måling af bækkenbundsmuskeltonus i hvile og maksimal squeeze (min 0) og en højere score betyder højere produceret muskeltonus
|
op til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abrams P, Andersson KE, Birder L, Brubaker L, Cardozo L, Chapple C, Cottenden A, Davila W, de Ridder D, Dmochowski R, Drake M, Dubeau C, Fry C, Hanno P, Smith JH, Herschorn S, Hosker G, Kelleher C, Koelbl H, Khoury S, Madoff R, Milsom I, Moore K, Newman D, Nitti V, Norton C, Nygaard I, Payne C, Smith A, Staskin D, Tekgul S, Thuroff J, Tubaro A, Vodusek D, Wein A, Wyndaele JJ; Members of Committees; Fourth International Consultation on Incontinence. Fourth International Consultation on Incontinence Recommendations of the International Scientific Committee: Evaluation and treatment of urinary incontinence, pelvic organ prolapse, and fecal incontinence. Neurourol Urodyn. 2010;29(1):213-40. doi: 10.1002/nau.20870. No abstract available.
- Bo K. Pelvic floor muscle training is effective in treatment of female stress urinary incontinence, but how does it work? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2004 Mar-Apr;15(2):76-84. doi: 10.1007/s00192-004-1125-0. Epub 2004 Jan 24.
- Rivas Alonso A, Franquet Casas T, Arellano Atienza P, Berdusan Sanchez M. [Wunderlich disease. First manifestation of a renal adenocarcinoma]. Arch Esp Urol. 1992 Jan-Feb;45(1):73-5. Spanish.
- Imamura M, Hudson J, Wallace SA, MacLennan G, Shimonovich M, Omar MI, Javanbakht M, Moloney E, Becker F, Ternent L, Montgomery I, Mackie P, Saraswat L, Monga A, Vale L, Craig D, Brazzelli M. Surgical interventions for women with stress urinary incontinence: systematic review and network meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Jun 5;365:l1842. doi: 10.1136/bmj.l1842.
- Borello-France D, Burgio KL, Goode PS, Ye W, Weidner AC, Lukacz ES, Jelovsek JE, Bradley CS, Schaffer J, Hsu Y, Kenton K, Spino C; Pelvic Floor Disorders Network. Adherence to behavioral interventions for stress incontinence: rates, barriers, and predictors. Phys Ther. 2013 Jun;93(6):757-73. doi: 10.2522/ptj.20120072. Epub 2013 Feb 21.
- Felicissimo MF, Carneiro MM, Saleme CS, Pinto RZ, da Fonseca AM, da Silva-Filho AL. Intensive supervised versus unsupervised pelvic floor muscle training for the treatment of stress urinary incontinence: a randomized comparative trial. Int Urogynecol J. 2010 Jul;21(7):835-40. doi: 10.1007/s00192-010-1125-1. Epub 2010 Feb 24.
- Asklund I, Nystrom E, Sjostrom M, Umefjord G, Stenlund H, Samuelsson E. Mobile app for treatment of stress urinary incontinence: A randomized controlled trial. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1369-1376. doi: 10.1002/nau.23116. Epub 2016 Sep 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-09-1140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .